Improve Medical укладає угоди з найбільшими Нотифікованими Органами Європи про визнання результатів оцінки відповідності медвиробів

Призначений Орган з оцінки відповідності Improve Medical постійно укладає договори про визнання результатів оцінки відповідності  з найбільшими Нотифікованими Органами Європи, які акредитовані та затверджені відповідно до профільних Директив ЄС (див. нижче перелік). Нотифіковані Органи працюють у всіх країнах Євросоюзу, його країн-партнерів і в багатьох державах світу.

Компанія Improve Medical продовжує підготовку підписання договорів з іншими провідними європейськими Нотифікованими Органами.

Дані угоди забезпечують клієнтам Improve Medical можливість знизити технічні бар’єри в процесі легалізації медичних виробів в Україні на відповідність Технічним регламентам.

Підписання договорів про визнання регламентовано ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінки відповідності». Зокрема, український орган з оцінки відповідності на підставі документа про відповідність, виданого іноземним нотифікованим органом, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину, і під свою відповідальність видає вже український сертифікат про відповідність.

Тобто, в залежності від конкретної ситуації і класу медичного виробу Improve Medical може застосувати процедуру визнання результатів оцінки відповідності, вже проведеної іноземними акредитованими органами.

Але слід враховувати, що в законодавстві не вказано ні переліку випадків (коли застосовується вся процедура або її частина), ні відсилань до підзаконних актів. А процедура визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України, не врегульована в Технічних регламентах.

Згідно з тією ж ст. 45 згаданого Закону, документи про відповідність визнаються згідно з правилами, які визначені підписантами договору про визнання – українським та іноземним органами оцінки відповідності. ООВ Improve Medical готовий брати на себе відповідальність в рамках укладених угод, а компетенція фахівців компанії дозволяє забезпечити коректну верифікацію результатів оцінки медвиробів Нотифікованими Органами для їх легалізації в Україні.

За словами Тетяни Пазерської, спеціаліста з 19-річним досвідом, директора і головного аудитора Improve Medical: «Нам неодноразово говорили, що наш підхід аудиту ідентичний до підходів європейських Нотифікованих Органів. Договори про визнання з ними стануть єдиним виходом в тих деяких випадках, коли в Україні, наприклад, немає порядку і можливості видати висновок по окремим медвиробам. При цьому можливе або часткове, або повне визнання. У більшості випадків я все ж рекомендую використовувати процедури оцінки відповідності, описані в Технічних регламентах. Може виявитися, що в найближчі кілька років на практиці для гарантованого і менш витратного способу постачальникам медвиробів буде краще скористатися процедурою сертифікаційного аудиту українським органом. Наприклад, треба враховувати всі витрати в кожному індивідуальному випадку. До того ж, український орган може видати сертифікат тільки на залишок терміну дії іноземного документа про відповідність. А це може бути не 5 років (як у випадку сертифікаційного аудиту), а всього на рік-два. Потім процедуру потрібно повторювати ».

Нотифіковані Органи Європи, з якими Improve Medical підписав угоди про визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів:

1. ITALCERT S.r.l.
www.italcert.it

2. TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen
hwww.tuev-sued.de

3. MEDCERT
www.med-cert.com

4. TÜV Rheinland
www.tuvasi.com

5. NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY & TECHNOLOGY IN HEALTH SA – EKAPTY SA
www.ekapty.gr

6. SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology
www.siq.si

7. SZUTEST
www.szutest.com

8. BSI.
www.bsigroup.com

9. Udemadriatic
www.udemadriatic.com

10. LRQA
www.lrqa.co.uk

11. IMQ
www.imq.it

12. KIWA
www.kiwa.com

13. MDC medical device certification
www.mdc-ce.de

14. DQS-MED
www.dqs-med.de