13.04.2021

Дайджест новин Центру інформаційних послуг Improve Medical #3

Назад

Вас вітає призначений орган з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120, який з 2016 року  функціонує на ринку надання послуг у сфері оцінки відповідності.

Центр інформаційних послуг IMPROVE MEDICAL UA.TR.120  узагальнив головні регуляторні новини ринку та органу за березень 2021 року. Далі пропонуємо Вам ознайомитися з текстом дайджесту новин за напрямом “медичні вироби”.

1. Кабінет Міністрів України затвердив зміни до опису знака відповідності технічним регламентам.

Зміни внесені до постанови Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення».

Актом передбачено, що зображення знака відповідності може бути плоским і виконується двома контрастними кольорами або рельєфним одним кольором.

Допускається відхилення від пропорцій зображення форми знака відповідності до 20 відсотків у зв’язку з технологічними особливостями його нанесення.

Постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до опису знака відповідності технічним регламентам» від 10 березня 2021 р. № 195 опублікована за лінком.

Прийняття акту спрямовано на скорочення часових і грошових витрат суб’єктів господарювання через зменшення регуляторного тиску з боку держави на бізнес шляхом припинення застосування з боку органів державного ринкового нагляду до таких суб’єктів господарювання обмежувальних  заходів через невідповідність знака відповідності встановленим законодавством вимогам.

Зміни набули чинності з  13 березня 2021 року.

2. Опубліковано текст Технічного регламенту на косметичну продукцію.

Технічний регламент, затверджений постановою Кабінету Міністрів України  від 20 січня 2021 р. N 65, розміщено за лінком.

Технічний регламент вступить в обов’язкову дію з 03 серпня 2022 року.

Надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до дня набрання чинності цією постановою, не може бути заборонено або обмежено через невідповідність такої косметичної продукції вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту.

Постановою Кабінету Міністрів України  від 20 січня 2021 р. N 65 внесено зміни до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. № 1069. Органом ринкового нагляду за  косметичною продукцією визначено  Держлікслужбу України.

3. Crown Agents та ПРООН здійснюватимуть закупівлю ліків та медичних виробів у 2021 р.

Постановою Кабінету Міністрів України  від 31 березня 2021 р. № 275 затверджено перелік спеціалізованих організацій, що здійснюватимуть закупівлі лікарських засобів та медичних виробів у 2021 р.

Ними є Crown Agents Limited та Програма розвитку Організації Об’єднаних Націй (ПРООН).

Акт опубліковано за лінком.

4. МОЗ України оприлюднило проект оновленої редакції Національного класифікатору НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів».

Проект оновленої редакції Національного класифікатору НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» розміщено на лінком.

Класифікатор розроблено на основі міжнародного класифікатора медичних виробів Global Medical Device Nomenclature – системи загальновизнаних міжнародних дескрипторів, що використовуються для ідентифікації медичних виробів; це система найменувань для продукції, що використовується для діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення захворювань та травм людини.

Сфера застосування Класифікатору  – обіг медичних виробів на внутрішньому ринку України.

Класифікатор призначений для однозначної ідентифікації медичних виробів виробниками, органами оцінки відповідності, органами державного ринкового нагляду та контролю, закупівельними організаціями, споживачами, користувачами, тощо та уникнення зловживань щодо віднесення інших виробів до медичних.

Кожна з позицій Класифікатору складається з п’яти частин: код, назва терміну українською мовою, опис терміну англійською мовою, назва терміну українською мовою, опис терміну англійською мовою.

Під час визначення предмета закупівлі Класифікатор використовується разом з національним класифікатором України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затверджений наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23.12.2015 № 1749.

Викладення Класифікатору в новій редакції не потребує внесення змін до інших національних класифікаторів України.

Викладення Класифікатору в новій редакці обумовлене такими причинами:

  • значний обсяг правок редакційного технічного характеру;
  • надходження пропозицій щодо редагування деяких позицій класифікатора, описової частини термінів від учасників ринку медичних виробів;
  • доповнення базового європейського документу новими кодами.

Актуалізація та перегляд інформації, що міститься у Класифікаторі, здійснювалась з травня 2020 року до березня 2021 року.

Розроблення нової редакції Класифікатору з урахуванням зауважень, надісланих листом Мінекономіки від 29.05.2020 № 3411-10/33755-07, триватиме 2 місяці.

Класифікатор набирає чинності через 30 календарних дні з дати підписання наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України щодо його затвердження.

Класифікатор у новій редакції буде оприлюднено на сайті Міністерства розвитку економіки, торгівлі, та сільського господарства України.

Зауваження та пропозиції щодо проекту приймає Міністерство охорони здоров’я України у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7. Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Директорату фармацевтичного забезпечення, e-mail: kosenko_olga@ukr.net,  телефон: 2000798.

5. Протягом березня 2021 року в IMPROVE MEDICAL проведено два безкоштовні навчальні вебінари з актуальних питань.

12 березня 2021 року Владислав Касьяненко, аудитор та експерт IMPROVE MEDICAL, провів вебінар на тему “Організація та проведення внутрішніх аудитів у відповідності до вимог ДСТУ EN ISO 13485:2018. Проведення віддалених аудитів постачальників”.

У ході вебінару спікер розглянув такі питання:

  • Внутрішній аудит як процес.
  • Вимоги ДСТУ EN ISO 13485:2018 до проведення внутрішніх аудитів
  • На що звертати увагу під час організації проведенні внутрішніх аудитів?
  • В яких випадках можливий віддалений аудит?
  • Як проводити віддалений аудит постачальників?

26 березня 2020 року Владислав провів навчальний вебінар на тему “Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виробами. Вимоги MDR”.

В програмі вебінару було висвітлено такі питання:

  • Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами. Вимоги.
  • Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
  • Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
  • Вимоги MDR щодо постмаркетингового нагляду.

Владислав Касьяненко – аудитор, експерт команди IMPROVE MEDICAL. Досвідчений аудитор, не з чуток знає про побудову і підтримку функціональності системи менеджменту якості. Провів понад 50 внутрішніх аудитів. Має дві вищі освіти в сфері фармацевтичної біотехнології, а так само у сфері управління системами менеджменту якості. Продовжує своє навчання, здобуваючи ступінь кандидата наук в Національному Фармацевтичному Університеті України. Проводив безліч внутрішніх навчань за стандартами ISO 9001; ISO 13485, GMP, GDP і GSP.

IMPROVE MEDICAL безкоштовно надає доступ до відео-записів та матеріалів цих вебінарів.

  • Вебінар 12 березня 2021 року: відео-запис за лінком, презентація Владислава за лінком.
  • Вебінар 26 березня 2021 року: відео-запис за лінком, презентація Владислава за лінком.

6. Цієї п’ятниці, 16 квітня, відбудеться сьомий безкоштовний вебінар-2021 на тему “Сертифікація медичних виробів ”з нуля”. Подача заявки в орган з оцінки відповідності”.

ПЛАН ВЕБІНАРУ:

  • Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
  • Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності: що змінилося?
  • Найпоширеніші помилки при поданні заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
  • Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?

Для участі у вебінарі, будь ласка, зареєструйтесь на захід за лінком.

На нашому сайті  розміщений План навчальних заходів на квітень 2021 року. Запрошуємо ознайомитись та взяти участь у наступних заходах.

У разі виникнення питань, будемо раді допомогти. Звертайтеся, будь ласка, до нас за телефоном 044 355 50 30 або е-mail promo@improvemed.com.ua.

7. IMPROVE MEDICAL традиційно надає партнерську підтримку в проведенні 10-го ювілейного форуму операторів ринку медичних виробів.

Дата: 14 травня 2021 р.

Місце проведення: UBI КОНФЕРЕНЦ ХОЛ «SHOW», Київ, вул. Дорогожицька, 8.

Організатори форуму:

Український форум операторів ринку медичних виробів традиційно надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для спілкування та обміну цінним досвідом ведення бізнесу. Ринок медичних виробів відіграє значну роль у ринку товарів і послуг для охорони здоров’я. Для його учасників важливо бути в курсі всіх змін щодо умов допуску, просування і функціонування ринку медичних виробів в Україні.

Попередня програма форуму та реєстрація доступні на сайті  https://ukrcomexpo.com/medical-devices-2021.

Контакти організаторів: тел./факс: +38 0 (44) 585-97-10 (внутр.-310), тел.: +38 0(99) 613-49-63, E-mail: conference@ukrcomexpo.com, inbox@amomd.com.

Запрошуємо долучитись до участі у зазначеній події.

З повагою, щиро Ваші Світлана Згонник і команда improvemed.com.ua

ПОДПИШИТЕСЬ НА РАССЫЛКИ

свежой информации о новых требованиях законодательства Украины в сфере оборота медизделий прямо сейчас!

Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с Вами в ближайшее время. Все поля обязательны для заполнения