Improve Medical

Помимо полной отмены ценового регулирования на медицинские изделия, в частности, изменениями предусмотрено проведение обязательного мониторинга цен на медицинские изделия, который функционального возложено на Минздрав Украины.

Информацию о результатах мониторинга и предложения по совершенствованию государственного регулирования цен на медицинские изделия нужно будет подать Кабинету Министров Украины через год – до 1 марта 2020 года.

Как информирует Ассоциация AMOMD, которая продвигала данную инициативу, этот пункт был требованием Министерства финансов Украины при принятии данных изменений.

Детальнее об этом по ссылке.

• 5 февраля 2019 приказом Министерства экономического развития и торговли Украины № 159 утвержден НК 024: 2019«Классификатор медицинских изделий».

Классификатор медицинских изделий разработан с целью внедрения системы наименований, которую применяют для обмена информацией о медицинских изделий, он полностью гармонизирован с международной номенклатурой медицинских изделий Global Medical Device Nomenclature (GMDN).

Объектами классификации являются медицинские изделия, которые используются для диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний и травм человека.

Ведение НК 024: 2019 осуществляет Государственное украинское объединение «Политехмед».

В данный момент классификатор носит информационный характер, в дальнейшем  планируетя разработка специфической норматвино-правовой базы и введение данных кодов в систему ПРОЗОРРО для осуществления государтвенх закупок и конкретизации предета закупок медицинских изделий.

Классификатор доступен по ссылке.

• Гослекслужа опубликовала отчет по рыночному надзору за 2018 год

Территориальными органами Гослекслужбы за 2018 проведено 867 плановых и 220 внеплановых проверок характеристик продукции. По результатам проведенных проверок характеристик продукции принято 344 решения о принятии ограничительных (корректирующих) мер.

Как сообщает Ассоциация AMOMD, наложены штрафные санкции на 155 субъектов хозяйствования на сумму 806 320 грн.

Отчет доступен по ссылке.

Более подробная информация о планах проверок размещена по ссылке.

• На сайте Минздрава Украины размещен приказ, которым утверждены новые перечни национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия изделий Техническим регламентам на медицинские изделия, активных медицинских изделий, имплантируют, медицинских изделий для диагностики и in vitro (№ 294 от 05.02.2019 “О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Украины “)

Перечень доступен по ссылке.

• До 31.12.2020 г. продлена процедура закупок лекартвенных средств и медицинских изделий с привлечением международных организаций.

Соответствующие изменения были внесены в Закон Украины «О Государственном бюджете Украины на 2019».

В следствии чего, постановлением Кабинета Министров Украины от 27.03.2019 г. № 279 были также внесены изменения в профильные на медицинском рынке Технические регламенты:

• от 02.10.2013 г.. № 753 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий»;
• от 02.10.2013 г.. № 754 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro»;
• от 02.10.2013 г.. № 755 «Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируются».

Изменениями предусмотрено возможность введения в обращение медицинских изделий, закупленных организациями, без нанесения знака соответствия при условии признания результатов оценки соответствия требованиям технических регламентов, проводимой иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия.

Данные изменения вступили в силу с 1 апреля 2019 и будут действовать до 31 марта 2020 года.

Законом Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» предусмотрено, что национальные органы по оценке соответствия имеют право признавать такие результаты оценки соответствия на основании договоров, заключенных с иностранными органами по оценке соответствия, при условии если:

– национальные органы по аккредитации, аккредитацией органов по оценке соответствия как в Украине, так и в другом государстве, являются членами международной или региональной организации по аккредитации и / или заключили соглашение о взаимном признании с такой организацией относительно соответствующих видов деятельности по оценке соответствия;

– назначенный орган на основании документа о соответствии, выданного иностранным органом по оценке соответствия, применяет процедуру оценки соответствия или ее часть и выдает документ о соответствии, предусмотренный этой процедурой, под свою ответственность.

Следует отметить, что в портфеле IMPROVE MEDICAL уже 25 заключенных договоров о признании результатов оценки соответствия медицинских изделий.

• Утвержден перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых на основании соглашений о закупке со специализированными организациями, осуществляющими такие закупки по направлениям использования бюджетных средств в 2019 по программе «Обеспечение медицинских мероприятий отдельных государственных программ и комплексных мероприятий программного характера».

Соответствующее постановление Кабинета Министров Украины от 13 марта 2019 № 255 вступило в силу 3 апреля.

Всего утверждено 80 направлений закупок,  среди которых:

1. медикаменты для детей, больных нанизмом различного происхождения;
2. медикаменты для граждан, страдающих болезнью Гоше;
3. медикаменты и мелкий лабораторный инвентарь для обеспечения проведения лечения бесплодия женщин методами вспомогательных репродуктивных технологий;
4. антирезусный иммуноглобулин для предотвращения гемолитической болезни новорожденных;
5. медикаменты для граждан, страдающих мукополисахаридозом;
6. медикаменты для граждан, страдающих орфанными метаболическими заболеваниями;
7. медикаменты и медицинские изделия для больных в до- и послеоперационный период по трансплантации;
8. медикаменты для детей, больных детским церебральным параличом;
9. медикаменты для лечения больных рассеянным склерозом;
10. препараты, радиофармпрепараты и препараты сопровождения для лечения онкологических больных;
11. лечения детей с гемофилией типа В и др.

• Директор IMPROVE MEDICAL Мирослава Бойчук в рамках 8-го украинского форума операторов рынка медицинских изделий выступила с докладом по теме перехода на новую версию ДСТУ EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT). 

Мирослава в своем выступлении сделала акцент на жалобы и отчетность для регуляторных органов, а также ответила на вопросы участников, которые возникли в ходе ее выступления.

Видео-запись выступления М.Бойчук можно посмотреть, перейдя по ссылке.

В случае возникновения уточняющих вопросов либо необходимости в консультации Вы можете обратиться в офис IMPROVE MEDICAL.

• IMPROVE MEDICAL оказал партнерскую поддержку в организации и проведении 8-го украинского форума операторов рынка медицинских изделий – профильного ежегодного мероприятия Ассоциации AMOMD, членом которой IM явлеется с 2016 года

В данный момент опубликована первая часть серии публикаций, в котором расскрыты вопросы ценового и налогового регулирования рынка медицинких изделий, вопросы государственных закупок и реализации регуляторной политики Минздрава на данном рынке.

Статья доступна по ссылке.

1. Что такое  постмаркетинговое клиническое оценивание и его значимость в отношении качества и безопасности МИ?
2. Программа и методики проведения постмаркетингового клинического оценивания;
3. Основные акценты на пункты плана и отчета постмаркетингового клинического оценивания;
4. Решения, принятые производителем на основании результатов постмаркетингового клинического оценивания;
5. Рассмотрение органом по оценке соответствия результатов по постмаркетинговому клиническому оцениванию.
6. Надзор и контроль за медицинскими изделиями по итогам 2018 года и тенденции проверок 2019;
7. Состояние и перспективы внедрения украинского классификатора медицинских изделий и влиянии на рынок;
8. Что необходимо знать операторам рынка о состоянии внедрения в Украине новых регуляций ЕС относительно медицинских изделий?
9. Прогноз изменений в регуляторном поле оборота медицинких изделий в 2019 году.

Спикеры вебинара:

• Светланна Згонник, Head of Conformity Assessment Department IMPROVE MEDICAL 
• Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации AMOMD

Язык – украинский/русский. Условия участия: платное мероприятие, 1000 грн. (без НДС).

Регистрация на вебинар открыта по ссылке.

– 16 мая (четверг) в 11.00 состоится вебинар “Признание результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в ЕС”, который прочитает Светланна Згонник, Head of Conformity Assessment Department IMPROVE MEDICAL.

Язык – украинский/русский. Условия участия: бесплатное мероприятие.

Регистрация на вебинар по ссылке.