11.08.2020

Новостной дайджест Центра информационных услуг Improve Medical. Медицинские изделия #04-2020

Назад

Вас приветствует назначенный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120.

Центр информационных услуг IMPROVE MEDICAL специально для Вас обобщил главные регуляторные новости на рынке медицинских изделий за период от выхода предыдущего дайджеста 2020.

Далее предлагаем Вам ознакомиться с текстом четвертого в 2020 году новостного дайджеста по направлению “медицинские изделия”.

1.Введение государственного ценового регулирования на противоэпидемические товары.

Постановление Кабинета Министров Украины от 22 апреля 2020 № 341 «О мерах по стабилизации цен на товары, имеющие важную социальную значимость, товары противоэпидемического назначения» вступило в действие с 18 мая 2020.

Данным постановлением, в частности, утверждены:

перечень товаров, имеющих важную социальную значимость (10 позиций продуктов питания);
перечень товаров противоэпидемического назначения, необходимых для предотвращения распространения острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2;
Этот перечень состоит из 7 позиций лекарственных средств, 11 позиций антисептиков и дезинфицирующих средств, 20 позиции средств индивидуальной защиты.

Порядок декларирования изменения розничных цен на товары, имеющие важную социальную значимость, и товары противоэпидемического назначения, необходимых для предотвращения распространения острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2.
Декларированию подлежит изменение розничных цен (с учетом НДС) на каждый отдельный вид товара независимо от вида его упаковки (кроме товаров, вид упаковки которых определен в перечне товаров, имеющих существенную социальную значимость, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 22 апреля 2020 № 341), веса (объема) единицы товара, дозировки, формы выпуска и любых других признаков.

Декларирования изменения розничных цен на товары осуществляется субъектом хозяйствования по объекту (заведения) розничной торговли в случае увеличения розничной цены на товар, реализуемый таким объектом (учреждением) по сравнению с розничной ценой на дату вступления в силу постановления Кабинета Министров Украины от 22 апреля 2020 № 341 (18 мая 2020) или с предварительно задекларированной розничной цене (кроме случаев увеличение цены вследствие истечения срока действия скидки или уменьшения цены):

на 15 процентов и более – за 30 дней до начала применения розничной цены, которая декларируется, без учета дня декларирования;
на 10 процентов и более, но менее 15 процентов – за 14 дней до начала применения розничной цены, которая декларируется, без учета дня декларирования;
на 5 процентов и более, но менее 10 процентов, – за три дня до начала применения розничной цены, которая декларируется, без учета дня декларирования.
Декларирования изменения розничных цен на товары осуществляется в электронном виде путем подачи сведений в Госпотребслужбу через ее официальный веб-сайт с использованием квалифицированной электронной подписи.

Эти сведения сведения будут автоматически бесплатно вноситься в Реестр розничных цен на товары, который ведется в электронном виде Службой.

Постановление действует до окончания карантина, установленного постановлением Кабинета Министров Украины от 11 марта 2020 № 211 “О предотвращении распространения на территории Украины острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV- 2 “.

По этому случаю Госпотребслужба Украины 15 мая 2020 опубликовала разъяснение, в котором предоставила ответы на часто задаваемые вопросы.

Разъяснение доступно по ссылке.

Декларирование осуществляется на специальном сайте Службы – https://price.consumer.gov.ua/.

Реестр цен доступен по ссылке.

2. Относительно позиции Минэкономики Украины как главного технического регулятора в системе центральных органов исполнительной власти касательно правомерности и законности проведения оценки соответствия медицинских изделий требованиям соответствующих технических регламентов путем проведения признания результатов оценки соответствия.

Ассоциация “Операторы рынка медицинских изделий”, членом которой является IMPROVE MEDICAL с 2016 года, в начале марта 2020 обратилась в Минэкономики Украины как к главному органу в системе центральных органов исполнительной власти по вопросам технического регулирования.

Минэкономики Украины в своем письме № 3432-06 / 28337-07 от 04.05.2020 на Ассоциацию отметил, проведение украинским уполномоченным органом по оценке соответствия процедуры оценки соответствия, определенной в технических регламентах по медицинских изделий, в рамках которой признаются отдельные работы по оценке соответствия требованиям директив Европейского Союза, проведенных европейским нотифицированным органом, на основании заключенного договора (соглашения) о признании с таким органом, обеспечивают соблюдение украинским уполномоченным органом по оценке соответствия норм части первой статьи 45 Закона Украины “О технических регламентах и оценку соответствия”.

Частью первой статьи 45 Закона установлен общий принцип признания результатов оценки соответствия, проведенной за пределами Украины, применяется для обоих способов признания, – результаты оценки соответствия, проведенной в другом государстве, признаются и принимаются в Украине, если применены в этом государстве процедуры оценки соответствия ( даже если они отличаются от украинских процедур) обеспечивают такой же или более высокий уровень соответствия требованиям соответствующих технических регламентов, как и украинские процедуры оценки соответствия.

Часть третья статьи 45 Закона не содержит требования о заключении украинским назначенными органами по оценке соответствия с иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия исключительно договоров о взаимном признании результатов оценки соответствия.

Учитывая содержание указанной части, украинский назначенный орган по оценке соответствия в первую очередь должен исследовать или обеспечивают применены в другом государстве процедуры оценки соответствия (даже если они отличаются от украинских процедур): не ниже уровень соответствия требованиям соответствующих технических регламентов, как и украинские процедуры оценки соответствия .

При наличии положительных результатов проведенного исследования Украинская назначенный орган по оценке соответствия должен получить информацию от иностранного органа по оценке соответствия о наличии у него аккредитации в соответствующей сфере и проверить, национальный орган по аккредитации, который аккредитовал такой иностранный орган по оценке соответствия, является членом международной или региональной организации по аккредитации и / или заключил соглашение о взаимном признании с такой организацией относительно соответствующих видов деятельности по оценке соответствия.

Кроме того, в соответствии с абзацем третьим части третьей статьи 45 Закона назначенный орган по оценке соответствия на основании результатов оценки соответствия (протоколов испытаний, документов о соответствии и т.д.), проведенной иностранным аккредитованным органом по оценке соответствия, применяет процедуру оценки соответствия или ее часть и выдает документ о соответствии, предусмотренный этой процедурой, под свою ответственность.

Таким образом, Минэкономики Украины считает, что при условии соблюдения указанных выше требований, украинский назначенный орган по оценке соответствия имеет право заключать с иностранным аккредитованным органом по оценке соответствия соглашение (договор) о признании (как взаимное, да и одностороннее) результатов работ по оценке соответствия и в рамках такого соглашения (договора) на основании документа о соответствии, выданного иностранным аккредитованным органом по оценке соответствия, применить процедуру оценки соответствия или ее часть и выдать документ о соответствии, предусмотренный этой процедурой, под свою ответственность.

Что касается условий таких соглашений (договоров), то, как свидетельствует письмо министерства, они определяются по договоренности сторон.

При этом главный технический регулятор отмечает, что в настоящее время действующим законодательством не определено типичной или примерной формы договоров о признании результатов оценки соответствия между органами по оценке соответствия, что, в свою очередь, позволяет органам по оценке соответствия использовать собственные разработанные формы.

По мнению Минэкономики Украины, процедуры оценки соответствия, предусмотренные Директивами № 93/42/ЕЭС, № 98/79/ЕЭС и № 90/385/ЕЭС обеспечивают такой же уровень соответствия требованиям в соответствии с:

Техническим регламентом относительно медицинских изделий, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 753,
Техническим регламентом относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 754,
Техническим регламентом относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 755,
как и предусмотренные этими техническими регламентами украинские процедуры оценки соответствия.

3. Внесены изменения в постановления Кабинета Министров Украины, которыми утверждены медицинские технические регламенты № 753, 754, 755.

Постановление Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» № 347 от 10.05.2020 вступило в силу 19 мая 2020.

При этом подпункт 1 пункта 1, подпункт 1 пункта 2 и подпункт 1 пункта 3 изменений, утвержденных этим постановлением, имеют ограниченную сферу действия во времени – до 31 марта 2022 года.

Постановлением внесены изменения как в постановления об утверждении медицинских Технических регламентов № 753-755 от 02.10.2013 года, так и в их основной текст.

Так,  все три постановления дополняются новыми пунктами в части признания органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия.

Данные все три постановления дополняются новыми пунктами следующего содержания в части признания органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, а именно:

введение в обращение и / или эксплуатацию медицинских изделий / систем медицинских изделий / процедурных наборов, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, в соответствии с перечнем, определенным Кабинетом Министров Украины, по которым не выполнены требования определенных пунктов Технического регламента, разрешается при условии признания уполномоченным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, в соответствии с требованиями частей первой и третьей статьи 45 Закона Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» .
Также изменениями предусмотрено, что

на время действия Закона Украины “О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимых лекарственных средств и медицинских изделий путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки” введение в оборот и / или эксплуатацию медицинских изделий , подлежащих закупке в соответствии с соглашениями о закупке, заключаемых Министерством здравоохранения со специализированными организациями, которые осуществляют закупки, по которым не выполнены требования некоторых пунктов  Технического регламента, разрешается при условии признания уполномоченным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия в соответствии с требованиями частей первой и третьей статьи 45 Закона Украины “О технических регламентах и ​​оценку соответствия”.
Кроме этого, в тексте  технических регламентов было также заменено отсылочные нормы: вместо Закона Украины “Об основах государственной языковой политики” предусмотрено ссылки на Закон Украины “Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного”.

4. Разъяснение Офиса крупных налогоплательщиков об освобождении от НДС медицинских изделий.

Офис крупных налогоплательщиков Государственной налоговой службы Украины в своем разъяснении отмечает, что временно, на период действия карантина, освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость (НДС) операции по поставке на таможенной территории Украины товаров (в том числе лекарственных средств, медицинских изделий), задействованных в борьбе с пандемией, перечень которых определен постановлением КМУ от 20.03.2020 г.. № 224.

Операциям по поставке товаров являются операции по розничной продаже товаров конечным потребителям, в том числе по реализации аптечными учреждениями товаров, включенных в Перечень № 224, в соответствии с нормами Кодекса.
При этом, в случае увольнения операции по поставке товаров от обложения НДС по такой операции НДС не начисляется, при этом составляется налоговая накладная с указанием «Без НДС» на операцию, освобожденную от этого налога.

Стоимость товаров, включенных в Перечень № 224, должен определяться без НДС с наступления даты введения льготы, установленной п. 1 подраздела 2 раздела XX «Переходные положения» Налогового кодекса Украины, то есть с 17.03.2020 г.. Это требование применяется независимо от того, содержат договоры и первичные документы, составленные на поставки таких товаров, положения о необходимости начисления НДС или нет, а также независимо от даты заключения таких договоров.

Налогоплательщикам, которые осуществляли поставки товаров, включенных в Перечень № 224, с начислением НДС, следует осуществить корректировку налоговых обязательств по НДС по операциям, осуществленных (произошла «первое событие») с даты введения льготы (с 17.03.2020 г.. ) до даты вступления в силу Закона № 540 (до 02.04.2020 г.).

При этом налогоплательщики должны провести пересчет, согласно которым сумма НДС, уплаченная (начисленная) в составе стоимости приобретенных товаров и отражена в налоговых накладных, составленных по операциям с такими товарами, которые произошли в период с 17.03.2020 до 02.04.2020 г.. должна быть или возвращена покупателям, или зачтена в счет оплаты стоимости следующих поставок.

Поэтому, при проведении такой корректировки налогоплательщик – поставщик должен:

осуществить расчет корректировки к налоговой накладной, которая была составлена ​​с начислением НДС, в котором указать со знаком «минус» показатели по поставленных товаров из Перечня № 224.
Такой расчет корректировки подлежит регистрации в Едином реестре налоговых накладных получателем (покупателем) товаров;
составить и зарегистрировать в Едином реестре налоговых накладных налоговую накладную на операцию по поставке товаров из Перечня № 224, которая освобождается от налогообложения, без начисления НДС.
5. Гослекслужбе Украины даны полномочия удалять данные из Реестра уполномоченных лиц.

Постановлением Кабинета Министров Украины “О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины” от 8 апреля 2020 № 271, в частности были внесены изменения в медицинские Технические регламенты № 753-755 от 02.10.2013 года и в Технический регламент средств индивидуальной защиты, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 27 августа 2008 № 761.

Пункт 31 Технического регламента относительно медицинских изделий, пункт 23 Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, пункт 35 Технического регламента относительно активных медицинских изделий, имплантируют, дополнены новыми абзацами, которые предоставляют полномочия Гослекслужбе осуществлять исключение информации из Реестра на основании приказа, который выдается в соответствии с принятым решением Службы.

Основаниями для исключения информации из Реестра являются:
прекращение деятельности лица, ответственного за введение изделий в обращение;
несоответствие изделий установленным требованиям;
предоставление недостоверной информации лицом, ответственным за введение изделий в обращение;
окончание срока действия декларации о соответствии и / или сертификата соответствия;
прекращения действия или истечения срока действия доверенности от производителя уполномоченному представителю (доверенности, договора, контракта и т.п.);
письменное заявление лица, ответственного за введение изделий в обращение.
Для подтверждения целевого назначения медицинских изделий / средств индивидуальной защиты для борьбы против COVID-19 согласно Постановлению № 271 должны быть:
подана декларация о соответствии и нанесен на товар или на его упаковку, а также на сопроводительные документы, если такие документы предусмотрены соответствующим техническим регламентом, знак соответствия техническим регламентам согласно правилам и условиям его нанесения, определенными в технических регламентах;
или
подано уведомление Министерства здравоохранения о введении в обращение и / или эксплуатацию медицинских изделий (медицинских изделий для диагностики in vitro, активных медицинских изделий, которые имплантируют), в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, или сообщение Государственной службы по труду о введении в оборот средств индивидуальной защиты, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов.
При этом МЗ Украины сообщает, что для медицинских изделий, которые введены в обращение и / или эксплуатацию на основании уведомления Министерства здравоохранения Украины, не нужно составлять декларацию о соответствии, наносить знак соответствия техническим регламентам, а также для определенных медицинских изделий не нужно подавать информацию в Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение.

МЗ Украины также отмечает, что действие Закона Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного» распространяется на изделия, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья.

Полная версия разъяснения МЗ размещена по ссылке.

6. Новая законодательная инициатива – проект Закона о внесении изменений в Налоговый кодекс Украины относительно удешевления лекарственных средств и медицинских изделий для населения.

23 апреля в Парламенте зарегистрирован проект Закона Украины «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины относительно удешевления лекарственных средств и медицинских изделий для населения» (рег. № 3382).

Законопроектом предлагается исключить абзац второй подпункта «в» п. 193.1 ст. 193 Налогового кодекса, согласно которому 7% налогом на добавленную стоимость (НДС) облагаются операции по поставке и ввоз лекарственных средств, разрешенных для производства и применения в Украине, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, а также медицинских изделий, которые внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения или соответствуют требованиям соответствующих технических регламентов и разрешены для предоставления на рынке и / или ввода в эксплуатацию и применения в Украине.

При этом, законопроектом предлагается дополнить п. 197.1 ст. 197 Налогового кодекса Украины, которым утвержден перечень операций, освобожденных от НДС, операции по ввозу и поставки фармацевтической продукции, но по определенному Кабинетом Министров Украины  перечню.

Таким образом, в случае принятия этого Законопроекта, освобождаться от уплаты НДС будет только часть лекарственных средств и медицинских изделий, а все остальные будут подлежать налогообложению по полной ставке НДС в размере 20%.

Текст законопроекта вместе размещен по линку.

ПІДПИШІТЬСЯ НА РОЗСИЛКИ

свіжої інформації про нові вимоги законодавства України у сфері обігу медичних виробів зараз!

Заповніть кілька простих полів і ми зв'яжемося з Вами найближчим часом. Усі поля обов'язкові для заповнення

КОНТАКТИ

IMPROVE MEDICAL LCC

вул. Ризька, 8а, офіс 110

м. Київ. Україна, 04112

E-mail: info@improvemed.com.ua

Skype: improvemedua@gmail.com

+38044 355 50 30

+38073 355 50 30

(WhatsApp, WeChat, Viber, Telegram)