Improve Medical (en)

По результатам встречи было принято решение каждой стороне сформулировать и предоставить в МЗ Украины письменные предложение по законодательному урегулированию процедуры признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в ЕС.

31 июля IMPROVE MEDICAL подал на имя Директора фармацевтического директората МЗ Украины Александра Комариды письмо с целью урегулирования вопроса о проведении оценки соответствия медицинских изделий требованиям соответствующих технических регламентов путем осуществления признания результатов оценки соответствия, проведенной европейскими нотифицированными органами, на основании заключенных с такими органами договоров о признании результатов оценки соответствия (далее – оценка соответствия путем признания). 

Для обеспечения единого подхода предназначенных органов к осуществлению работ по оценке соответствия путем признания IMPROVE MEDICAL считает необходимым разработать МЗ Украины методические рекомендации по проведению процедуры оценки соответствия путем признания.

Так, по нашему мнению, оценка соответствия путем признания может быть осуществлена ​​при соблюдении следующих условий:

– процедуры оценки соответствия, применяемые европейским нотифицированным органом, результаты оценки соответствия которого признаются, обеспечивают такой же или более высокий уровень соответствия, как требования соответствующих технических регламентов и украинские процедуры оценки соответствия;

– результаты оценки соответствия признаются и принимаются в соответствии с положениями действующих договоров об одностороннем / двустороннем признании результатов оценки соответствия, заключенных назначенным в Украине с европейским онотифицированным оганом;

– национальные органы по аккредитации, которые проводят работы по аккредитации  органов по оценке соответствия как в Украине, так и в другом государстве, являются членами международной или региональной организации по аккредитации и / или заключили соглашение о взаимном признании с такой организацией относительно соответствующих видов деятельности по оценке соответствия;

– наличие действующей аккредитации и актуального назначения Европейской комиссией (нотификация) европейского органа по оценке соответствия;

– сертификат соответствия, выданный европейским органом по оценке соответствия, должен быть валидным при проведении оценки соответствия путем признания.

Органы по оценке соответствия, по нашему мнению, должны разработать и утвердить внутреннюю процедуру признания результатов оценки соответствия продукции, произведенной европейскими нотифицированными органами, которая предусматривает следующее:

– должен быть определен срок, в течение которого осуществляются работы по оценке соответствия (с момента подачи полного пакета документов);

– заявителем подается к назначенному органа заявка установленной формы, в которой отмечается, что процедура оценки соответствия будет проведена путем признания. Заявка принимается, регистрируется и рассматривается в соответствии с требованиями, установленными внутренними документами;

– заявителем в заявке прилагается исчерпывающий перечень документов согласно соответствующему техническому регламенту и необходимый для проведения работ по оценке соответствия путем признания;

– уполномоченным органом осуществляется анализ заявки и делается вывод о возможности принятия заявки в работу;

– проводится анализ предоставленной документации (СЕ-сертификата; отчетов европейского нотифицированными органа, протоколов испытаний и других документов, подтверждающих безопасность и эффективность медицинских изделий; документов, подтверждающих валидность СЕ-сертификата; технического файла; проектов маркировки потребительской упаковки, инструкции по использованию, декларации соответствия продукции; чек-листа соответствия продукции основным требованиям соответствующего технического регламента и других документов);

– в случае положительных выводов по результатам анализа документов принимается решение о зачислении результатов работ по оценке соответствия, проведенной европейским нотифицированным органом;

– если при анализе документов установлено недостаточный уровень проведения оценки на месте СМК производителя и его производственных участков европейским нотифицированным органом или обнаружено критические несоответствия, заявителю предлагается проведение оценки на месте;

– оформление и выдача сертификата соответствия осуществляется в соответствии с требованиями, установленными внутренними документами;

– надзор за оцененной продукцией уполномоченным органом в течение действия выданного сертификата осуществляется не реже одного раза в год;

– сертификат соответствия должен иметь срок действия, аналогичный СЕ-сертификата. Выданный сертификат соответствия должен содержать другую информацию, аналогичную информации СЕ-сертификата.

IMPROVE MEDICAL убежден, что указанные выше требования могут быть изложены в методических рекомендациях или другом документе, утвержденном МЗ Украины.

В ближайшее время состоится еще одно заседание по этому вопросу в МЗ Украины, в ходе которого будут заслушаны предложения органов и построение дальнейшего плана роботы в этом направлении.