Improve Medical (ua)

Центр інформаційних послуг IMPROVE MEDICAL UA.TR.120  узагальнив головні регуляторні новини ринку та органу за червень 2021 року.

1. МОЗ України винесено на громадське обговорення проект наказу “Деякі питання виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів”.

Проект наказу розроблено з метою реалізації Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2021 року № 158.

Проектом наказу пропонується затвердити:

1) Порядок ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них;

2) Порядок проведення інспекційних та контрольних заходів на відповідність вимогам організації системи якості у закладі, який надає анатомічні матеріали;

3) форму Повідомлення про початок діяльності з вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа для виготовлення біоімплантатів, зберігання і транспортування;

4) форму Повідомлення про серйозну побічну реакцію;

5) форму Повідомлення про відкликання анатомічних матеріалів у виробника біоімплантатів;

6) форму Відомості про підтвердження серйозної побічної реакції;

7) форму щорічного звіту про діяльність закладу, який надає анатомічні матеріали.

Текст проекту наказу з додатками розміщено за посиланням.

2. Держлікслужба продовжує працювати в умовах карантину до 31 серпня 2021 р.

Дію карантину подовжено до 31 серпня  2021 р. на всій території України відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 09 грудня 2020 р. № 1236 «Про встановлення карантину та запровадження обмежувальних протиепідемічних заходів з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2», від 16 червня 2021 № 611 «Про внесення змін до деяких Кабінету Міністрів України».

Графік роботи Держлікслужби на період карантину:

Громадяни можуть звертатись до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

– через офіційну електронну адресу dls@dls.gov.ua;
– через посилання на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua;
– шляхом подання та відслідковування он-лайн-заявок на отримання дозвільних документів, які надаються Держлікслужбою через сайт https://e-services.dls.gov.ua.

Суб’єктам господарювання щодо стану опрацювання заяв, надання та оплати адміністративних послуг, реєстрації офіційних листів пропонується надавати перевагу електронним засобам комунікацій:

– загальна електронна адреса Держлікслужби dls@dls.gov.ua;
– службові електронні адреси працівників центрального апарату, зазначені на сайті Держлікслужби в розділі «Держлікслужба – Контакти»

Суб’єкти господарювання також мають можливість відслідковувати он-лайн-заявки на отримання дозвільних документів, які надаються Держлікслужбою, в електронній формі за посиланням https://e-services.dls.gov.ua.

3. 25 червня 2021 року набули чинності зміни до переліку фармпродукції, звільненої від оподаткування ПДВ.

25 червня  набула чинності постанова КМУ від 23.06.2021 р. № 640, якою внесено зміни до:

• переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224;
• переліку товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на території України, затвердженого постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 225.

Підрозділи «Лабораторне обладнання» даних переліків доповнюються позицією «Секвенатор нуклеїнових кислот».