Центр інформаційних послуг компанії IMPROVE MEDICAL розробив на 2019 р комплексну програму навчання для виробників і постачальників медичних виробів в Україні. На ринку поки ще не сформована належна практика застосування процедур оцінки відповідності продукції Технічним Регламентів. Тому, в рамках інформаційної допомоги нашим партнерам, IMPROVE MEDICAL, що володіє унікальним досвідом в цій сфері, проводить серію навчальних вебінару і Семінарів. Ви отримаєте тільки компетентну і кваліфіковану інформацію від акредитованих експертів-аудиторів! Також звертайтеся до нас за допомогою через форму зворотного зв’язку, або через вікно чату.

Події на 2019 рік.

Дата и место

Тип

Описание

Участие


«Згідно з українським законодавством виробник медвиробів повинен проводити аналіз щодо продукції, що поставляється, а також своєчасно повідомляти державному регулятору (органу ринкового нагляду) – Держлікслужбі України – про виявлені несправності в медвиробами. Цей процес, званий постмаркетинговим наглядом, і повинен забезпечувати уповноважений представник. Від якості його роботи залежить можливість безперебійного постачання виробів на українському ринку», – розповідає Світлана Згонник, начальник Управління оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120.

ПИТАННЯ ДО РОЗГЛЯДУ:

  • Процедура постмаркетингового нагляду.
  • Сценарій нагляду.
  • Повідомлення про скарги.
  • Уповноважений представник: договір або довіреність.
  • Плани ринкового нагляду за медичними виробами на 2019 рік. Що, хто і як буде перевіряти. Питання мораторію.
500.00 

Купить

Коротка програма вебінару:

  • типи трансферу (зміни) органу по ОС: переваги та відмінності;
  • механізм і необхідні документи при переході на визнання за результатами наглядових аудитів;
  • механізм і необхідні документи при повноцінний перехід;
  • статус продукції перебуває в обороті з маркуванням органу з оцінки відповідності, що втратив акредитацію і сферу призначення;
  • терміни перебування дозволені в обороті медичних виробів з маркуванням органу з оцінки відповідності, що втратив акредитацію і сферу призначення;
  • рекомендації щодо припинення дії сертифікаційного договору між такою, що втратила акредитацію / сферу призначення органом і замовником.

 

Бесплатно

Купить

Коротка програма онлайн-курсу:
1. Сучасні міжнародні вимоги до оцінки безпеки та ефективності медичних виробів з метою їх допуску на ринок
2. Європейські вимоги і правила допуску медичних виробів на ринок Європейського Співтовариства
3. Законодавство України у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів
4. Аудит органами з оцінки відповідності підприємств – виробників медичних виробів – на відповідність вимогам ISO 13485
5. Теоретичні основи та історія створення стандарту ISO 13485:2016
6. Система управління якістю на підприємствах, які проектують, розробляють, виробляють і реалізують медичні вироби
7. Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту. Система управління ризиком, яка побудована на основі стандарту ISO 14971:2007 та ISO 31000:2009

Період навчання – 27-28 лютого 2019

5,000.00 

Купить