Improve Medical +380(44)355-50-30

  • Привітання від керівника

    Вітаю Вас на офіційному сайті IMPROVE MEDICAL LLC – акредитованого в Україні органу з оцінки та підтвердження відповідності продукції Технічним регламентам, які стосуються медичних виробів!

    Підтверджуючи свій європейський вибір, Україна поступово гармонізує своє законодавство і норми з європейськими правилами. Як відомо, з 1 липня 2015 року в Україні почали діяти Технічні регламенти для виробів медичного призначення, а вже з 1 липня 2017 року Україна повністю перейшла на цей стандарт підтвердження якості та безпеки медвиробів.

    IMPROVE MEDICAL LLC цілком підтримує європейський шлях розвитку України і вітає ті кроки, які наша країна робить у цьому напрямку. Ми, зі свого боку, гарантуємо, що наша робота також буде проводитися на рівні європейських стандартів та принципів: відкрито, неупереджено та в суворій відповідності до букви Закону.

  • Переваги співпраці з Improve Medical

    Економте час та гроші, використовуючи наші широкі звя’зки з органами сертифікації та оцінки відповідності за кордоном
    Прискорте вихід своєї продукції на ринок, скориставшись нашими можливостями оперативно провести необхідні випробування або тестування послуг
    Підвищіть цінність своєї продукції за рахунок знака Improve Medical – одного з найбільш надійних українських брендів у сфері оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам і сертифікації систем якості в цій сфері
    Будьте в курсі всіх офіційних галузевих нововведень, завдяки нашій відпрацьованій системі інформування клієнтів про нові вимоги регулюючих органів.

  • Як ми працюємо?

    Колектив IMPROVE MEDICAL  притримується в своїй роботі таких основоположних принципів:

    Відповідальність. Ми скрупульозно ставимося до своєї роботи і готові поручитися за її результат.

    Компетентність. Висока кваліфікація і досвід співробітників гарантує  достовірність результатів нашої роботи.

    Партнерство. Наші співробітники готові відповісти на всі запитання,  що стосуються як процедури оцінки відповідності, так і сертифікації системи якості.

Background

Наші послуги

Сертифікація якості ISO 9001

Dialog concept by Artefact_wired

IIMPROVE MEDICAL має всі необхідні повноваження для проведення процедури сертифікації згідно з ДСТУ ISO 9001:2009 та ISO 9001:2008 для підприємств, що працюють в таких галузях економіки, як:
– фармацевтика;
– охорона здоров’я;
– освіта та ін.

Сертифікація якості ISO 13485

Dialog concept by Artefact_wired

IMPROVE MEDICAL є акредитованим органом із сертифікації виробництва відповідно до стандартів ДСТУ ISO 13485 та ISO 13485 у таких технічних галузях:
– Активні та неактивні медичні вироби;
– Медичні вироби, які імплантуються;
– Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro;
– Методи стерилізації для медичних виробів;
– Вироби, в яких використані спеціальні речовини/технології.

Оцінка відповідності ТР медвиробів

Dialog concept by Artefact_wired

Компанія IMPROVE MEDICAL є акредитованим органом з оцінки відповідності медичних виробів наступним Технічним регламентам:
— № 753 «Медичні вироби»;
— № 754 «Медичні вироби для діагностики in vitro»;
— № 755 «Активні медичні вироби, які імплантують».

Background

Фахівці IMPROVE MEDICAL роз’яснять нюанси чинного законодавства та практичні аспекти їх застосування.

У рамках проведеної IMPROVE MEDICAL політики найбільшого сприяння суб’єктам бізнесу, в компанії створений Центр інформаційних послуг. Звернувшись до нашого Центру, виробники та постачальники медичного обладнання гарантовано отримають вичерпні консультації з таких питань:

— Основні аспекти впровадження та застосування Технічних регламентів для конкретної продукції медичного призначення. Особливості та вибір процедури оцінки її відповідності ТР. Вимоги до маркування продукції.
— Особливості розробки, впровадження та процедури сертифікації за ISO 9001:2008/ДСТУ ISO 9001:2009 та ISO 13485/ДСТУ ISO 13485 для медичних виробів в Україні.
— Роз’яснення щодо застосування норм чинного українського законодавства щодо обігу медичних виробів.

Вебінар "Визнання результатів оцінки відповідності техрегламентам."

18 січня 2018 11:00 (Київ)

Ключові питання вебінару:

  • У яких випадках можливе визнання результатів оцінки українським органом, і чому цей шлях може виявитися більш дорогим?
  • Які документи потрібно надати органу оцінки відповідності для того, щоб він врахував результати клінічного оцінювання?
  • Які ще основні вимоги потрібно враховувати постачальнику медвиробів при підготовці матеріалів клінічного оцінювання для легалізації медвиробів в Україні?

Впровадження ISO9001, ISO13485 дозволить

Поліпшити керованість компанією

Система менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему комунікації між усіма підрозділами компанії і, як наслідок, підвищити ефективність управлінських рішень.

Поліпшити якість виробленої продукції

Система менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему контролю якості продукції, що випускається і, як наслідок, забезпечити стабільність якісних показників на всіх етапах виробництва.

Поліпшити обслуговування клієнтів

Cистема менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему “зворотного зв’язку” з кінцевим споживачем продукції і, як наслідок, підвищити рівень довіри клієнтів до вашої марки медвиробів.

Наша команда

Світлана Згонник
Head of Conformity Assessment Department

ВИ ГОТОВІ?!

Збільшити РЕНТАБЕЛЬНІСТЬ *

Рентабельність в середньому по галузі
Рентабельність сертифікованих компаній

Збільшити ОБСЯГ ПРОДАЖУ *

Обсяг продажів в середньому по галузі
Обсяг продажів сертифікованих компаній

Збільшити ПРИБУТОК *

Прибуток на одного працівника в середньому по галузі
Прибуток на одного працівника в сертифікованих компаній

Дізнатися вартість на СЕРТІФІКАЦІЮ
та Оцінку відповідності ТР медвиробами

Заповніть кілька простих полів і ми зв’яжемося з Вами найближчим часом.
Всі поля обов’язкові для заповнення.

Клієнти нашої компанії

Всі медичні товари, які надійшли на ринок України або вже існують, повинні бути підтверджені на відповідність технічним регламентам і мати сертифікати і декларацію.

Нові вимоги вступили в силу з 1 липня 2015 року – відбувся перехід від системи державної реєстрації медичних виробів до оцінки відповідності технічним регламентам (Постанова Кабінету Міністрів № 753, № 754, №755 від 02.10.2013 року).

Вже зареєстровані медичні вироби дозволені для використання без проведення оцінки відповідності до закінчення терміну дії використання, але не пізніше 1 липня 2017 року.

Реалізація дозволяється до закінчення терміну придатності виробу. Продовжити термін дії свідоцтва про реєстрацію або внести будь-які зміни не є можливим.

Це стосується всіх медичних виробів, техніки, обладнання, які введені в обіг з 1 липня 2015 року.

Залежно від класу медичного виробу, процедура оцінки відповідності технічним регламентам проводиться різними способами, що дає можливість вибору обсягу експертиз: від інспектування виробництва до по-партійної оцінки та випробуванні зразків.

Для найбільш безпечних продуктів – досить самодекларування. Самодекларуванню підлягають:

Медичні вироби 1 класу (без вимірювальних функцій і нестерильні).

Аналізатори, реагенти, калібратори і контролі, що не входять в списки «А» і «Б» технічного регламенту медичних виробів для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), не призначених для самоконтролю.

Етапи отримання реєстраційного документа.

  • Отримання листа-підтвердження на самодекларування з органу, що сертифікує.
  • Підготовка технічного файлу на медичний виріб і його можлива експертиза спеціалізованим органом.
  • Складання договору між виробником та уповноваженим представником.
  • Оформлення декларації.
  • Занесення до реєстру уповноважених представників.

Оцінка відповідності за участю призначеного органу.

  • В цьому випадку проводиться процедура експертизи документації та інспектування виробництва з отриманням сертифікату терміном на 5 років.
  • Другий шлях – пройти оцінку відповідності та отримати разовий сертифікат тільки на одну конкретно взяту партію.

Вибір органу з оцінки відповідності є важливим кроком, так як це може вплинути як на ініціальні проходження процедури, так і наступні зобов’язання.

Наші фахівці допоможуть вибрати оптимальну процедуру для проведення сертифікації медичних виробів, враховуючи обсяги поставки, оформити заявки і договору, а також отримати сертифікати і декларацію.

Новини

Ӧ 17, 2018 in Новости

(Русский) Improve Medical заключает соглашения с крупнейшими Нотифицированными Органами Европы о признании результатов оценки соответствия медизделий

Read Story
8, 2017 in Анонс

(Русский) Обучающий онлайн-курс «Подготовка кандидата в аудиторы и внутреннего аудитора по сертификации систем управления качеством в соответствии с требованиями ISO 13485:2016»

Read Story
26, 2017 in Интервью с экспертами

(Русский) БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ. СИСТЕМА ПОСТ-МАРКЕТИНГОВОГО НАДЗОРА У ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ЕГО УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ. ЕВРОПЕЙСКИЙ ПОДХОД.

Read Story
22, 2017 in Новости

(Русский) IMPROVE MEDICAL совместно с AMOND и «МОРИОН» проводит уникальный семинар о постмаркетинговом надзоре на рынке медизделий

Read Story
17, 2017 in Интервью с экспертами

(Русский) Improve Medical: мы учитываем, что часть техдокументации производителя медизделий — конфиденциальная

Read Story
5, 2017 in Новости

(Русский) IMPROVE MEDICAL представит новейшую информацию о легализации медизделий на октябрьской глобальной выставке в Киеве

Read Story
4, 2017 in Видео

(Русский) IMPROVE MEDICAL 31 августа провел бесплатный обучающий вебинар о легализации медизделий в Украине (ВИДЕО)

Read Story
23, 2017 in Новости

(Русский) Improve Medical: Печать органов соответствия на декларации соответствия медицинских изделий не требуется

Read Story
23, 2017 in Новости

(Русский) IMPROVE MEDICAL 31 августа обучит эффективным способам легализации медизделий в Украине

Read Story
""
1
Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с вами
Ваше имя
Номер телефона
Кол-во площадокyour full name
Кол-во персонала:your full name
Текст сообщенияmore details
0 /
Previous
Next