Нарушение международных стандартов и законодательства Украины при расчете норм времени проведения оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам может привести к остановке сертификата соответствия. Почему так и как этого избежать рассказывает директор, главный аудитор с 20-летним опытом органа по оценке соответствия Improve Medical Татьяна Пазерская:

– С чего начинается определение стоимости проведения оценки соответствия медизделий Техническим регламентам?

– Процесс оценки соответствия медизделий Техническим регламентам начинается с расчета времени, который необходим для проверки организации в зависимости от масштабов компании и выбранной процедуры ОС.

Именно количество времени в расчете на одного аудитора органа оценки соответствия положено в основу формулы расчета цены оценки в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины №514 от 12 июля 2017 г. В нем заложен механизм определения стоимости работ, которым должны руководствоваться ООС: учитываются нормы времени на выполнение работ (аудито-дни) и расчетная стоимость единицы времени в привязке к задействованным трудовым ресурсам, себестоимость работ, в т. ч. с учетом административных и прочих непрямых производственных затрат.

А вот базовое определение объема времени, который необходим для выполнения аудита, осуществляется на основе общих международных стандартов ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17065, и стандартов, которые детализируют эти требования, – руководства IAF MD 5, IAF MD 9. Это документы, которые обязательны для внедрения всеми аккредитованными органами оценки соответствия в Украине. Иначе назначенных органов могут лишить аккредитации. 

– На какие параметры ориентируется ООС при определении времени аудита?

– Отправной точкой для определения времени является количество персонала, наличие отдельных производственных участков, количества смен на том или ином предприятии. Далее базовое количество времени корректируется с учетом факторов, которые могут уменьшить или увеличить время, необходимое для проведения аудита.

ООС Improve Medical использует специальную таблицу зависимости данных предприятия для расчета аудито-дней. В Европе институции по рыночному надзору могут проверить внедрение системы управления качеством производителей медицинских изделий. В ходе такого контроля производитель имеет право запросить документацию органа оценки соответствия для того, чтобы также проверить правильно ли было рассчитано время аудита.

Для того, чтобы ООС мог сделать расчет аудито-дней, в заявке на проведение обязательно должны быть разделы о:

– количестве сотрудников предприятия;

– количестве производственных участков, которые принадлежат производителю;

– субподрядчиках/поставщиках производителя

– количества смен.

Например, на производстве с количеством сотрудников 100 в соответствии с таблицей общее время аудита системы менеджмента качества составит 10 дней – на первый и второй этапы. Первый этап – это оценка документации, который должен закончиться выездом на производство. Второй этап – непосредственно проверка системы оценки качеством и технической документации.

При этом максимально возможное сокращение этого периода составляет 20% – то есть, время мы можем уменьшить только до 8 дней. Из них доля второго этапа составляет 80%, или 6,4 дней.

Если комиссия ООС состоит из 2 аудиторов, то ми можем разделить это время на два, таким образом получится немного большим 3 дней пребывания аудиторов на предприятии.

Обращаю внимание, что рассчитывается цена общего количества аудито-дней. Увеличение количества аудиторов, как показано выше, уменьшает общее количество времени пребывания, доставляет меньше неудобств, сокращает время и соответственно оплату задействованных сотрудников проверяемого предприятия. Возможны случаи, когда уполномоченному представителю в Украине производитель выставит счет за то, что его сотрудники в процессе аудита были оторваны от производственного процесса.

– Проверяется ли в Украине корректность расчетов цены ООС?

– Органы по оценке соответствия ежегодно проверяет Национальное агентство по аккредитации в процессе подтверждения аккредитации. По неудовлетворительным результатам Нацагентство может обратиться в Минэкономразвития и МОЗ, которые регулируют назначение ООС. Орган оценки соответствия обяжут выполнить необходимые корректирующие действия или вовсе могут отменить назначение.

Поэтому топ-менеджменту производителей очень важно понимать, что их наемный работник, выполняя задачу: « найти подешевле и побыстрее провести  оценку соответствия медизделий», может оказать «медвежью» услугу. Нередко предприятия идут именно таким путем – их устраивает услуга по получению сертификата, когда приезжает 1 аудитор на 1-2 дня без учета и привязки к реальному количеству сотрудников на производстве. Но это будет работать ровно до тех пор, пока не случится прецедент. То есть, пока контролирующие органы не проверят ООС и не остановят действие сертификата соответствия.

Поэтому призываю производителей и их уполномоченных представителей быть внимательными и придерживаться в своей работе вышеописанных стандартов в процессе проведения оценки соответствия.

– За счет чего может быть уменьшено время проведения аудита?

– Время проведения аудита может быть уменьшено на 30% путем проведения отдаленного аудита. Например, проведение скайп-конференции.

Также, следует учитывать какие участки или производственные площадки должны проверяться во время аудита. Иногда,  ООС, идя на встречу клиентам, готовы посещать только одну из площадок. Это серьезное нарушение, если на этих участках выполняется проектирование и производство медизделий, которые поставляются в Украину. В сертификате соответствия указываются площадки, которые специалисты ООС посетили и оценили.

– Какие еще есть нюансы при расчете оценки соответствия?

– Согласно Техническим регламентам для медицинских изделий высокого класса риска (например, третьего класса) аудит первого этапа (оценка документации) должен проводиться с выездом на предприятие. Таким образом, снимается проблема относительно обеспечения конфиденциальности информации о разработках, которую нередко производители не хотят дистанционно передавать в ООС.