Сертифікація медичних виробів в Україні

+380(44)355-50-30
Вітальне слово керівника

Вітаємо на офіційному веб-сайті соціально відповідального органу з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120, який акредитовано Національним агенством з акредитації України та призначено Мінекономіки України на здійснення робіт з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів на ринку медичних виробів в Україні.

IMPROVE MEDICAL цілком підтримує європейський шлях розвитку України і вітає ті кроки, які наша країна робить у цьому напрямку.

IMPROVE MEDICAL гарантує виконання робіт на рівні європейських стандартів та принципів: відкрито, неупереджено та в суворій відповідності до букви Закону.

ПЕРЕВАГИ СПІВРОБІТНИЦТВА
З IMPROVE MEDICAL
  • Заощаджуйте ваш час та гроші, застосовуючи наші широкі звя’зки з органами сертифікації та оцінки відповідності за кордоном
  • Прискорте вихід вашої продукції на ринок, скориставшись нашими можливостями оперативно провести необхідні випробування або тестування послуг
  • Підвищіть цінність своєї продукції за рахунок знака Improve Medical – надійного брендуу сфері оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам і сертифікації систем якості в цій сфері
  • Будьте в курсі всіх офіційних галузевих нововведень, завдяки нашій відпрацьованій системі інформування клієнтів про нові вимоги регулюючих органів.
ЯК МИ ПРАЦЮЄМО?

Колектив IMPROVE MEDICAL притримується в своїй роботі таких основоположних принципів:

  • Відповідальність Ми скрупульозно ставимося до своєї роботи і готові поручитися за її результат.
  • Компетентність Висока кваліфікація і досвід співробітників гарантує достовірність результатів нашої роботи.
  • Партнерство Наші співробітники готові відповісти на всі запитання, що стосуються як процедури оцінки відповідності, так і сертифікації системи якості.

/ul>

  • Вітальне слово керівника
  • ПЕРЕВАГИ СПІВРОБІТНИЦТВА
    З IMPROVE MEDICAL
  • ЯК МИ ПРАЦЮЄМО?
Наші послуги

iso 9001:2018 quality management

Сертифікація якості ISO 9001

IIMPROVE MEDICAL має всі необхідні повноваження для проведення процедури сертифікації згідно з ДСТУ EN ISO 9001:2018 Системи управління якістю. Вимоги (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT); ДСТУ EN ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT); ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements) для підприємств, що працюють в таких галузях економіки, як:

– фармацевтика;

– охорона здоров’я;

– освіта та ін.

iso 13485:2018 quality management

Сертифікація якості ISO 13485

IMPROVE MEDICAL є акредитованим органом із сертифікації виробництва відповідно до стандартів ДСТУ EN ISO 13485:2018 Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT); ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) у таких технічних галузях:

– Активні та неактивні медичні вироби;

– Медичні вироби, які імплантуються;

– Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro;

– Методи стерилізації для медичних виробів;

– Вироби, в яких використані спеціальні речовини/технології.

iso 9001:2018 quality management

Оцінка відповідності Технічним регламентам на ринку медичних виробів

IMPROVE MEDICAL  є акредитованим та призначеним органом з оцінки відповідності медичних виробів за наступними Технічним регламентам:

– Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2012 р.;

– Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України № 754 від 02.10.2012 р.;

– Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України № 755 від 02.10.2012 р.

Фахівці IMPROVE MEDICAL роз’яснять нюанси чинного законодавства та практичні аспекти їх застосування.

У рамках проведеної IMPROVE MEDICAL політики найбільшого сприяння суб’єктам бізнесу, в компанії створений Центр інформаційних послуг. Звернувшись до нашого Центру, виробники та постачальники медичних виробів гарантовано отримають вичерпні консультації з таких питань:

01.

— Основні аспекти впровадження та застосування Технічних регламентів для конкретної продукції медичного призначення. Особливості та вибір процедури оцінки її відповідності ТР. Вимоги до маркування продукції.

03.

— Особливості розробки, впровадження та процедури сертифікації за ISO 9001:2018/ДСТУ ISO 9001:2018 та ISO 13485/ДСТУ ISO 13485 для медичних виробів в Україні.

02.

— Щодо застосування норм чинного українського законодавства щодо обігу медичних виробів.

семінари і вебінари на 2021 рік

Зворотний зв’язок зі споживачем. Робота зі скаргами. Звітність перед регуляторними органами

2021-07-29

Взявши участь в нашому вебінарі, Ви матимете можливість поставити питання і отримати компетентну відповідь від нашого доповідача, а також дізнатися, яким чином застосувати отримані знання на практиці.

ПИТАННЯ ДО РОЗГЛЯДУ:
  • Поняття «зворотнього звязку». Види зворотнього звязку.
  • Як побудувати ефективну систему роботи зі скаргами?
  • Процедура звітності перед регуляторними органами. Що повинна включати?
Використання ISO9001, ISO13485 дозволить

ПОЛІПШИТИ КЕРОВАНІСТЬ ПІДПРИЄМСТВОМ

Система менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему комунікації між усіма підрозділами компанії і, як наслідок, підвищити ефективність управлінських рішень

ПОЛІПШИТИ якість виробленої продукції

Система менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему контролю якості продукції, що випускається і, як наслідок, забезпечити стабільність якісних показників на всіх етапах виробництва

ПОЛІПШИТИ ОБСЛУГОВУВАННЯ КЛІЄНТІВ

Cистема менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему “зворотного зв’язку” з кінцевим споживачем продукції і, як наслідок, підвищити рівень довіри клієнтів до вашої марки медвиробів

Документи на дозвіл

Приклади сертифікатів
ВИ ГОТОВІ?!

Збільшити РЕНТАБЕЛЬНІСТЬ

Рентабельність в середньому по галузі

Рентабельність сертифікованих компаній

Збільшити ОБСЯГ ПРОДАЖУ

Обсяг продажів в середньому по галузі

Обсяг продажів сертифікованих компаній

Збільшити ПРИБУТОК

Прибуток на одного працівника в середньому по галузі

Прибуток на одного працівника в сертифікованих компаній

Дізнатися вартість робіт

з проведення сертифікації та оцінки відповідності Технічним регламентам на ринку медичних виробів

Заповніть, будь ласка, кілька полів і ми зв’яжемося з Вами найближчим часом. Всі поля обов’язкові для заповнення.

Клієнти нашої компанії

У 2015 році відбувся перехід від системи державної реєстрації медичних виробів до оцінки відповідності технічним регламентам. Вже зареєстровані медичні вироби були дозволені для використання без проведення оцінки відповідності до закінчення терміну дії використання, але не пізніше 1 липня 2017 року. Реалізація була дозволена до закінчення терміну придатності виробу. На сьогодні легалізаційним механізмом для надання на ринку медичних виробів є відповідність Технічним регламентам.

Введення в обіг здійснюється на підставі сертифікатів відповідності та декларації відповідності

Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам відповідного Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Залежно від класу медичного виробу оцінка відповідності технічним регламентам проводиться різними процедурами або їх комбінаціями, що забезпечує  можливість вибору обсягу експертиз: від інспектування виробництва до попартійної оцінки та випробуванні зразків. Класифікація медичних виробів впливатиме на хід оцінки відповідності, яку повинен здійснити виробник для нанесення маркування знаком відповідності на медичний виріб.

Етапи отримання реєстраційного документа
  • Отримання листа-підтвердження на самодекларування з органу, що сертифікує.
  • Підготовка технічного файлу на медичний виріб і його можлива експертиза спеціалізованим органом.
  • Складання договору між виробником та уповноваженим представником.
  • Оформлення декларації.
  • Занесення до реєстру уповноважених представників.
Оцінка відповідності за участю призначеного органу
  • В цьому випадку проводиться процедура експертизи документації та інспектування виробництва з отриманням сертифікату терміном на 5 років.
  • В цьому випадку проводиться процедура експертизи документації та інспектування виробництва з отриманням сертифікату терміном на 5 років.
Вибір органу з оцінки відповідності є важливим кроком, так як це може вплинути як на ініціальні проходження процедури, так і наступні зобов’язання. Наші фахівці допоможуть вибрати оптимальну процедуру для проведення сертифікації медичних виробів, враховуючи обсяги поставки, оформити заявки і договір, а також отримати сертифікати і декларацію.
ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ В УКРАЇНІ

IMPROVE MEDICAL

[ru:]– уполномоченный Орган по оценке соответствия техническим регламентам медицинских изделий, который гарантирует компетентный аудит Системы менеджмента качества на соответствие техническим регламента[ua:]- уповноважений Орган з оцінки відповідності технічним регламентам медичних виробів, який гарантує компетентний аудит Системи менеджменту якості на відповідність технічним регламенту

IMPROVE MEDICAL

– дотримується політики управління неупередженості в ході сертифікації та оцінки відповідності продукції технічним нормам

IMPROVE MEDICAL

– несе повну відповідальність за прийняття рішення про ліцензування згідно чітко проведених аудиту та інспекцій

Сьогодні контроль якості медичних виробів стає обов’язковим заходом. Все частіше надходять повідомлення про факти підробок лікарських препаратів і медичних приладів. В результаті виробники відкликають цілі партії своєї продукції в зв’язку з невпевненістю в порядності постачальників.
Ліцензування в медицині здійснюється і на державному, і на міжнародному рівні.
У Законі України сказано, що кожен продукт для лікувальних цілей або техніка, перед початком їх реалізації повинні бути зареєстровані в Міністерстві охорони здоров’я країни на підставі перевірки якісних показників, ефективності та безпеки .
Відповідальність за атестацію товарів для медицини покладено на імпортера або підприємство, яке буде продавати цю продукцію, а оформлення і нагляд здійснює Державна служба України з лікарських засобів.

Реформа в сфері обігу медичних виробів (перехід від системи їх державної реєстрації до оцінки відповідності Технічним регламентам) розпочалася 1 липня 2015 року. Дана процедура отримала статус обов'язковою до застосування для всіх медичних виробів, за винятком тих, які були зареєстровані відповідно до чинного законодавства до 1 липня 2015 року та які дозволено вводити в обіг, здійснювати реалізацію, не враховуючи нові вимоги.
Введення нових правил обумовлене гармонізацією українського законодавства з Європейським, з метою поступової інтеграції України до Європейського Союзу.

Компанія «IMPROVE MEDICAL» є уповноваженим органом з оцінки та підтвердження відповідності продукції медичного призначення Технічним регламентам.
Ми повністю підтримуємо європейських шлях розвитку України і всі кроки, які країна робить в цьому напрямку.

Співпрацюючи з нами, ви економите свій час і гроші, прискорюєте вихід вашої продукції на ринок країни, підвищуєте цінність свого продукту, завдяки знаку Improve Medical – одного з найбільш надійних українських брендів, що працюють в цій сфері.

Ми маємо широкі зв'язки з органами сертифікації та оцінки відповідності за кордоном (27 угод з провідними європейськими органами), до того ж, завдяки нашій напрацьованої системі інформування клієнтів, ви зможете бути в курсі нових вимог регулюючих органів.

Повноваження Improve Medical по сертифікації поширюються на медичні вироби:
• активні і неактивні
• які імплантуються
• лабораторної діагностики in vitro
• методи стерилізації
• в яких використовувалися спеціальні речовини або технології.

Для оперативного і достовірного проведення оцінки відповідності ми створили лабораторію технічних випробувань, акредитованої Національним агентством з акредитації країни, але в своїй роботі ми користуємося послугами інших сертифікованих лабораторій технічних випробувань.

Головне для нас – дотримуватися в своїй роботі основних принципів, а саме:
відповідальності, компетентності та партнерства.

Фахівці компанії «Імпрув Медікал» завжди готові відповісти на будь-які питання, які стосуються не тільки процедури оцінки відповідності, а й сертифікації системи якості.

Уповноважений орган у нашій особі володіє всіма необхідними повноваженнями для проведення процедури сертифікації згідно з ДСТУ ISO 9001: 2009 та ISO 9001: 2008 для підприємств, що працюють в наступних галузях економіки:
● фармацевтика
● охорона здоров'я
● освіта тощо.

Ми гарантуємо, що наша робота буде проведена на рівні європейських стандартів і принципів відкрито, в суворій відповідності до законодавства України.
Відзначимо, що калькуляція і підготовка рішення займе не більше одного дня, а, якщо у вас є питання по самій процедурі або щодо заповнення форми ви можете скористатися консультацією-онлайн або зателефонувати за телефоном +38 044 355 50 30.

Термін дії отриманого сертифіката з оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам становить п'ять років. Зауважимо, що протягом терміну дії цього документа, орган оцінки відповідності зобов'язаний один раз на рік проводити наглядову перевірку з виїздом на місце виробництва.

Фахівці компанії Improve Medical завжди відкриті для діалогу і співпраці – в повному обсязі дадуть відповідь на всі ваші питання і розкажуть про застосування законодавства країни в сфері технічного регулювання.