Признание результатов оценки соответствия медизделий, проведенной за пределами Украины

Вебинар для тех, чья продукция прошла оценку соответствия в другой стране, она сертифицирована и имеет маркировку СЕ. Узнайте, необходимо ли проводить оценку ее соответствия украинским Техрегламентам!

На вебинаре вы получите ответы на такие вопросы:

Терминология и трактование

Чем отличается «клиническая оценка» от «клинического исследования»? Что необходимо для проведения клинической оценки? Насколько детализированной должна быть клиническая оценка и кто ее должен проводить?

Признание результатов

Какие украинские органы по оценке соответствия имеют право признавать результаты клинической оценки, проведенной за рубежом? Какова процедура признания результатов? Какие документы необходимо подать в орган для инициирования этой процедуры?

Какие результаты можно признать?

В каких случаях и как можно легализовать медизделия в Украине для введения их в оборот с учетом имеющихся материалов, в том числе, клинической оценки? Насколько украинское законодательное поле гармонизировано с международными правилами в реальности?

Ведущая вебинара

Татьяна Пазерская, директор и главный аудитор IMPROVE MEDICAL

Стаж работы в сфере сертификации – более 20 лет. Работала на предприятиях Госпотребстандарта и в Государственном комитете Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики; занимала руководящие должности отдела сертификации продукции, систем управления и технических регламентов ГП «Украинский медицинский центр сертификации» МОЗ Украины.

Принимала активное участие в разработке Технических регламентов в сфере медицинских изделий, утвержденных постановлениями КМУ №753, №754, №755 и разработке нормативно-правовых актов в области технического регулирования, а также 10 национальных стандартов в сфере медицинских изделий.

Аттестована в качестве главного аудитора по стандартам ДСТУ ISO 9001:2009 (ISO 9001: 2008) и ДСТУ ISO 13485: 2005 (ISO 13485: 2003).

Провела более 30 аудитов систем управления качеством отечественных и иностранных предприятий на соответствие указанным стандартам и свыше 15 работ по оценке соответствия медицинских изделий.

Чтобы получить вебинар бесплатно, вам нужно зарегистрироваться, после регистрации вебинар появится у вас в личном кабинете пользователя.

Нажимая на кнопку «Получить запись вебинара», вы подтверждаете, что ознакомлены и согласны с «Политикой конфиденциальности», а также соглашаетесь получать информационную рассылку Центра информационных услуг IMPROVE MEDICAL, содержащую анонсы и приглашения на будущие вебинары, семинары и прочие мероприятия. Вы можете в любой момент отписаться от этой рассылки.

Продолжительность записи — до 60 минут. Вы можете смотреть вебинар по сети или скачать его запись на свой компьютер. Запись вебинара предоставляется только для личного использования и не может рассматриваться как аргумент в различных спорах.