Технический файл – это набор документации, который подается в орган по оценке соответствия для проведения процедуры оценки соответствия Техрегламентам. Он должен содержать документы, необходимые как для идентификации оцениваемого изделия, так и для подтверждения выполнения их производителем требований Техрегламентов на эти изделия.

Формирование Технического файла – ответственная задача, возложенная на сторону, инициирующую проведение процедуры оценки соответствия ТР. Минимально необходимый состав документов, входящих в Технический файл, определяет Технический регламент. При этом орган по оценке соответствия может потребовать от заявителя предоставления дополнительной документации.

Перед подачей Технического файла в выбранный орган по оценке соответствия необходимо удостовериться, что этот документ не только позволяет провести процедуру оценки соответствия, но и отвечает требованиям национального законодательства страны, в оборот которого вводится медицинское изделие.

За более детальной информацией о наших возможностях и организации сотрудничества, обращайтесь по тел. +38044 355 50 30