Статьей 29 Закона Украины “О технических регламентах и оценку соответствия”, в частности установлено, что:

  • в случаях, определенных в технических регламентах, которые предусматривают применение процедур оценки соответствия на продукцию и/или на другие объекты, определенные такими техническими регламентами (табличку с техническими данными, упаковку, сопроводительные документы и т.п.), должен наноситься знак соответствия техническим регламентам;
  • правила и условия нанесения знака соответствия техническим регламентамустанавливаются техническими регламентами, которыми предусмотрено его нанесения, а в случае если такие правила и условия не установлены определенными техническими регламентами, Кабинетом Министров Украины;
  • в случае, если это предусмотрено техническим регламентом, в знак соответствия техническим регламентам добавляется идентификационный номер привлеченного назначенного органа по оценке соответствия, который наносится в соответствии с требованиями соответствующего технического регламента.

Правила и условия нанесения знака соответствия техническим регламентам утверждены постановлением Кабинета Министров Украины от 30.12.2015 № 1184 «Об утверждении формы, описания знака соответствия техническим регламентам, правил и условий его нанесения».

Согласно статье 35 указанного выше Закона центральный орган исполнительной власти, назначает органы по оценке соответствия (Минэкономразвития), присваивает этим органам идентификационные номера.

При этом, каждому назначенному органу по оценке соответствия присваивается только один идентификационный номер независимо от того, был ли он назначен в соответствии с несколькими техническими регламентами.

В приказах Минэкономразвития о назначении органов по оценке соответствия на проведение оценки соответствия требованиям соответствующего технического регламента указывается идентификационный номер, присвоенный назначенному органу по оценке соответствия, в формате UA.TR.YYY.

Кроме того, в решении о назначении органа по оценке соответствия на проведение оценки соответствия требованиям соответствующего технического регламента также отмечается идентификационный номер, присвоенный назначенному органу по оценке соответствия, в формате UA.TR.YYY.

Указанным выше нормативно-правовым актом внесено изменение в пункт 3 правил и условий нанесения знака соответствия техническим регламентам, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 30 декабря 2015 № 1184 ” Об утверждении формы, описания знака соответствия техническим регламентам, правил и условий его нанесения ” .

Таким образом, при маркировке продукции знаком соответствия техническим регламентам операторам рынка с 04.01.2018 года разрешается наносить идентификационный номер назначенного органа по оценке соответствия, если такой орган был привлечен на этапе контроля производства, как в полном (к примеру – UA.TR. 120), так и в сокращенном формате (к примеру – 120).

К этой дате разрешалось наносить идентификационный номер назначенного органа по оценке соответствия на медицинские изделия только в полном формате, о чем свидетельствует разъяснение Министерства экономического развития и торговли Украины относительно формата идентификационного номера назначенного органа по оценке соответствия от 26.01.2017 года № 3633-06/2446-03.

Вместе с тем, Министерство здравоохранения Украины как орган технического регулирования в сфере медицинских изделий, учитывая разъяснения Минэкономразвития, выдает органу рыночного надзора за медицинскими изделиями Гослекслужбе Украины письмо-разъяснение от 10.08.2017 года № 18.3-04/21433, в котором отмечает, что использование поочередного номера в формате «YYY» под национальным знаком соответствия позволяет идентифицировать орган оценки соответствия, выдавшего сертификат соответствия на данную продукцию.

Такое заключение МЗ Украины выдал на многочисленные обращения операторов рынка медицинских изделий и в связи со стратегическим значением для безопасности государства наличии достаточного количества медицинских изделий на таможенной территории Украины.

При этом Минздрав Украины отмечает, что национальный знак соответствия Украины является уникальным и не повторяется ни в одной стране мира.  Применение такого номера органа по оценке соответствия в сокращенном формате «YYY» под национальным знаком соответствия не может влиять на его качество и/или безопасность, а также ни в коем случае не вводит в заблуждение пациента или потребителя медицинских изделий.

Следует отметить, что письма министерств и других центральных органов исполнительной власти не являются нормативно-правовыми актами, они имеют только разъяснительный, информационный характер и неустанавливают правовых норм.

Назначенный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL имеет идентификационный номер (ID) UA. TR .120.

IMPROVE MEDICAL от начала своей деятельности руководствуется исключительно действующим законодательством, регулирующим сферу медицинских изделий, и всегда подчеркивал своим клиентам о правильности маркировки национальным знаком соответствия в полном формате, а именно UA. TR .120, поскольку сокращенный формат был разрешен в Украине исключительно с 4 января 2018 с учетом принятия постановления Кабинета Министров Украины № 1027 от 20 декабря 2017 «О внесении изменения в пункт 3 правил и условий нанесения знака соответствия техническим регламентам».

Нарушения, связанные с указанием ID органа по оценке соответствия, в 2017 году часто становились предметом для применения штрафных санкций со стороны органа рыночного надзора, Гослекслужбы, при осуществлении ею и ее территориальными органами надзорных мероприятий.

Эксперты IMPROVE MEDICAL 22 февраля 2018 провед ут тематический вебинар, на котором, в частности детализировано будет рассмотрен вопрос относительно этапов проходження оценки соответствия и новых правил введения в обращение медицинских изделий.

В ходе вебинара в качестве бонуса состоится мастер-класс по заполнению заявки на проведение работ по оценке соответствия .

Все зарегистрированные участники перед началом мероприятия могут подготовить перечень вопросов по теме и отправить нашим докладчикам, обратившись к Татьяне Колесник по телефону +38 0443555030 или по электронной почте kolesnik@improvemed.com.ua.