Improve Medical (ua)

IMPROVE MEDICAL надав спонсорську підтримку в проведенні Загальних Зборів Членів Асоціації “Оператори ринку медичних виробів” за ІІ півріччя 2018 року, які відбулись 09 листопада 2018 року в готелі RAMADA KIEV ENCORE.

IMPROVE MEDICAL є членом Асоціації “Оператори ринку медичних виробів” з 2016 року та активно бере участь у її засіданнях  та зборах.

У заході взяли участь директор Мирослава Бойчук та аудитори Світлана Згонник і Олена Гой.

Мирослава Бойчук виступила з доповіддю в регуляторній сесії Зборів та розповіла про нові вимоги до маркування медичних виробів.

Перш за все, доповідач розділила нормативно-правові акти, якими регулюється маркування медичних виробів, на діючі:

• Закон України «Про захист прав споживачів»;
• Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»;
• «профільні» технічні регламенти в сфері медичних виробів (затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 №№753, 754, 755).

та нові і заплановані:

• наказ Мінекономрозвитку України від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин»;
• Законопроект «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (реєстр. № 5670-д), прийнятий 4 жовтня 2018 р. у першому читанні.

М. Бойчук нагадала, що у лютому 2018 р. визнано неконституційним Закон України «Про засади державної мовної політики». Тому на його заміну має бути прийнято Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (далі — Закон), який регулюватиме функціонування і застосування української мови як державної в усіх сферах суспільного життя на всій території України. Згідно із Законом виробники (виконавці, продавці) в Україні будь-якої форми власності надаватимуть споживачам інформацію про товари й послуги державною мовою.

Законом встановлюються вимоги до зазначення географічних назв. Призначені для використання в Україні назви географічних об’єктів, що розташовані на території інших держав, а також географічних об’єктів, на які не поширюються суверенітет та юрисдикція будь-якої держави, подаються державною мовою у транскрипції з мови оригіналу з урахуванням особливостей української фонетики та правопису. «Що це означає? Потрібно транслітерувати як адресу, так і назву виробника», — прокоментувала М. Бойчук. При цьому вона нагадала, що на сьогодні є лише затверджена таблиця транслітерації української мови латиницею, проте навпаки — немає. Тому Законом планується створення Національної комісії зі стандартів державної мови. Вона має затверджувати стандарти транскрибування і транслітерації. У майбутньому суб’єкти господарювання мають використовувати ці правила для транслітерації назв та адрес виробників.

Законом також будуть внесені зміни до Закону України «Про захист прав споживачів» і визначення терміна «маркування». Згідно з новим визначенням маркування — це нанесення тексту, окремих символів, умовних позначень та малюнків на пакування та (чи) продукцію. Носієм маркування товару можуть бути сам товар, його складові частини, наклейки чи етикетки на товарі.

Одним з найважливіших пунктів, на думку доповідача, є наступний: якщо, окрім інформації державною мовою, маркування, інструкції щодо користування та інформація про товари та послуги містять текст іншими мовами, змістовне наповнення та обсяг маркування, інструкцій щодо користування, інформації про товари та послуги державною мовою не можуть бути меншими за наповнення будь-якою іншою мовою.

Що стосується мови торгових марок та технічної документації, М. Бойчук зазначила, що знаки для товарів і послуг наводяться у тому вигляді, в якому їм надана правова охорона в Україні відповідно до закону. У разі якщо торгова марка не зареєстрована на території України, то її потрібно транслітерувати. Технічна і проектна документація в Україні мають виготовлятися державною мовою.

Говорячи про наказ Мінекономрозвитку № 914, спікер нагадала, що сфера його дії поширюється як на лікарські засоби, так і на медичні вироби. Згідно з положеннями документа на маркуванні продукції, що надається на ринку України, застосовуються міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Одночасно в маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту). Відповідні вимоги мають стати обов’язковими для операторів ринку з 1 січня 2019 р. Проте 29 жовтня 2018 р. Мінекономрозвитку опублікувало проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 4 серпня 2015 р. № 914» щодо подовження дії перехідного періоду до 1.01.2021 р.

За словами М. Бойчук, подовження перехідного періоду дасть змогу виробникам привести маркування у відповідність з вимогами наказу № 914.

Фото – редакція apteka.ua