Центр информационных услуг назначенного органа по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL приглашает операторов рынка медицинских изделий на бесплатный вебинар, посвященный теме признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в ЕС.

Медицинские изделия, которые Вы собираетесь выводить на украинский рынок, имеют Сертификат СЕ-mark? А может быть у Вашей компании есть техническая документация, материалы клинической оценки и аудиторские отчеты, подтверждающие соответствие медицинских изделий международным стандартам?

Узнайте о том, какие украинские органы ОС могут признавать результаты оценки нотифицированных органов ЕС, а также о том, в каких случаях поставщику имеет смысл выбрать процедуру подтверждения оценки соответствия, а в каких – пройти ее в Украине на соответствие украинским техническим регламентам.

ВОПРОСЫ К РАССМОТРЕНИЮ:

  • в каких случаях возможно признание результатов оценки нотифицированными органами ЕС украинским органом?
  • как выглядит механизм признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в странах ЕС, и его этапы?
  • существуют ли «подводные камни” в случае ОС путем признания сертификата с СЕ-mark в отношении оператора рынка?
  • какие документы нужно предоставить украинскому органу оценки соответствия для того, чтобы он учел результаты оценки соответствия зарубежных коллег?
  • о практическом опыте IMPROVE MEDICAL проведения оценки соответствия путем признания сертификата с СЕ-mark;
  • какие основные требования нужно учитывать поставщику медицинских изделий при надзорных аудитах в случае ОС путем признания сертификата с СЕ-mark?

Предварительная регистрация обязательна.

Контактное лицо: Галина Гой, аудитор органа по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL,

+38044 35550, promo@improvemed.com.ua