CE-маркування (Conformité Européenne) — знак відповідності вимогам законодавства Європейського Союзу, обов’язковий для розміщення медичних виробів на ринку ЄС. В Україні діє власна система оцінки відповідності медичних виробів, гармонізована з європейським законодавством, — Технічні регламенти №753, №754 та №755 (постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013). ТОВ «Імпрув Медикел» є призначеним органом з оцінки відповідності UA.TR.120 і допомагає виробникам пройти цю процедуру для виходу на ринок України.
Чим CE-маркування відрізняється від українського знаку відповідності
CE-маркування видається на підставі оцінки відповідності, проведеної нотифікованим органом ЄС за правилами Регламентів (EU) MDR/IVDR, і підтверджує право розміщення виробу на ринку Європейського Союзу. Український знак відповідності видається призначеним органом (як-от Improve Medical, UA.TR.120) за Технічними регламентами України і підтверджує право розміщення виробу на ринку України. Це дві окремі, хоч і близько гармонізовані системи — наявність CE-маркування не замінює автоматично українську процедуру оцінки відповідності.
Як наявність CE-маркування прискорює вихід на ринок України
Improve Medical систематично укладає договори про визнання результатів оцінки відповідності з провідними нотифікованими органами ЄС — наразі 22 угоди, зокрема з BSI UK, TÜV SÜD, TÜV Rheinland, DNV, DQS Medizinprodukte та іншими. Це регламентовано ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»: якщо виріб вже пройшов оцінку відповідності в одному з цих органів (наприклад, для отримання CE-маркування), результати цієї оцінки — протоколи випробувань, документи про відповідність — можуть бути визнані Improve Medical при проведенні робіт для українського ринку. Це знижує технічні бар’єри та скорочує час на підготовку документів.
Як проходить оцінка відповідності в Improve Medical
- Подання заявки на проведення робіт з оцінки відповідності (підпис виробника обов’язковий)
- Аналіз наданої технічної документації, включно з результатами, визнаними за угодами з нотифікованими органами ЄС, якщо вони застосовні
- Для медичних виробів ІІІ класу ризику, активних медичних виробів, які імплантують, та переліку А медичних виробів для діагностики in vitro — додаткова процедура перевірки проєкту
- Видача документа про відповідність технічним регламентам України
Щоб дізнатися, чи можна використати наявне CE-маркування вашого виробу для прискорення оцінки відповідності в Україні — замовте консультацію.
