CE-маркировка (Conformité Européenne) — знак соответствия требованиям законодательства Европейского Союза, обязательный для размещения медицинских изделий на рынке ЕС. В Украине действует собственная система оценки соответствия медицинских изделий, гармонизированная с европейским законодательством, — Технические регламенты №753, №754 и №755 (постановления Кабинета Министров Украины от 02.10.2013). ООО «Импрув Медикел» является назначенным органом по оценке соответствия UA.TR.120 и помогает производителям пройти эту процедуру для выхода на рынок Украины.
Чем CE-маркировка отличается от украинского знака соответствия
CE-маркировка выдаётся на основании оценки соответствия, проведённой нотифицированным органом ЕС по правилам Регламентов (EU) MDR/IVDR, и подтверждает право размещения изделия на рынке Европейского Союза. Украинский знак соответствия выдаётся назначенным органом (таким как Improve Medical, UA.TR.120) по Техническим регламентам Украины и подтверждает право размещения изделия на рынке Украины. Это две отдельные, хоть и тесно гармонизированные системы — наличие CE-маркировки не заменяет автоматически украинскую процедуру оценки соответствия.
Как наличие CE-маркировки ускоряет выход на рынок Украины
Improve Medical систематически заключает договоры о признании результатов оценки соответствия с ведущими нотифицированными органами ЕС — на данный момент 22 соглашения, в том числе с BSI UK, TÜV SÜD, TÜV Rheinland, DNV, DQS Medizinprodukte и другими. Это регламентировано ст. 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия»: если изделие уже прошло оценку соответствия в одном из этих органов (например, для получения CE-маркировки), результаты этой оценки — протоколы испытаний, документы о соответствии — могут быть признаны Improve Medical при проведении работ для украинского рынка. Это снижает технические барьеры и сокращает время на подготовку документов.
Как проходит оценка соответствия в Improve Medical
- Подача заявки на проведение работ по оценке соответствия (подпись производителя обязательна)
- Анализ предоставленной технической документации, включая результаты, признанные по соглашениям с нотифицированными органами ЕС, если они применимы
- Для медицинских изделий III класса риска, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и перечня А медицинских изделий для диагностики in vitro — дополнительная процедура проверки проекта
- Выдача документа о соответствии техническим регламентам Украины
Чтобы узнать, можно ли использовать имеющуюся CE-маркировку вашего изделия для ускорения оценки соответствия в Украине — закажите консультацию.
