Improve Medical (ua)

До уваги фахівців у сфері поводження медвиробів!

19 квітня 2018 р навчальний центр ООВ відповідності IMPROVE MEDICAL проводить безкоштовний вебінар, присвячений практичним питанням визнання результатів оцінки відповідності медвиробів, проведеної за межами України. В ході даного курсу ми розповімо як про загальні правила визнання в Україні Сертифікату РЄ, так і розглянемо окремі випадки подібної процедури.

Запрошуємо Вас взяти участь у заході та дізнатися про всі тонкощі і
нюансах виведення на ринок України медичних виробів, що мають Сертифікат СЕ.

Програма
Медвироби, які Ви збираєтеся виводити на український ринок, мають Сертифікат СЕ? У Вас є технічна документація, матеріали клінічної оцінки та аудиторські звіти, що підтверджують відповідність медичних виробів міжнародним стандартам? Дізнайтеся про те, які українські Органи ОВ можуть визнавати результати оцінки нотифікованих Органів ЄС. А також про те, в яких випадках постачальнику має сенс вибрати процедуру підтвердження оцінки відповідності, а в яких – пройти її в Україні заново.

Про нюанси процедур з оцінки відповідності медвиробів, що мають Сертифікат СЕ, на безкоштовному навчальні вебінари розповість Тетяна Пазерская, фахівець з 19-річним досвідом, директор і головний аудитор уповноваженого органу з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL. Як каже Тетяна: «На практиці в процесі оцінки відповідності шляхом визнання Сертифіката СЕ існують свої« підводні камені ». І знання про них – а значить, і можливість успішно їх подолати! – з’являється тільки з досвідом, після проведення і проходження як мінімум кількох подібних процедур. Тому для постачальників якість і вартість робіт по такій оцінці багато в чому залежать від знання різних нюансів: як уповноваженим органом, так і їм самим. Попереджений – озброєний! ».

Ключові питання вебінару:

У яких випадках можливе визнання результатів оцінки нотифікованими Органами ЄС українським органом? Які документи потрібно надати українському органу оцінки відповідності для того, щоб він врахував результати оцінки відповідності зарубіжних колег?
Які основні вимоги потрібно враховувати постачальнику медвиробів при наглядових аудитів в разі ОС шляхом визнання Сертифіката СЕ?

Провідна вебінар: Тетяна Пазерская, директор / головний аудитор
IMPROVE MEDICAL
Робоча мова вебінару: російська
Вартість участі: Безкоштовно
Увага! Попередня реєстрація обов’язкова.