Improve Medical

[vc_row][vc_column][vc_single_image image=”3975″ img_size=”full” alignment=”center”][vc_column_text]

Назначенный Орган по оценке соответствия Improve Medical постоянно заключает договора о признании результатов оценки соответствия со всеми крупнейшими Нотифицированными Органами Европы, которые аккредитованы и утверждены в соответствии с профильными Директивами ЕС (см. ниже перечень). Нотифицированные Органы работают во всех странах Евросоюза, его стран-партнеров и во многих государствах мира.

Компания Improve Medical продолжает подготовку подписания договоров с другими ведущими европейскими Нотифицированными Органами.

Данные соглашения обеспечивают клиентам Improve Medical возможность снизить технические барьеры в процессе легализации медицинских изделий в Украине на соответствие Техническим регламентам.

Подписание договоров о признании регламентировано ст. 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия». В частности, украинский орган по оценке соответствия на основании документа о соответствии, выданного иностранным нотифицированным органом, применяет процедуру оценки соответствия или ее часть, и под свою ответственность выдает уже украинский сертификат о соответствии.

То есть, в зависимости от конкретной ситуации и класса медицинского изделия Improve Medical может применить процедуру признания результатов оценки соответствия, уже проведенной иностранными аккредитованными органами.

Но, следует учитывать, что в законодательстве не указано ни перечня случаев (когда применяется вся процедура или ее часть), ни отсылок к подзаконным актам. А процедура признания результатов оценки соответствия, проведенной за пределами Украины, не урегулирована в Технических регламентах.

Согласно той же ст. 45 упомянутого Закона, документы о соответствии признаются согласно правилам, которые определены подписантами договора о признании – украинским и иностранным органами оценки соответствия. ОСС Improve Medical готов брать на себя ответственность в рамках заключенных соглашений, а компетенция специалистов компании позволяет обеспечить корректную верификацию результатов оценки медизделий Нотифицированными Органами для их легализации в Украине.

Нотифицированные Органы Европы, с которыми Improve Medical подписал соглашения о признании результатов оценки соответствия медицинских изделий:

[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]