Improve Medical

IMPROVE MEDICAL 31 августа проводит бесплатный онлайн-вебинар для производителей и дистрибуторов медицинских изделий «Признание результатов оценки соответствия техрегламентам. Материалы клинического оценивания». Количество мест для участия в вебинаре ограничено! Предварительная регистрация обязательна – зарегистрироваться можно по ссылке.

С 1 июля 2017 г. поставщики не имеют права вводить в оборот медизделия в Украине на основе прежних Свидетельств о госрегистрации. Производителям медицинских изделий (их уполномоченным представителям) нужно пройти радикально новые процедуры по оценке соответствия медицинских изделий техническим регламентам (согласно постановлениям КМУ от 02.10.2013 г. № 753, № 754 и № 755). Процесс сопряжен с соблюдением сложного алгоритма, в том числе выбором органа по оценке соответствия и самой процедуры для того или иного медицинского изделия.

В ходе вебинара будут бесплатно предоставлены знания о том, в каких случаях и как можно легализовать медизделия в Украине для введения их в оборот с учетом имеющихся материалов, в т. ч. клинической оценки. А также о том – насколько в реальности украинское законодательное поле гармонизировано с международными правилами.

«На практике, в процессе оценки соответствия, некоторые производители сталкиваемся с «подводными камнями», правила не описаны ни в одном из официальных украинских документов. Качество и стоимость работ по такой оценке для поставщиков во многом зависят от знания этих нюансов как назначенным органом, так и поставщиками – производителями и дистрибуторами. Предупрежден – вооружен», – отмечает Татьяна Пазерская, лектор, директор/главный аудитор IMPROVE MEDICAL.

Компания Improve Medical (improvemed.space) – назначенный государством орган по оценке соответствия техническим регламентам в сфере медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют (идентификационный номер UA.TR.120). Тел.: +38 (044) 355-50-30, e-mail: info@improvemed.space.