Improve Medical +380(44)355-50-30

  • Приветствие от руководителя

    Приветствую Вас на официальном сайте IMPROVE MEDICAL LLC – аккредитованного в Украине органа по оценке и подтверждению соответствия продукции Техническим регламентам, касающихся медицинских изделий!

    Подтверждая свой европейский выбор, Украина постепенно гармонизирует свое законодательство и нормы с европейскими правилами. Как известно, с 1 июля 2015 года в Украине начали действовать Технические регламенты для изделий медицинского назначения, стандарт подтверждения качества и безопасности медизделий.

    IMPROVE MEDICAL LLC всецело поддерживает европейский путь развития Украины и приветствует те шаги, которые наша страна делает в  этом направлении. Мы, со своей стороны, гарантируем что наша работа также будет вестись на уровне европейских стандартов и принципов: открыто, непредвзято и в строгом соответствии с буквой Закона.

  • Преимущества Системы менеджемента качества

    В наше время индустриального и технологического развития, ключевую роль в успешной работе предприятий, занимающихся выпуском медицинских изделий, играет сертификация системы менеджмента качества ISO 13485.   

    Система качества способствует:

    • снижению рисков и связанных с ними потерь;
    • оптимизации внутренних ресурсов предприятия;
    • динамичному и спланированному развитию компании;
    • повышению конкурентоспособности на внутреннем и внешних рынках.

  • Как мы работаем?

    Коллектив IMPROVE MEDICAL  придерживается в свой работе таких основополагающих принципов:

    Ответственность. Мы скрупулезно относимся к своей работе и готовы поручиться за ее результат.

    Компетентность. Высокая квалификация и опыт сотрудников гарантирует достоверность результатов нашей работы.

    Партнерство. Наши сотрудники готовы ответить на все интересующие вопросы, касающиеся как процедуры оценки соответствия, так и сертификации системы качества.

Background

Наши услуги

Сертификация качества ISO 9001

Dialog concept by Artefact_wired

IMPROVE MEDICAL обладает всеми необходимыми полномочиями для проведения процедуры сертификации согласно ДСТУ ISO 9001:2009 и ISO 9001:2008 для предприятий работающих в таких отраслях экономики, как:
— фармацевтика;
— охрана здоровья:
— образование и др.

Сертификация качества ISO 13485

Dialog concept by Artefact_wired

IMPROVE MEDICAL является аккредитованным органом по Сертификации производства
согласно стандартам ДСТУ ISO 13485 и ISO 13485 в таких технических отраслях:
— Активные и неактивные медицинские изделия;
— Имплантируемые медицинские изделия;
— Медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro;
— Методы стерилизации для медицинских изделий;
— Изделия, в которых использованы специальные вещества/технологии.

Оценка соответствия ТР медизделий

Dialog concept by Artefact_wired

Компания IMPROVE MEDICAL является аккредитованным  Органом
оценки соответствия медицинских изделий следующим Техническим Регламентам:
— № 753 «Медичні вироби»;
— № 754 «Медичні вироби для діагностики in vitro»;
— № 755 «Активні медичні вироби, які імплантують».

Background

Специалисты IMPROVE MEDICAL разъяснят нюансы действующего законодательства и практические аспекты их применения.

В рамках проводимой IMPROVE MEDICAL политики наибольшего благоприятствования субъектам бизнеса, в компании создан Центр информационных услуг.  Обратившись в наш Центр, производители и поставщики медицинского оборудования гарантированно получат исчерпывающие консультации по таким вопросам:

— Основные аспекты внедрения и применения Технических Регламентов для конкретной продукции медицинского назначения. Особенности и выбор процедуры оценки ее соответствия ТР. Требования к маркировке продукции.
— Особенности разработки, внедрения и процедуры сертификации по  ISO 9001:2008/ДСТУ ISO 9001:2009 и ISO 13485/ДСТУ ISO 13485 для медицинских изделий в Украине.
— Разъяснения по применению норм действующего украинского законодательства по обороту медицинских изделий.

Вебинар "Постмаркетинговый надзор. Новые требования к введению в обращение медицинских изделий в Украине."

12 октября 2017 20:00 (Киев)

В программе вебинара:
  • Процедура постмаркетингового надзора.
  • Сценарий надзора.
  • Сообщение о жалобах.
  • Уполномоченный представитель: договор или доверенность.

Внедрение ISO9001, ISO13485 позволит

Улучшить управляемость компанией

Система менеджмента качества позволяет организовать эффективную схему коммуникации между всеми подразделениями компании и, как следствие, повысить эффективность управленческих решений

Улучшить качество производимой продукции

Система менеджмента качества позволяет организовать эффективную схему контроля качества выпускаемой продукции и, как следствие, обеспечить стабильность качественных показателей на всех этапах производства.

Улучшить обслуживание клиентов

Cистема менеджмента качества позволяет организовать эффективную схему «обратной связи» с конечным потребителем продукции и, как следствие, повысить уровень доверия клиентов к вашей марке медизделий.

Наша команда

Светлана Згоннык
Head of Conformity Assessment Department

ВЫ ГОТОВЫ?!

Увеличить РЕНТАБЕЛЬНОСТЬ*

Рентабельность в среднем по отрасли
Рентабельность сертифицированных компаний

Увеличить ОБЪЕМ ПРОДАЖ*

Объем продаж в среднем по отрасли
Объем продаж сертифицированных компаний

Увеличить ПРИБЫЛЬ*

Прибыль на одного работника в среднем по отрасли
Прибыль на одного работника в сертифицированных компаний

Узнать стоимость на СЕРТИФИКАЦИЮ
и Оценку соответствия ТР Медизделий

Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с Вами в ближайшее время.
Все поля обязательны для заполнения.

Клиенты нашей компании

Все медицинские товары, которые поступили на рынок Украины или уже существуют, должны быть подтверждены на соответствие техническим регламентам и иметь сертификаты и декларацию.

Новые требования вступили в силу с 1 июля 2015 года — произошел переход от системы государственной регистрации медицинских изделий к к оценке соответствия техническим регламентам (Постановление Кабинета Министров № 753, № 754, №755 от 02.10.2013 года).

Уже зарегистрированные медицинские изделия разрешены для использования без проведения оценки соответствия до окончания срока действия использования, но не позже 1 июля 2017 года.

Реализация разрешается до окончания срока годности изделия. Продлить срок действия свидетельства о регистрации или внести какие-либо изменения не представляется возможным.

Это касается всех медицинских изделий, техники, оборудования, которые введены в обращение с 1 июля 2015 года.

В зависимости от класса медицинского изделия, процедура оценки соответствия техническим регламентам проводится разными способами, что дает возможность выбора объема экспертиз: от инспектирования производства до по-партийной оценки и испытании образцов.

Для наиболее безопасных продуктов — достаточно самодекларирования. Самодекларированию подлежат:

Медицинские изделия 1 класса (без измерительный функций и нестерильные).

Анализаторы, реагенты, калибраторы и контроли, не входящие в списки «А» и «Б» технического регламента медицинских изделий для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), не предназначенных для самоконтроля.

Этапы получения регистрационного документа.

  • Получение письма-подтверждения на самодекларирование из сертифицирующего органа.
  • Подготовка технического файла на медицинское изделие и его, возможная, экспертиза специализированным органом.
  • Составление договора между производителем и уполномоченным представителем.
  • Оформление декларации.
  • Занесение в реестр уполномоченных представителей.

Оценка соответствия с участием назначенного органа.

  • В этом случае, производится процедура экспертизы документации и инспектирования производства, с получением сертификата сроком на 5 лет.
  • Второй путь — пройти оценку соответствия и получить разовый сертификат только на одну конкретно взятую партию.

Выбор органа по оценке соответствия является важным шагом, так как это может повлиять, как на инициальное прохождение процедуры, так и последующие обязательства.

Наши специалисты помогут выбрать оптимальную процедуру для проведения сертификации медицинских изделий, учитывая объемы поставки, оформить заявки и договора, а также получить сертификаты и декларацию.

Новости

Сентябрь 17, 2017 in Интервью с экспертами

Improve Medical: мы учитываем, что часть техдокументации производителя медизделий — конфиденциальная

Read Story
Сентябрь 5, 2017 in Новости

IMPROVE MEDICAL представит новейшую информацию о легализации медизделий на октябрьской глобальной выставке в Киеве

Read Story
Сентябрь 4, 2017 in Видео

IMPROVE MEDICAL 31 августа провел бесплатный обучающий вебинар о легализации медизделий в Украине (ВИДЕО)

Read Story
""
1
Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с вами
Ваше имя
Номер телефона
Кол-во площадокyour full name
Кол-во персонала:your full name
Текст сообщенияmore details
 
0 /
Previous
Next