Improve Medical укладає угоди з найбільшими Нотифікованими Органами Європи про визнання результатів оцінки відповідності медвиробів

Призначений Орган з оцінки відповідності Improve Medical постійно укладає договори про визнання результатів оцінки відповідності  з найбільшими Нотифікованими Органами Європи, які акредитовані та затверджені відповідно до профільних Директив ЄС (див. нижче перелік). Нотифіковані Органи працюють у всіх країнах Євросоюзу, його країн-партнерів і в багатьох державах світу.

Компанія Improve Medical продовжує підготовку підписання договорів з іншими провідними європейськими Нотифікованими Органами.

Дані угоди забезпечують клієнтам Improve Medical можливість знизити технічні бар’єри в процесі легалізації медичних виробів в Україні на відповідність Технічним регламентам.

Підписання договорів про визнання регламентовано ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінки відповідності». Зокрема, український орган з оцінки відповідності на підставі документа про відповідність, виданого іноземним нотифікованим органом, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину, і під свою відповідальність видає вже український сертифікат про відповідність.

Тобто, в залежності від конкретної ситуації і класу медичного виробу Improve Medical може застосувати процедуру визнання результатів оцінки відповідності, вже проведеної іноземними акредитованими органами.

Але слід враховувати, що в законодавстві не вказано ні переліку випадків (коли застосовується вся процедура або її частина), ні відсилань до підзаконних актів. А процедура визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України, не врегульована в Технічних регламентах.

Згідно з тією ж ст. 45 згаданого Закону, документи про відповідність визнаються згідно з правилами, які визначені підписантами договору про визнання – українським та іноземним органами оцінки відповідності. ООВ Improve Medical готовий брати на себе відповідальність в рамках укладених угод, а компетенція фахівців компанії дозволяє забезпечити коректну верифікацію результатів оцінки медвиробів Нотифікованими Органами для їх легалізації в Україні.

Нотифіковані Органи Європи, з якими Improve Medical підписав угоди про визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів:

1. ITALCERT S.r.l. (Италия)
www.italcert.it

2. TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Германия)
hwww.tuev-sued.de

3. MEDCERT (Германия)
www.med-cert.com

4. TÜV Rheinland (Германия)
www.tuvasi.com

5. NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY & TECHNOLOGY IN HEALTH SA – EKAPTY SA (Греция)
www.ekapty.gr

6. SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology (Словения)
www.siq.si

7. SZUTEST (Турция)
www.szutest.com

8. BSI. (Великобритания)
www.bsigroup.com

9. DNV GL Presafe AS (Норвегия)
http://www.presafe.com/

10. LRQA (Великобритания)
www.lrqa.co.uk

11. IMQ (Италия)
www.imq.it

12. KIWA (Италия)
www.kiwa.com

13. MDC medical device certification (Германия)
www.mdc-ce.de

14. DQS (Германия)
www.dqs-med.de

15. SLG Pruf and Zertigizierungs GmbH (ФРГ)
www.slg.de.com

16. TUV NORD CERT GmbH (ФРГ)
www.tuev-nord.de

17. AGENCIA ESPANOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (Испания)
www.aemps.gob.es

18. DEKRA (Нидерланды)
www.dekra-certification.com