Improve Medical (en)

Вас приветствует назначенный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120.

Центр информационных услуг IMPROVE MEDICAL специально для Вас обобщил главные регуляторные новости на рынке медицинских изделий за летний (июнь-июль) период.

Далее предлагаем Вам ознакомиться с текстом пятого в 2020 году новостного дайджеста по направлению “медицинские изделия”.

1. Минздрав Украины вынес на общественное обсуждение ряд проектов нормативно-правовых актов.

– проект постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Технического регламента на косметическую продукцию» (редакция от 17 июля 2020 года) – https://bit.ly/31iCG6d; 

– проект приказа Министерства здравоохранения Украины «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 10 февраля 2017 № 122» (редакция от 21 июля 2020 года) – https://bit.ly/2Ppfeid;

– проект приказа Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении Порядка введения в оборот и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, имплантируют, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья »(редакция от 21 июля 2020 года) –  https://bit.ly/2XqGHnV.

Проекты актов с сопроводительными документами доступны для обсуждения в срок до 17/21 августа 2020 года соответственно.

Предложения и замечания к проектам актов следует направлять в Министерство здравоохранения Украины в течение указанных сроков в письменном и / или электронном виде по адресу: 01601, г.. Киев, ул. Михаила Грушевского, 7, e-mail: moz.pharma24@gmail.com. 

2. Минэкономики разработало проект постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка введения государственного регулирования цен на товары субъектов хозяйствования, которые нарушают требования законодательства о защите экономической конкуренции».

Проект постановления  был разработан Минэкономики Украины и опубликован для общественного обсуждения 9 июня 2020 по ссылке – https://bit.ly/3fuuEfJ. 

Проектом постановления предусматривается, в частности, утвердить Порядок введения государственного регулирования цен на товары субъектов хозяйствования, которые нарушают требования законодательства о защите экономической конкуренции (далее – Порядок).

Согласно проекту постановления этот Порядок определяет механизм введения государственного регулирования цен на товары субъектов хозяйствования, которые нарушают требования законодательства о защите экономической конкуренции, или совершают действия, которые содержат признаки нарушения законодательства о защите экономической конкуренции, устанавливая такие цены или иные условия приобретения или реализации товара, которые невозможно было бы установить при условиях существования значительной конкуренции на рынке, или применяя различные цены или различные другие условия к равнозначным соглашениям с субъектами хозяйствования, продавцами или покупателями без объективно оправданных на то причин.

Согласно проекту постановления Порядком предусматривается, что введение государственного регулирования цен на товары субъектов хозяйствования осуществляется путем издания субъектом регулирования в пределах своих полномочий регуляторного акта, который разрабатывается, рассматривается, принимается и публикуется с учетом требований Закона Украины “Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности “.

Согласно проекту постановления Порядком предусматривается, что решение о введении государственного регулирования цен в соответствии с настоящим Порядком принимается такими субъектами регулирования – на рынках лекарственных средств и изделий медицинского назначения (общегосударственных и региональных) – МЗ.

Основанием для рассмотрения вопроса о введении государственного регулирования цен на товары субъектов хозяйствования есть рекомендации органов Антимонопольного комитета Украины.

По результатам обсуждения проект постановления не нашел поддерку среди операторов рынка, а также у Госрегуляторной службы Украины и МЗ Украины и был отправлен на дальнейшую доработку.

3.  Мораторий на проверку работы во время карантина – разъяснение Минэкономики.

Как отмечается на официальном сайте Минэкономики, в Украине насчитывается минимум две большие категории проверок.

Первая категория, на которую есть мораторий на карантин – это т.н. государственный надзор (контроль) в сфере хозяйственной деятельности. Он идентифицируется по сферам контроля, а НЕ за органами. То есть в той же Держпродспоживслужбе около 15 сфер контроля, и одни из них подпадают под действие моратория (например, защита растений), другие – нет (например, отдельно выделенное государственное регулирование цен).

Под мораторий попадают проверки пожарной безопасности, охраны труда, экологические проверки и т.д. (всего более 80 сфер). Весь этот вид контроля регулируется Законом Украины №877 от 05.04.2007 «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности”.

Этим же Законом установлены все базовые правила проведения проверок, а также именно для этого вида контроля распространяется действие интегрированной автоматизированной системы государственного надзора (контроля) – так называемый Инспекционный портал. На нем для таких проверок публикуются планы, результаты, отчеты о выполнении планов.

Вторая категория – это проверки, осуществляемые в сферах, не подпадающих под действие Закона (ст. 2 Закона Украины 877):

1. валютного контроля;
2. налогового контроля;
3. таможенного контроля;
4. государственного экспортного контроля (кроме некоторых вопросов космической деятельности);
5. контроля за соблюдением бюджетного законодательства;
6. банковского надзора;
7. государственного контроля за соблюдением законодательства о защите экономической конкуренции;
8. государственного надзора (контроля) в области телевидения и радиовещания;
9. государственного надзора (контроля) за соблюдением субъектами хозяйствования, осуществляющих деятельность в сферах энергетики и коммунальных услуг;
10. законодательства в сферах энергетики и коммунальных услуг;
11. государственного рыночного надзора и контроля непищевой продукции.

Отдельно стоит остановиться на государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции.

Контроль в этой сфере осуществляют 7 органов в соответствии с перечнем видов продукции, подлежащей контролю. Среди этих органов Гоструда, ДСНС, Госпотребслужба.

Все они, с одной стороны, находятся под мораторием для большинства из их сфер контроля, но могут осуществлять любые проверки в части рыночного надзора.

Законами №№ 530 и 533 на время карантина запрещены плановые проверки для первой категории и налоговые проверки с некоторыми исключениями.

Итак, три важные выводы о проверках:
проверки во время карантина возможны;
проверки второй категории НЕ подпадают под мораторий (за исключением налоговых, запрещенных отдельно);
проверки второй категории НЕ отображаются на инспекционном портале https://inspections.gov.ua/.
4.  Минфин систематизирует информацию об использовании средств Фонда борьбы с COVID-19.

С 04 августа  Министерство финансов запускает на официальном сайте специальный раздел, где будет содержаться вся актуальная информация об использовании средств Фонда борьбы с COVID-19 и полный перечень нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность Фонда и выделение средств Фонда.

Информация об использовании средств Фонда борьбы с COVID-19 будет обновляться регулярно.

Дополнительная информация по ссылке. 

5. Министерство развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины разработало проект приказа “Об утверждении Правил формирования перечней национальных стандартов для целей применения технических регламентов”.

Данный проект был опубликован 31 июля 2020 года –  https://bit.ly/2DofZFV.

Как сообщается, проект приказа “Об утверждении Правил формирования перечней национальных стандартов для целей применения технических регламентов” (далее – проект приказа) разработан с целью приведения собственного нормативно-правового акта в соответствие с действующим законодательством, а именно в Закон Украины “О технических регламентах и оценку соответствия” .

Проектом приказа предлагается утвердить правила формирования центральными органами исполнительной власти и Службой безопасности Украины, на которые возлагаются функции технического регулирования в определенных сферах деятельности, перечней национальных стандартов для целей применения технических регламентов (далее – проект Правил).

Проект Правил устанавливает общие требования по структуре, оформлению и порядку формирования перечней национальных стандартов для целей применения технических регламентов, а также дополнительные требования по формированию перечней национальных стандартов для целей применения технических регламентов, разработанных на основе актов законодательства Европейского Союза, и перечней национальных стандартов для целей технических регламентов, кроме разработанные на основе актов законодательства Европейского Союза.

Минэкономики сообщается, что проект Правил разработан с учетом практики опубликования перечней названий и обозначений гармонизированных европейских стандартов в “Официальном журнале Европейского Союза” в рамках реализации соответствующих актов законодательства Европейского Союза.

Проект Правил направлен на обеспечение идентичности перечней национальных стандартов для целей применения технических регламентов, разработанных на основе актов законодательства Европейского Союза, перечням названий и обозначений гармонизированных европейских стандартов, опубликованным в рамках реализации соответствующих актов законодательства Европейского Союза.

Проект приказа подлежит согласованию с многими центральными органами исполнительной власти.

В случае его принятия,  документ вступит в действие со дня его официального опубликования.

6. Директор IMPROVE MEDICAL Светлана Згонник выступила с докладом на 9-м украинском форуме операторов рынка медицинских изделий, который состоялся а онлфйн-формате 17 июня в г. Киеве.

9-й украинский форум операторов медицинских изделий состоялся 17 июня в UBI Конференц-Холле «SHOW» в дистанционном формате. Мероприятие традиционно было организовано Ассоциацией «Операторы рынка медицинских изделий»® AMOMD®, членом которой IMPROVE MEDICAL является с 2016 года,  совместно с компаниями «МОРИОН» и «УкрКомЕкспо».

Орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL традиционно оказал Оргкомитету мероприятия партнерскую поддержку.

В ходе своего выступления во второй сессии форума Светлана Николаевна отметила, что в настоящее время в МЗ Украины очень много работы, в частности относительно новых технических регламентов, которые необходимо гармонизировать с европейскими требованиями и в целом научиться быстро и эффективно адаптироваться к новым мировым вызовам.

Уже длительное время актуальным вопросом как для производителей, так и для органов по оценке соответствия является принятие порядка регулирования медицинских изделий, в состав которых входят лекарственные средства. В частности, проблема, требующая решения, заключается в том, что изделия, в Европейском Союзе признаны как медицинские, в Украине  же юридически являются лекарственными средствами.

Подчеркнула спикер и то, что МЗ Украины следует предоставить разъяснения относительно дальнейшего контроля медицинских изделий, которые были ввезены на территорию Украины по специальному уведомлению (в отношении которых не выполнены требования технических регламентов).

7. 14 июля IMPROVE MEDICAL провел вебинар, темой которого стала информация для потребителя, сопровождающая медицинское изделие. Основные нормативно-правовые требования и частые ошибки. 

В своем докладе спикером вебинара были рассмотрены следующие вопросы:
что входит в понятие информация для потребителя?
какая информация должна быть указана в инструкции на маркировке медицинского изделия и другой сопровождающей документации?
ошибки при подготовке информации для потребителя; на что обращать внимание?
действия в случае необходимости внесения изменений в документацию, сопровождающую медицинское изделие.
Видео-запись мероприятия доступна для просмотра по ссылке.

8. 20 июля руководство IMPROVE MEDICAL приняло участие в рабочей встрече при МЗ Украины по вопросам правового регулирования признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в ЕС.

По результатам встречи было принято решение каждой стороне сформулировать и предоставить в МЗ Украины письменные предложение по законодательному урегулированию процедуры признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в ЕС.

31 июля IMPROVE MEDICAL подал на имя Директора фармацевтического директората МЗ Украины Александра Комариды письмо с целью урегулирования вопроса о проведении оценки соответствия медицинских изделий требованиям соответствующих технических регламентов путем осуществления признания результатов оценки соответствия, проведенной европейскими нотифицированными органами, на основании заключенных с такими органами договоров о признании результатов оценки соответствия (далее – оценка соответствия путем признания). 

Для обеспечения единого подхода предназначенных органов к осуществлению работ по оценке соответствия путем признания IMPROVE MEDICAL считает необходимым разработать МЗ Украины методические рекомендации по проведению процедуры оценки соответствия путем признания.

Так, по нашему мнению, оценка соответствия путем признания может быть осуществлена ​​при соблюдении следующих условий:

– процедуры оценки соответствия, применяемые европейским нотифицированным органом, результаты оценки соответствия которого признаются, обеспечивают такой же или более высокий уровень соответствия, как требования соответствующих технических регламентов и украинские процедуры оценки соответствия;

– результаты оценки соответствия признаются и принимаются в соответствии с положениями действующих договоров об одностороннем / двустороннем признании результатов оценки соответствия, заключенных назначенным в Украине с европейским онотифицированным оганом;

– национальные органы по аккредитации, которые проводят работы по аккредитации  органов по оценке соответствия как в Украине, так и в другом государстве, являются членами международной или региональной организации по аккредитации и / или заключили соглашение о взаимном признании с такой организацией относительно соответствующих видов деятельности по оценке соответствия;

– наличие действующей аккредитации и актуального назначения Европейской комиссией (нотификация) европейского органа по оценке соответствия;

– сертификат соответствия, выданный европейским органом по оценке соответствия, должен быть валидным при проведении оценки соответствия путем признания.

Органы по оценке соответствия, по нашему мнению, должны разработать и утвердить внутреннюю процедуру признания результатов оценки соответствия продукции, произведенной европейскими нотифицированными органами, которая предусматривает следующее:

– должен быть определен срок, в течение которого осуществляются работы по оценке соответствия (с момента подачи полного пакета документов);

– заявителем подается к назначенному органа заявка установленной формы, в которой отмечается, что процедура оценки соответствия будет проведена путем признания. Заявка принимается, регистрируется и рассматривается в соответствии с требованиями, установленными внутренними документами;

– заявителем в заявке прилагается исчерпывающий перечень документов согласно соответствующему техническому регламенту и необходимый для проведения работ по оценке соответствия путем признания;

– уполномоченным органом осуществляется анализ заявки и делается вывод о возможности принятия заявки в работу;

– проводится анализ предоставленной документации (СЕ-сертификата; отчетов европейского нотифицированными органа, протоколов испытаний и других документов, подтверждающих безопасность и эффективность медицинских изделий; документов, подтверждающих валидность СЕ-сертификата; технического файла; проектов маркировки потребительской упаковки, инструкции по использованию, декларации соответствия продукции; чек-листа соответствия продукции основным требованиям соответствующего технического регламента и других документов);

– в случае положительных выводов по результатам анализа документов принимается решение о зачислении результатов работ по оценке соответствия, проведенной европейским нотифицированным органом;

– если при анализе документов установлено недостаточный уровень проведения оценки на месте СМК производителя и его производственных участков европейским нотифицированным органом или обнаружено критические несоответствия, заявителю предлагается проведение оценки на месте;

– оформление и выдача сертификата соответствия осуществляется в соответствии с требованиями, установленными внутренними документами;

– надзор за оцененной продукцией уполномоченным органом в течение действия выданного сертификата осуществляется не реже одного раза в год;

– сертификат соответствия должен иметь срок действия, аналогичный СЕ-сертификата. Выданный сертификат соответствия должен содержать другую информацию, аналогичную информации СЕ-сертификата.

IMPROVE MEDICAL убежден, что указанные выше требования могут быть изложены в методических рекомендациях или другом документе, утвержденном МЗ Украины.

В ближайшее время состоится еще одно заседание по этому вопросу в МЗ Украины, в ходе которого будут заслушаны предложения органов и построение дальнейшего плана роботы в этом направлении.

9.  В Минздраве начала свою работу платформа по координации международной технической помощи.

В понедельник, 20 июля, состоялось первое заседание секторальной рабочей группы руководства Минздрава с представителями международных организаций, которые предоставляют Украине помощь в сфере здравоохранения. Таким образом, было создано платформу по координации международной технической помощи при Минздраве.

«Это учредительная встреча секторальной рабочей группы, главной задачей которой является развитие сотрудничества Минздрава по международным сообществом, обеспечение координации планов действий Министерства и планов доноров, а также мониторинг отраслевых реформ и роли в этом донорских организаций», – отметил Министр здравоохранения Украины Максим Степанов.

Сопредседателями секторальной рабочей группы определены: со стороны МЗ – заместитель Министра по вопросам евроинтеграции Игорь Иващенко; а со стороны международных партнеров – председатель Бюро ВОЗ в Украине, доктор Ярно Хабихт.

Сегодняшнее заседание группы состоялось в онлайн-режиме, а кроме руководства МЗ участие в нем приняли представители почти 30 международных организаций, среди которых Бюро ВОЗ в Украине, Представительство ООН в Украине, Мировой банк, Европейский банк реконструкции и развития, Европейский инвестиционный банк, Глобальный фонд Представительство Европейского Союза в Украине, а также посольства разных стран.

По итогам встречи стороны договорились о создании тематических подгрупп, которые отвечают за приоритетные направления работы. Кроме представителей Минздрава, к работе подгрупп будут привлечены эксперты подчиненных Министерству государственных учреждений и предприятий, представители профильных министерств, независимые эксперты и др.

Первые заседания тематических подгрупп планируются на август.