Our team

  • Светлана ЗгонныкHead of Conformity Assessment Department

    Практик с 13-летним опытом работы в сфере регистрации медицинских изделий, в том числе в госучреждениях, принимая участие в разработке нормативной базы. По образованию доктор и юрист. Закончила Днепропетровскую государственную медицинскую академию, Академию адвокатуры, Академию внутренних дел.

    С 1998 г. работала терапевтом в государственных больницах. Затем более 10 лет – на руководящих должностях в ГП «Украинский медицинский центр сертификации», в Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Министерстве здравоохранения. Участвовала во всем спектре работ связанных с внедрением систем управления качеством, сертификацией лексредств и медизделий, включая: разработку нормативной базы, клинические исследования, технический аудит и юридический анализ, организацию работ. Работала в коммерческих компаниях экспертом по организации системы контроля качества медизделий и постмаркетингового надзора.

    Закончила более 20 обучающих курсов в сфере поставок, регистрации медизделий, внедрения, сертификации и аудита систем управления качеством в производстве медизделий.

  • Тетяна ПазерськаГоловний аудитор

    коледж стандартизації, метрології та сертифікації
    Вища технічна освіта, УкрДЛТУ, спеціальність – «Автоматизоване управління технологічними процесами», спеціаліст;
    ОРІДУ НАДУ при Президентові України, спеціальність – «Державне управління», магістр.
    Досвід роботи у сфері оцінки відповідності 19 років.
    Атестована в якості аудитора щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro (сертифікати компетентності № UA 003.TP.068-14 та № UA 003.TP.069-14, видані ДП «Укрметртестстандарт» Мінекономрозвитку України), головного аудитора за стандартом ДСТУ ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003), а також внутрішнього аудитора за стандартом ISO/IEC 17065:2012.
    Прийняла участь у розробці технічних регламентів у сфері медичних виробів, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 № 753, № 754, № 755.

  • Анна ТельпяковаГоловний аудитор

    Вища технічна освіта, НТТУ «КПІ», спеціальність – «Медичні прилади і системи», магістр (диплом з відзнакою).
    Досвід роботи у сфері оцінки відповідності 8 років.
    Атестована в якості головного аудитора за стандартами ДСТУ ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003) та ДСТУ ISO 9001:2009 (ISO 9001:2008), а також в якості внутрішнього аудитора за стандартами ISO/IEC 17021:2011, ISO/IEC 17065:2012.
    Провела більше ніж 110 аудитів систем управління якістю вітчизняних та іноземних підприємств на відповідність зазначеним стандартам.
    Прийняла участь у розробці технічних регламентів у сфері медичних виробів, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 № 753, № 754, № 755.