Законодавство

Постанова КМУ від 02.10.2013 р. N 753 «Про затвердження Технічного регламенту медичних виробів»

Постанова КМУ від 02.10.2013 г. N 754 «Про затвердження Технічного регламенту медичних виробів in vitro»

Постанова КМУ від 02.10.2013 р. N 755 «Про затвердження Технічного регламенту відносно активних медичних виробів, які імплантують»

Guidance MEDDEVs

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm

http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dts-bs/documents/publication/con286965.pdf

 

IAF Mandatory Documents (MD Series)

( http://www.iaf.nu/articles/Mandatory_Documents_/38 )

 

Нормативний документ для уповноважених представників

 

Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»

http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/124-19?info=1

 

Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»

( http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/3164-15 )

 

Постанова КМУ від 29 листопада 2001 р. № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності»

( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1599-2001-п )

 

Постанова КМУ від 30 грудня 2015 р. № 1184  «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»

http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1184-2015-%D0%BF

 

Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність»

( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/113/98-вр )

 

 

Закон України «Про лікарські засоби»

( http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр )

 

Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»

( http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/2736-17 )

 

Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»

( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/2735-17 )

 

Закон України «Про захист прав споживачів»

( http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/1023-12 )

 

Декрет Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію і сертифікацію» від 10.05.1993 № 46-93

( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/46-93 )

Постанова КМУ від 14 травня 2008 р. № 446 «Про затвердження Порядку митного оформлення товарів, що ввозяться на митну територію України та підлягають обов’язковій сертифікації в Україні, і визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України»

( http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/446-2008-п )