Вебинар «Подготовка технического файла. Подача заявки на оценку соответствия медицинского изделия»

Вебинар для тех, кто впервые сталкивается с необходимостью провести оценку соответствия медизделий Техрегламентам. Узнайте обо всех основных требованиях к подготовке документации!

На вебинаре вы получите ответы на такие вопросы:

Формат/Язык

Каким должен быть состав Техфайла? В какой форме подавать документы? Можно ли подать документы на английском языке? А на китайском или испанском? Кто должен переводить техническую документацию и какой перевод считается легитимным и принимается органом в работу?

Выбор органа ОС

В какой орган по оценке соответствия подавать заявку? На что обратить внимание при выборе? Как определить процедуру, согласно которой будет происходить оценка соответствия? Что выбрать: оценку соответствия на партию продукции или на ее серию? Как правильно заполнить заявку?

Коммуникация

Как эффективно организовать коммуникацию с выбранным органом по оценке соответствия? Как убедиться, что выбранный орган по оценке соответствия обладает необходимым ресурсами для проведения всех необходимых мероприятий по оценке соответствия?

Ведущая вебинара

Татьяна Пазерская, директор и главный аудитор IMPROVE MEDICAL

Стаж работы в сфере сертификации – более 20 лет. Работала на предприятиях Госпотребстандарта и в Государственном комитете Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики; занимала руководящие должности отдела сертификации продукции, систем управления и технических регламентов ГП «Украинский медицинский центр сертификации» МОЗ Украины.

Принимала активное участие в разработке Технических регламентов в сфере медицинских изделий, утвержденных постановлениями КМУ №753, №754, №755 и разработке нормативно-правовых актов в области технического регулирования, а также 10 национальных стандартов в сфере медицинских изделий.

Аттестована в качестве главного аудитора по стандартам ДСТУ ISO 9001:2009 (ISO 9001: 2008) и ДСТУ ISO 13485: 2005 (ISO 13485: 2003).

Провела более 30 аудитов систем управления качеством отечественных и иностранных предприятий на соответствие указанным стандартам и свыше 15 работ по оценке соответствия медицинских изделий.

Чтобы получить вебинар бесплатно, вам нужно зарегистрироваться, после регистрации вебинар появится у вас в личном кабинете пользователя.

Нажимая на кнопку «Получить запись вебинара», вы подтверждаете, что ознакомлены и согласны с «Политикой конфиденциальности», а также соглашаетесь получать информационную рассылку Центра информационных услуг IMPROVE MEDICAL, содержащую анонсы и приглашения на будущие вебинары, семинары и прочие мероприятия. Вы можете в любой момент отписаться от этой рассылки.

Продолжительность записи — до 60 минут. Вы можете смотреть вебинар по сети или скачать его запись на свой компьютер. Запись вебинара предоставляется только для личного использования и не может рассматриваться как аргумент в различных спорах.