С 1-го июля 2017 года в Украине стали обязательными для исполнения и применения требования технических регламентов относительно медицинских изделий, медицинских изделий для лабораторной диагностики invitro, имплантируемых активных медицинских изделий. Эти технические регламенты разработаны в соответствии с Законами Украины «Об общей безопасности непищевой продукции» и «О техническом регламенте и оценке соответствия».
В соответствии с этими законами установлено, что производители обязаны вводить в оборот только безопасную продукцию. Безопасность продукции подтверждается производителем соответствием требованиям безопасности, эффективности и качества такой продукции, установленным законодательством. Определенным подтверждением безопасности продукции является ее соответствие национальным стандартам, гармонизированным с соответствующими европейскими стандартами. Перечень таких гармонизированных национальных стандартов формируется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере стандартизации.
В случае отсутствия требований по обеспечению безопасности продукции или при отсутствии или невозможности применения национальных стандартов производитель, а также орган государственного рыночного надзора в своей деятельности может применять нормативно-правовые или нормативно технические документы в такой последовательности:
1) национальные стандарты других государств по обеспечению безопасности продукции, гармонизированные с соответствующими европейскими и международными стандартами;
2) региональные стандарты по обеспечению безопасности продукции в соответствии с международными договорами Украины;
3) стандарты Украины по обеспечению безопасности продукции;
4) кодексы установившейся практики по обеспечению безопасности продукции в соответствующих отраслях;
5) достижения науки и техники в сфере безопасности продукции;
6) ожидания потребителей (пользователей) в отношении безопасности продукции при обычных или обоснованно предполагаемых условиях ее использования (в том числе в отношении срока службы и необходимости введения в эксплуатацию требований по установке и техническому обслуживанию).
Система пост-маркетингового надзора для медицинских изделий предоставляет производителю самый эффективный сервис с целью повышения критериев безопасности его продукции.
Слово «надзор» означает необходимость получения знаний о возможных будущих событиях. Это касается в основном методов предположения и предупреждения наступления событий нанесения вреда пациенту пользователю или третьему лицу или другими словами инцидентов.
Европейская система пост-маркетингового надзора включает в себя все эти методы (элементы), но на самом деле применяется к событию, которое уже состоялось с медицинскими изделиями, которые уже были введены в обращение. В соответствии со статьями 8 и 10 Директивы 93/42 о медицинских изделиях установлено, что каждое государство-член Европейского Сообщества должно принимать все необходимые меры для изъятия медицинского изделия с рынка или ограничения его выпуска или ввода в эксплуатацию в случаях, когда были установлены факты, что при правильных сборке, обслуживании и применении медицинское изделие может угрожать здоровью или безопасности больных, пользователей или других лиц.
Кроме того компетентными органами государств-членов Европейского Сообщества обязательно должны приниматься все необходимые меры для обеспечения централизованного учета и оценки информации относительно:
• любой неисправности или ухудшение характеристик и / или функциональных свойств медицинского изделия, а также о любых несоответствиях информации в инструкции по применению, которые могут или могли привести к смерти потребителя или пользователя или к значительному ухудшению состояния их здоровья;
• каких-либо причин технического или медицинского характера, связанных с характеристиками или функциональными свойствами медицинского изделия, что приводит по причинам, указанным в абзаце втором настоящего пункта, к систематическому отзыву производителем медицинских изделий одного типа.
Аналогичные требования по информированию компетентных органов и органов по оценке соответствия обо всех случаях, представляющих серьезный риск для здоровья пациента, установлены в приложениях Технических регламентов (постановления Кабинета Министров Украины №753, №754, №755).
 Система пост-маркетингового надзора – это система мониторинга безопасности и эффективности введенных в оборот и эксплуатацию медицинских изделий, направленная на выявление каких-либо изменений в соотношении риск / польза, побочных эффектов, учет инцидентов, проведение корректирующих и предупреждающих мероприятий.
Система пост-маркетингового надзора должна быть разработана, задокументирована и внедрена в общую систему управления качеством производителя. При выводе медицинских изделий на рынки других стран, производитель должен в обязательном порядке сообщить о своей системе пост-маркетингового надзора уполномоченному представителю в этой стране, а также предоставить ему полномочия по приему, оформлению и сохранению всей информации относительно всех нежелательных эффектов и инцидентов, которые произошли с медицинскими изделиями в этих странах.
Производитель должен анализировать и оценивать всю информацию, которая поступает от уполномоченного представителя, дистрибьютора, пациента или пользователя, разрабатывать и проводить необходимые корректирующие меры по минимизации и предотвращению наступления рисков, связанных с безопасностью и применением медицинского изделия.
Производитель должен иметь в своей компании квалифицированное лицо, ответственное за сбор, анализ, мониторинг информации, полученной с помощью системы пост-маркетингового надзора и представления результатов такого анализа в высшее руководство компании.
Производитель и его уполномоченный представитель должны сотрудничать с компетентными органами, органами по оценке соответствия, импортерами и дистрибьюторами стран, в которых размещены на рынке их медицинские изделия по вопросам обмена информации обо всех установленных побочных эффектах, инцидентах, а также применимых корректирующих действиях.
С помощью системы пост-маркетингового надзора производитель планирует, осуществляет пост-маркетинговые контрольные клинические исследования / оценивания, по результатам которых проводит переоценку рисков и обновляет материалы технического файла (вносит изменения в конструкцию изделия, в производственный процесс и изменяет информацию, предоставляемую пользователю), о чем извещает все заинтересованные стороны (компетентные органы, органы по оценке соответствия, уполномоченных представителей и пользователей).
В соответствии с требованиями пунктов 7.2, 8.2.1. и 8.5.1 стандарта ISO 13485, орган по оценке соответствия при проведении работ по оценке соответствия должен установить наличие задокументированных процедур, методик по системе пост-маркетингового надзора и обратной связи с заказчиком у производителя.
Все вышеперечисленные обязательства производителя, полномочия компетентного органа и органа по оценке соответствия, рекомендации по системам пост-маркетингового надзора и взаимного оповещения в Европейском Сообществе изложены в директивах 93/42, 90/385, 98/79 и рекомендациях Европейской Комиссии MEDDEV2.12-1, rev 8 и MEDDEV 2.12-2, rev 2.
Принятый в апреле этого года Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета Европы от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях устанавливает существенно новые, более жесткие нормы в отношении системы пост-маркетингового надзора у производителя и системы государственного регулирования, которая касается подачи, анализа и расследования всех инцидентов, произошедших с медицинскими изделиями, а также принятия корректирующих и предупреждающих мероприятий.
К сожалению, в Украине на сегодняшний день не установлены четкие регулирующие нормы относительно сроков подачи, анализа и расследования всех инцидентов, произошедших с медицинскими изделиями, а также принятия корректирующих и предупреждающих мероприятий. Также разработаны соответствующие актуальные версии рекомендаций по системе пост-маркетингового надзора. Поэтому ответственные производители при внедрении системы управления качеством в своих компаниях, а также органы по оценке соответствия при анализе документов и процедур СУК руководствуются документами Европейской Комиссии, которые носят рекомендательный характер.