1 июля 2017 г. в Украине закончилось действие т.з. «переходного периода» для введения новых правил легализации медицинских изделий в Украине (прим. здесь и далее под термином «медицинское изделие» речь будет идти в т.ч. о и таких изделиях как для диагностики in vitro и активных имплантируемых), суть которых заключается в обязательной процедуре оценки соответствия изделий требованиям специальных технических регламентов[1].

Данный механизм легализации медизделий пришел на смену их государственной регистрации, которую в свое время проводила Гослекслужба Украины согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 09.11.2004 г. № 1497., соответствует заявленному Украиной евроинтеграционному курсу, так как все процессы были имплементированы согласно профильным Директив ЕС в сфере медицинских изделий.

При прохождении процедур оценки соответствия в зависимости от класса медизделия производители (их уполномоченных представители) легализуют право на введения в оборот медизделий на таможенной территории Украины.

В сравнении с гос.регистрацией процедуры оценки соответствия проводят специально назначенные государством органы (Notified body) – это как частные, так и государственные компании, получившие в установленном порядке особое назначение. Орган оценки соответствия Improve Medical получил такое назначение под №UA.TR.120.

Таким образом, украинские органы оценки соответствия по результатам проведенной процедуры оценки соответствия подтверждают, что производители (их уполномоченные лица) вводят в оборот безопасную продукцию (презумпция соответствия).

После выпуска продукции на рынок производители (их уполномоченные лица) и Гослекслужба Украины как специально назначенный орган рыночного надзора совместно обязаны поддерживать безопасность жизненного цикла продукции, находящегося в обороте.

Для реализации данной цели в ЕС действует комплексная система постмаркетингового надзора., которую следует разделить на две составляющие: надзор со стороны государства в лице Гослекслужбы Украины и ее территориальных орагнов и система внутреннего постмаркетинга у производителя (его уполномоченные лица). Задача обеих процессов – обеспечить безопасность медизделий.

Понятие «надзор» следует рассматривать как необходимость получения практических знаний о возможных будущих событиях или инцидентах – потенциальных угрозах жизни/здоровью пациентов и пользователей медицинских изделий. Для этого используются специальные  методы предсказания и предупреждения инцидентов (потенциального нанесения вреда при использовании медизделий).

Европейская система постмаркетингового надзора включает в себя все эти методы (элементы), но на практике она применяется уже к произошедшим инцидентам.

Далее рассмотрим ключевые положения, требующие внимания со стороны операторов рынка  медизделий.

1. Безопасность продукции

Применяя систему постмаркетингового надзора, прежде всего, производитель (его уполномоченное лицо), должен определить  законодательную базу для использования стандартов. Ведь согласно действующим регламентам операторы обязаны предоставлять на рынке (вводить в оборот) только безопасную продукцию.

В первую очередь, подтверждением безопасности медизделий  является их соответствие национальным стандартам в Украине, которые гармонизированы с европейскими. Перечень гармонизированных национальных стандартов формирует  украинское агентство по стандартизации (прим. ГП «УкрНДНЦ»), а утверждает своим приказом и официально публикует  этот перечень Минздрав Украины.

В случае отсутствия в национальных стандартах требований по обеспечению безопасности той или иной продукции, производитель, а также орган рыночного надзора могут применять другие нормативно-правовые и/или технические документы в такой последовательности:

  1. Национальные стандарты других государств по обеспечению безопасности продукции, гармонизированные с европейскими и международными стандартами;
  2. Региональные стандарты по обеспечению безопасности продукции в соответствии с международными договорами Украины – стандарты, принятые региональной организацией по стандартизации и доступные широкому кругу пользователей;
  3. Стандарты Украины по обеспечению безопасности продукции – нормативные документы, основанные на консенсусе, принятые признанным органом, который устанавливает для общего и неоднократного использования правила, инструкции или характеристики о деятельности или ее результатов, и направлены на достижение оптимальной степени упорядоченности в определенной сфере;
  4. 4. Кодексы установившейся практики по обеспечению безопасности продукции в соответствующих отраслях – нормативные документы, содержащие рекомендации по практикам или процедурам проектирования, изготовления, монтажа, технического обслуживания или эксплуатации оборудования, конструкций или изделий;
  5. Достижения науки и техники в сфере безопасности продукции;
  6. Ожидания потребителей (пользователей) относительно безопасности продукции в обычных или обоснованно предполагаемых условиях ее использования (в том числе, о сроке службы, о требованиях по установлению и технического обслуживания и др.).

2. Постмаркетинг – Украина

В украинском законодательстве термин «постмаркетинговый надзор» не предусмотрен, но частично он подпадает под понятие «рыночный надзор», проводимый в отношении медизделий Гослекслужбой.

Фактически при постмаркетинговом надзоре должна функционировать централизованная система учета обо всех случаях, представляющих серьезный риск для здоровья пациента. Эти требования  по информированию компетентных органов и органов по оценке соответствия установлены в украинских технических регламентах. Они аналогичны действующим в ЕС.

Практика осуществление рыночного надзора для Гослекслужбы и ее территориальных органов относительно нова. Тем не менее, начиная со ІІ квартала 2017 г. ведомство уже довольно плотно занялось надзором рынка медизделий. В частности, согласно отчетным данным Гослекслужбы, в прошлом году ею было проведено 615 плановых проверок характеристик продукции, по результатам которых принято 134 решения о применении ограничительных (корректирующих) мер: из них – в 133 случаях был ограничен оборот продукции на рынке и в одном случае продукцию вовсе изъяли из оборота.

Гослекслужба проводит плановый рыночный надзор согласно секторальному плану проверок, который формируется в конце текущего года на следующий и публикуется на веб-сайте Службы.

3.Постмаркетинг – Евросоюз

Обязательства производителя (его уполномоченного представителя), полномочия госоргана и Органа по оценке соответствия, рекомендации по системам постмаркетингового надзора и взаимному оповещению в Европейском Союзе изложены в Директивах 93/42, 90/385, 98/79 и рекомендациях Европейской Комиссии MEDDEV 2.12-1, rev 8 и MEDDEV 2.12-2, rev 2.

Согласно статьям 8 и 10 Директивы ЕС 93/42 каждое государство ЕС должно принимать необходимые меры для изъятия медицинского изделия с рынка (ограничения его выпуска, ввода в эксплуатацию) в случаях, когда были установлены факты, что при правильном составлении, обслуживании и применении медицинское изделие может угрожать здоровью или безопасности больных, пользователей или других лиц.

Компетентные органы государств ЕС обязаны обеспечить централизованный учет и оценку информации относительно:

  • любой неисправности или ухудшения характеристик и/или функциональных свойств медицинского изделия
  • любого несоответствия информации в инструкции по применению, которые могут/могли привести к смерти потребителя/пользователя или к значительному ухудшению состояния их здоровья;
  • каких-либо причин технического или медицинского характера, связанных с характеристиками или функциональными свойствами медицинского изделия, что приводит к систематическому отзыву производителем медицинских изделий одного типа.

При этом, принятый в апреле 2017 г. Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета Европы на медицинские изделия установил существенно новые, более жесткие нормы для системы постмаркетингового надзора. Регламент регулирует представление, анализ и расследование всех инцидентов, произошедших с медицинскими изделиями, а также  систему принятия корректирующих и предупреждающих мероприятий.

В данный момент в Украине не установлены четкие регулирующие нормы относительно сроков подачи, анализа и расследования всех инцидентов с медицинскими изделиями. Остаются процессуально открытыми  вопросы принятия корректирующих и предупреждающих мероприятий. В связи с этим ответственные производители  при внедрении системы управления качеством (СМК) и органы по оценке соответствия при анализе документов и процедур СМК  руководствуются документами Европейской Комиссии, а также стандартами ISO.

4.Постмаркетинг – Производитель

Внутренняя система постмаркетингового надзора для медицинских изделий предоставляет производителю эффективный сервис для повышения критериев безопасности его продукции  и минимизации негативных экономических последствий для бизнеса, к примеру, в случае ограничения оборота медизделий на рынке.

По сути, это система мониторинга безопасности и эффективности введенных в оборот и эксплуатацию медицинских изделий, направленная на выявление каких-либо изменений в соотношении риска/пользы, побочных эффектов, учета инцидентов, проведения корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Система постмаркетингового надзора  внедряется в общую систему управления качеством производителя. Более того, в соответствии с требованиями пунктов 7.2, 8.2.1 и 8.5.1 профильного стандарта ISO 13485  орган по оценке соответствия должен установить у производителя наличие задокументированных процедур и методик по системе постмаркетингового надзора, а также обратной связи с заказчиком.

В связи с этим следует привести несколько общих обязанностей производителя, которые он должен учитывать при построении системы постмаркетингового надзора:

  1. Производителю следует сообщить уполномоченному представителю в Украине о своей системе постмаркетингового надзора, а также предоставить ему полномочия по приему, оформлению и хранению всей информации относительно нежелательных инцидентов, которые произошли с медизделиями в Украине.
  2. Производитель обязан анализировать и оценивать всю информацию о продукции, которая поступает от уполномоченного представителя, дистрибьютора, госорганов, пациента или пользователя. На основе анализа следует скорректировать производственный или иной процесс для предотвращения выявленных рисков, связанных с безопасностью и применением медизделий.
  3. У производителя должен быть квалифицированный специалист, ответственный за сбор, анализ, мониторинг информации, полученной с помощью системы постмаркетингового надзора. Результаты анализа специалист должен предоставлять топ-менеджменту компании.
  4. Производитель и его уполномоченный представитель должны сотрудничать с контролирующими госорганами, Органами по оценке соответствия, импортерами и дистрибьюторами в Украине по обмену информацией о побочных эффектах, инцидентах, корректирующих действиях.
  5. С помощью системы производитель планирует, проводит постмаркетинговые контрольные клинические исследования/оценивания. По их результатам он делает переоценку рисков и обновляет материалы технического файла, в т.ч. вносит изменения в конструкцию изделия, в производственный процесс, в информацию для пользователя. Об этих мероприятиях производитель оповещает все заинтересованные стороны: орган рыночного надзора Гослекслужбу Украины, органы по оценке соответствия, уполномоченных представителей и пользователей.

Галина Гой, аудитор Органа по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL

[1] утверждены постановлениями Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 года  №753-755.