З кінця вересня 2017 р вступило в дію Постанова Кабміну України №139 від 10.03.2017 року “Про затвердження Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні». Зокрема, постачальники (виробники, уповноважені представники, імпортери, продавці) повинні привести продукцію, документацію і маркування у відповідність до вимог даного техрегламенту (ТР) на медвироби (в т. Ч., Для діагностики in vitro), які одночасно є електричним і електронним обладнанням.

Одночасно на ринку з’явилося безліч некоректної інформації (дезінформації) щодо того, як слід розуміти і виконувати вимоги техрегламенту. Improve Medical як відповідальна компанія і призначений державою орган оцінки відповідності провів аналіз Постанови. Основні висновки, які викривають страшилки від некоректних джерел інформації, такі:

1) під дію ТР на самому НЕ підпадає широкий перелік активних медвиробів (в т. ч. In vitro). Тому перш, ніж починати процедуру виконання вимог ТР, слід уважно перевірити чи потрібно це взагалі робити;

2) рішення щодо необхідності проведення процедури відповідності медвиробів даному ТР приймає виключно виробник – немає попередніх (до введення в обіг) обмежень щодо поставок на ринок продукції. Контролюючі органи можуть виявляти невідповідності тільки під час здійснення ринкового нагляду;

3) для виробників діє поняття презумпції відповідності – електрообладнання з нанесеним знаком відповідає техрегламенту вважається відповідним цим ТР поки не доведено зворотного;

4) при цьому виробник медвиробів шляхом складання декларації про відповідність та нанесення маркування бере на себе відповідальність за те, що електрообладнання відповідає вимогам ТР;

5) єдина складність, з якою можуть зіткнутися постачальники – вміння коректно визначити тип медичного електрообладнання (див. П. 1). Як і у випадку з класифікацією медвиробів за класами безпеки (Техрегламенти №№753, 754, 755) цей процес досить складний.

Тому Improve Medical пропонує звернутися до фахівців нашої компанії у випадках, коли постачальникам необхідно ідентифікувати – чи потрапляє медобладнання під дію загального техрегламенту про використання небезпечних речовин в електрообладнанні. Нижче публікуємо наш аналіз техрегламенту.

 

Аналіз Технічного Регламенту №139:

10 березня 2017 року вступила в дію Постанова Кабінету Міністрів України №139 «Про затвердження Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні», яка встановлює вимоги щодо обмеження використання небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні. Тобто дія цього акту поширюється на таке обладнання, яке потребує електричного струму або електромагнітних полів для виконання хоча б однієї покладеної на нього функції, та обладнання для вироблення, передачі і вимірювання такого струму чи полів, що спроектоване для використання під напругою, яка не перевищує 1000 В для змінного струму і 1500 В для постійного струму.

Згідно пункту 2 дія цього Технічного регламенту поширюється на електричне та електронне обладнання, яке належить до категорій, визначених у додатку 1, зокрема, на медичні вироби (у тому числі медичні вироби для діагностики in vitro), які одночасно є електричним та електронним обладнанням.

В той же час, згідно пунктів 4-5 дія цього Технічного регламенту не поширюється на:

  • активні медичні вироби, які імплантують;
  • медичні вироби і прилади, призначені для моніторингу та контролю, що введені в обіг до 1 січня 2018 р.;
  • медичні вироби для діагностики in vitrо і промислові прилади, призначені для моніторингу та контролю, що введені в обіг до 22 липня 2018 р.;
  • кабелі або запасні частини для ремонту, повторного використання або оновлення функціональності чи модернізації виробничих потужностей:
  1. медичних виробів і приладів, призначених для моніторингу та контролю, що введені в обіг до 1 січня 2018 р.;
  2. медичних виробів для діагностики in vitrо і промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю, що введені в обіг до 22 липня 2018 р..

Пункт 6 цього ТР враховує обмеження щодо використання речовин, зазначених у пунктах 7-10 додатка 2, наприклад: Біс(2-етилгексил) фталат (DEHP) 0,1%, Бутил бензил фталат (BBP) 0,1 %, Дибутилфталат (DBP) 0,1 %, Діізобутил фталат (DIBP) 0,1%, та  не поширюється на:

  медичні вироби (у тому числі медичні вироби для діагностики in vitro) і прилади моніторингу та контролю (у тому числі промислові прилади моніторингу та контролю), які введені в обіг до 22 липня 2021 р.;

– кабелі або запасні частини для ремонту, повторного використання або оновлення функціональності чи модернізації виробничих потужностей такого електричного та електронного обладнання:

1) електричного та електронного обладнання, яке належить до категорій 1-6, 7 (крім іграшок у частині обмеження використання речовин, зазначених у пунктах 7-8 додатка 2), 10 і 11, визначених у додатку 1, та введене в обіг до 22 липня 2019 р.;

2) медичних виробів (у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (у тому числі промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю), введених в обіг до 22 липня 2021 року.

Окремими пунктами цього ТР виділені можливі запобігання. Зокрема пункт 9 говорить про те, що: «…електричне та електронне обладнання, що вводиться в обіг, у тому числі кабелі, запасні частини для його ремонту, повторного використання або оновлення функціональності чи модернізації виробничих потужностей, не повинне містити зазначені у додатку 2 речовини в концентраціях, що перевищують максимально допустимі значення».

Наприклад:

1. Свинець 0,1%

2. Ртуть 0,1%

3. Кадмій 0,01%

4. Шестивалентний хром 0,1%

5. Полібромовані біфеніли (PBB) 0,1%

Пункт 10 накладає обмеження, визначене в пункті 9 цього Технічного регламенту, «не поширюється на кабелі та запасні частини для його ремонту, повторного використання або оновлення функціональності чи модернізації виробничих потужностей електричного та електронного обладнання, стосовно якого встановлено винятки із зазначеного обмеження та яке введене в обіг до закінчення строку дії відповідного винятку тією мірою, якою відповідні кабелі та запасні частини стосуються зазначеного винятку».

В пункті 11 наголошено, що: «…обмеження, визначене в пункті 9 цього Технічного регламенту, не поширюється на винятки із зазначеного обмеження, перелік яких наведено в додатках 3 і 4».

Приклади з Додатка 3:

1. Ртуть в одноцокольних (компактних) люмінесцентних лампах, вміст якої не перевищує (на один пальник):

З 1 січня 2018 р. може використовуватися не більш як 3,5 міліграма ртуті на один пальник

1(c) у лампах для загального освітлення потужністю не менш як 50 Вт, але менш як 150 Вт – 5 міліграмів:

до 1 січня 2018 р. – для електричного та електронного обладнання, що належить до категорій 1-7 і 10, визначених у додатку 1
до 22 липня 2021 р. – для медичних виробів і приладів, призначених для моніторингу та контролю
до 22 липня 2023 р. – для медичних виробів для діагностики in vitro
до 22 липня 2024 р. – для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю

6(a). Свинець як легувальний елемент у сталі для механічної обробки та в оцинкованій сталі із вмістом не більш як 0,35 відсотка свинцю за масою:

до 1 січня 2018 р. – для електричного та електронного обладнання, що належить до категорій 1-7 і 10, визначених у додатку 1
до 22 липня 2021 р. – для медичних виробів і приладів, призначених для моніторингу та контролю
до 22 липня 2023 р. – для медичних виробів для діагностики in vitro.

Приклад з Додатку 4:

  1. Свинець, кадмій і ртуть у детекторах іонізуючого випромінювання

до 22 липня 2021 р. – для медичних виробів і приладів, призначених для моніторингу та контролю

до 22 липня 2023 р. – для медичних виробів для діагностики in vitro

до 22 липня 2024 р. – для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю.

33. Свинець у припоях на змонтованих друкованих платах, які використовуються в рухомих медичних виробах класів IIа та IIб згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (крім портативних дефібриляторів швидкої медичної допомоги). 

Під рухомими медичними виробами тут розуміються медичні вироби, які призначені для перенесення вручну, перевезення на власних колесах, на візку, в наземному транспортному засобі, на повітряному судні чи судні під час роботи таких виробів та/або між періодами їх роботи та затверджені призначеним органом згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, для такого застосування.

Виникає питання, що потрібно зробити виробникові, щоб виконати вимоги цієї постанови? Пункти 12-22 дають чітку відповідь:

12. Виробники під час введення електричного та електронного обладнання в обіг забезпечують, щоб воно було спроектоване та виготовлене відповідно до вимог, визначених у пунктах 9-11 цього Технічного регламенту.

13. Виробники складають необхідну технічну документацію та проводять або доручають уповноваженому представникові проведення процедури внутрішнього контролю виробництва згідно з модулем А, визначеним у модулях оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 р. № 95 “Про затвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, та правил використання модулів оцінки відповідності” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 16, ст. 625).

14. У разі, коли відповідність електричного та електронного обладнання вимогам, які застосовуються до нього, доведена, виробники складають декларацію про відповідність за формою згідно з додатком 5 і наносять знак відповідності технічним регламентам на готовий виріб. У разі коли в інших нормативно-правових актах визначені вимоги щодо застосування такої самої або більш жорсткої процедури оцінки відповідності, відповідність вимогам пункту 9 цього Технічного регламенту може бути доведена в рамках таких процедур. У такому разі може бути складена єдина технічна документація.

15. Виробники зберігають технічну документацію та декларацію про відповідність протягом десяти років після введення електричного та електронного обладнання в обіг.

16. Виробники забезпечують застосування процедур, необхідних для підтримання відповідності серійного виробництва.

17. Виробники ведуть облік електричного та електронного обладнання, що не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, і випадків відкликання електричного та електронного обладнання, інформують про це розповсюджувачів.

18. Виробники забезпечують ідентифікацію виробів. 

19. Виробники зазначають своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку (знак для товарів і послуг) та контактну поштову адресу на електричному та електронному обладнанні, а якщо це неможливо, – на його пакуванні чи в документі, що супроводжує таке обладнання. В адресі повинне зазначатися єдине місце, за яким можна зв’язатися з виробником. 

20. Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що електричне та електронне обладнання, яке вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, негайно вживають обмежувальних (коригувальних) заходів, 

21. На обґрунтований запит органу державного ринкового нагляду виробники подають йому інформацію та документацію, необхідну для демонстрування відповідності

22. Виробник може на підставі письмового доручення визначити уповноваженого представника. Обов’язки, встановлені в пункті 12 цього Технічного регламенту, та обов’язок щодо складання технічної документації не включаються до предмета доручення, одержаного уповноваженим представником.

Стосовно обов’язків уповноваженого представника вказано наступне:

23. Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні, одержаному від виробника. Доручення повинне давати змогу уповноваженому представникові виконувати, як мінімум, такі обов’язки:

зберігати декларацію про відповідність і технічну документацію для подання їх на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення електричного та електронного обладнання в обіг;

на обґрунтований запит органу державного ринкового нагляду надавати такому органу всю інформацію та документацію, необхідну для демонстрування відповідності електричного та електронного обладнання вимогам цього Технічного регламенту;

на вимогу органу державного ринкового нагляду співпрацювати з ним стосовно будь-яких заходів, які вживаються для забезпечення відповідності електричного та електронного обладнання, на яке поширюється дія доручення, вимогам цього Технічного регламенту.

Щодо обов’язків імпортерів ТР встановлено таке:

25. Перед введенням електричного та електронного обладнання в обіг імпортери пересвідчуються в тому, що виробник провів відповідну процедуру оцінки відповідності та склав технічну документацію;

27. Імпортери зазначають своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку (знак для товарів і послуг) та контактну поштову адресу на електричному та електронному обладнанні, а якщо це неможливо, – на його пакуванні чи в документі, що супроводжує таке обладнання. 

28. З метою забезпечення відповідності вимогам цього Технічного регламенту імпортери ведуть облік електричного та електронного обладнання, що не відповідає зазначеним вимогам, і випадків відкликання такого обладнання та інформують про це розповсюджувачів.

30. Імпортери протягом десяти років після введення електричного та електронного обладнання в обіг зберігають копію декларації про відповідність для надання її на запити органів державного ринкового нагляду та забезпечують можливість надання таким органам на їх запити доступу до технічної документації.

31. На обґрунтований запит органу державного ринкового нагляду імпортери подають йому інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності електричного та електронного обладнання вимогам цього Технічного регламенту. 

Технічний регламент також включає перелік обов’язків розповсюджувачів такого обладнання:

32. Розповсюджувачі під час надання електричного та електронного обладнання на ринку діють з належною увагою стосовно вимог цього Технічного регламенту, зокрема перевіряють, що на таке обладнання нанесено знак відповідності технічним регламентам, воно супроводжується необхідними документами, складеними згідно з вимогами законодавства про мови, а також, що виробник та імпортер виконали вимоги, визначені відповідно в пунктах 1819 і 27 цього Технічного регламенту.

33. Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що електричне та електронне обладнання не відповідає вимогам пунктів 9-11 цього Технічного регламенту, він не надає таке обладнання на ринок до приведення його у відповідність із зазначеними вимогами і повідомляє про це виробнику або імпортеру, а також відповідному органові державного ринкового нагляду.

34. Розповсюджувачі, які вважають або мають підстави вважати, що електричне та електронне обладнання, яке вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, пересвідчуються у вжитті обмежувальних (коригувальних) заходів, необхідних для приведення такого обладнання у відповідність із зазначеними вимогами, вилучення його з обігу та/або його відкликання (залежно від обставин). Розповсюджувачі негайно повідомляють про це відповідному органові державного ринкового нагляду та подають йому детальні відомості, зокрема про невідповідність такого електричного та електронного обладнання вимогам цього Технічного регламенту та будь-які вжиті обмежувальні (коригувальні) заходи.

35. На обґрунтований запит органу державного ринкового нагляду розповсюджувачі подають йому інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності електричного та електронного обладнання вимогам цього Технічного регламенту. На вимогу зазначеного органу державного ринкового нагляду розповсюджувачі співпрацюють з ним стосовно будь-яких заходів, які вживаються для забезпечення відповідності наданого ними на ринку електричного та електронного обладнання вимогам цього Технічного регламенту.

Випадки, в яких обов’язки виробників покладаються на імпортерів та розповсюджувачів

36. У разі коли імпортер (розповсюджувач) вводить електричне та електронне обладнання в обіг під своїм найменуванням чи торговельною маркою (знаком для товарів і послуг) або модифікує вже введене в обіг електричне та електронне обладнання в такий спосіб, що це може вплинути на його відповідність вимогам, які застосовуються до нього, імпортер (розповсюджувач) вважається виробником для цілей цього Технічного регламенту та повинен виконувати обов’язки виробника, встановлені в пунктах 12-21 цього Технічного регламенту.

Стосовно відповідальності виробника, а також дій щодо маркування електричного та електронного обладнання пункти 40, 42-43 цього ТР говорять про наступне:

40. Виробник шляхом складення декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність електричного та електронного обладнання вимогам цього Технічного регламенту.

42. Знак відповідності технічним регламентам наноситься на готове електричне та електронне обладнання або на його табличку з технічними даними таким чином, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. У разі коли це є неможливим або невиправданим через характер електричного та електронного обладнання, знак відповідності технічним регламентам наноситься на пакування та супровідні документи.

43. Знак відповідності технічним регламентам наноситься перед введенням електричного та електронного обладнання в обіг.

45. Електричне та електронне обладнання, на яке нанесений знак відповідності технічним регламентам, на основі презумпції відповідності вважається таким, що відповідає вимогам цього Технічного регламенту, якщо відсутні докази протилежного.

Підсумовуючи усе вищезгадане, стає зрозумілим, що рішення на рахунок поширення дії цього Технічного регламенту на електричне та електронне обладнання, залишається за виробником. У випадках, коли необхідно ідентифікувати обладнання як таке, що підпадає під дію цього ТР, виробник або ж його уповноважена особа може звернутися до органу з оцінки відповідності ТОВ «Імпрув Медикел» за детальною інформацією.

Наш тел. +38 044 355-50-30