Оценка соответствия медизделий


Оцінка відповідності – це процес, який доводить виконання нормативних вимог, які стосуються продукції, послуги, процесу тощо.

ТОВ «Імпрув Медикел» (ТОВ «ІМ») є призначеним органом з оцінки відповідності (Ідентифікаційний номер органу UA.TR.120) на проведення робіт з оцінки відповідності продукції наступним технічним регламентам:

  • щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013, № 753 (наказ Міністерства економіки та економічного розвитку України від 12.01.2021 № 36)
  • щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013, № 754 (наказ Міністерства економіки та економічного розвитку України від 12.01.2021 № 38);
  • щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013, № 755 (наказ Міністерства економіки та економічного розвитку України від 13.01.2021 № 41).

Вартість робіт з оцінки відповідності залежить від виду робіт, кількості документів, необхідного для проведення аналізування та кількості виробничих ділянок або субконтракторів (пам’ятайте, що для медичних виробів ІІІ класу ризику, активних медичних виробів, які імплантують та переліку А медичних виробів для діагностики in vitro також необхідно провести процедуру перевірки проєкту).

Для початку робіт з ТОВ «ІМ» вам необхідно подати заявку на проведення робіт з оцінки відповідності. (Пам’ятайте, що підпис виробника медичних виробів обов’язкова)

Ви можете знайти необхідні заявки за наступними посиланнями:

Заповнені форми та необхідний перелік документів просимо надіслати нам на пошту improvemedua@gmail.com.

Improve Medical LLC (ТОВ «ІМ») проводить оцінку відповідності продукції серійного виробництва. Процедура передбачає аудит виробника та всіх виробничих ділянок (на яких відбуваються критичні для виробництва процеси, такі як проектування, розроблення, виробництво та остаточна перевірка медичних виробів). Сертифікат, який є результатом проведеної оцінки відповідності, видається на 5 років. Кожного року, виробнику необхідно підтверджувати відповідність вимогам Технічних регламентів шляхом наглядових аудитів (ООВ зобов’язаний проводити перевірку виробничих ділянок 1 раз на рік).

Якщо у вас виникнуть питання щодо заповнення заявки, вибору процедури з оцінки відповідності або переліку документів– ви можете звернутись до нас за телефоном +38 044 355 50 30 або за електронною поштою info@improvemed.com.ua.
Експерти Improve Medical завжди з радістю допоможуть вам знайти найбільш оптимальне для вас рішення.