Сертифікація медичних виробів в Україні
+380(44)355-50-30
ПРИВІТАННЯ ВІД КЕРІВНИКА

Вітаю Вас на офіційному сайті IMPROVE MEDICAL LLC – акредитованого в Україні органу з оцінки та підтвердження відповідності продукції Технічним регламентам, які стосуються медичних виробів!

Підтверджуючи свій європейський вибір, Україна поступово гармонізує своє законодавство і норми з європейськими правилами. Як відомо, з 1 липня 2015 року в Україні почали діяти Технічні регламенти для виробів медичного призначення, а вже з 1 липня 2017 року Україна повністю перейшла на цей стандарт підтвердження якості та безпеки медвиробів.

IMPROVE MEDICAL LLC цілком підтримує європейський шлях розвитку України і вітає ті кроки, які наша країна робить у цьому напрямку. Ми, зі свого боку, гарантуємо, що наша робота також буде проводитися на рівні європейських стандартів та принципів: відкрито, неупереджено та в суворій відповідності до букви Закону.

ПЕРЕВАГИ СПІВРОБІТНИЦТВА
З IMPROVE MEDICAL
  • Економте час та гроші, використовуючи наші широкі звя’зки з органами сертифікації та оцінки відповідності за кордоном
  • Прискорте вихід своєї продукції на ринок, скориставшись нашими можливостями оперативно провести необхідні випробування або тестування послуг
  • Підвищіть цінність своєї продукції за рахунок знака Improve Medical – одного з найбільш надійних українських брендів у сфері оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам і сертифікації систем якості в цій сфері
  • Будьте в курсі всіх офіційних галузевих нововведень, завдяки нашій відпрацьованій системі інформування клієнтів про нові вимоги регулюючих органів.
ЯК МИ ПРАЦЮЄМО?

Колектив IMPROVE MEDICAL притримується в своїй роботі таких основоположних принципів:

  • Відповідальність Ми скрупульозно ставимося до своєї роботи і готові поручитися за її результат.
  • Компетентність Висока кваліфікація і досвід співробітників гарантує достовірність результатів нашої роботи.
  • Партнерство Наші співробітники готові відповісти на всі запитання, що стосуються як процедури оцінки відповідності, так і сертифікації системи якості.
  • ПРИВІТАННЯ ВІД КЕРІВНИКА
  • ПЕРЕВАГИ СПІВРОБІТНИЦТВА
    З IMPROVE MEDICAL
  • ЯК МИ ПРАЦЮЄМО?
Наші послуги

iso 9001:2015 quality management

Сертифікація якості ISO 9001

IIMPROVE MEDICAL має всі необхідні повноваження для проведення процедури сертифікації згідно з ДСТУ ISO 9001:2009 та ISO 9001:2008 для підприємств, що працюють в таких галузях економіки, як:

– фармацевтика;

– охорона здоров’я;

– освіта та ін.

iso 13485:2015 quality management

Сертифікація якості ISO 13485

IMPROVE MEDICAL є акредитованим органом із сертифікації виробництва відповідно до стандартів ДСТУ ISO 13485 та ISO 13485 у таких технічних галузях:

– Активні та неактивні медичні вироби;

– Медичні вироби, які імплантуються;

– Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro;

– Методи стерилізації для медичних виробів;

– Вироби, в яких використані спеціальні речовини/технології.

iso 9001:2015 quality management

Оцінка відповідності ТР медвиробів

Компанія IMPROVE MEDICAL є акредитованим органом з оцінки відповідності медичних виробів наступним Технічним регламентам:

– № 753 «Медичні вироби»;

– № 754 «Медичні вироби для діагностики in vitro»;

– № 755 «Активні медичні вироби, які імплантують».

Фахівці IMPROVE MEDICAL роз’яснять нюанси чинного законодавства та практичні аспекти їх застосування.

У рамках проведеної IMPROVE MEDICAL політики найбільшого сприяння суб’єктам бізнесу, в компанії створений Центр інформаційних послуг. Звернувшись до нашого Центру, виробники та постачальники медичного обладнання гарантовано отримають вичерпні консультації з таких питань:

01.

— Основні аспекти впровадження та застосування Технічних регламентів для конкретної продукції медичного призначення. Особливості та вибір процедури оцінки її відповідності ТР. Вимоги до маркування продукції.

03.

— Особливості розробки, впровадження та процедури сертифікації за ISO 9001:2008/ДСТУ ISO 9001:2009 та ISO 13485/ДСТУ ISO 13485 для медичних виробів в Україні.

02.

— Роз’яснення щодо застосування норм чинного українського законодавства щодо обігу медичних виробів.

семінари і вебінари на 2021 рік

Введення MDR на території ЄC: основні зміни в регулюванні щодо медичних виробів на території ЄС. Перспективи введення в Україні

2021-01-29

Які механізми регулювання замінює Європейський Регламент про медичні вироби (Medical Device Regulation – MDR )? Чому було переглянуто чинне законодавство щодо…

ПИТАННЯ ДО РОЗГЛЯДУ:
  1. Які механізми регулювання замінює Європейський Регламент про медичні вироби (Medical Device Regulation – MDR )?
  2. Чому було переглянуто чинне законодавство щодо медичних виробів?
  3. Які вимоги у здійсненні моніторингу ринку були змінені?
  4. Які функції особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог?
  5. Які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
  6. Чи буде введений MDR в Україні?
Використання ISO9001, ISO13485 дозволить

ПОЛІПШИТИ КЕРОВАНІСТЬ ПІДПРИЄМСТВОМ

Система менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему комунікації між усіма підрозділами компанії і, як наслідок, підвищити ефективність управлінських рішень

ПОЛІПШИТИ якість виробленої продукції

Система менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему контролю якості продукції, що випускається і, як наслідок, забезпечити стабільність якісних показників на всіх етапах виробництва

ПОЛІПШИТИ ОБСЛУГОВУВАННЯ КЛІЄНТІВ

Cистема менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему “зворотного зв’язку” з кінцевим споживачем продукції і, як наслідок, підвищити рівень довіри клієнтів до вашої марки медвиробів

Документи на дозвіл

Приклади сертифікатів
ВИ ГОТОВІ?!

Збільшити РЕНТАБЕЛЬНІСТЬ

Рентабельність в середньому по галузі

Рентабельність сертифікованих компаній

Збільшити ОБСЯГ ПРОДАЖУ

Обсяг продажів в середньому по галузі

Обсяг продажів сертифікованих компаній

Збільшити ПРИБУТОК

Прибуток на одного працівника в середньому по галузі

Прибуток на одного працівника в сертифікованих компаній

Дізнатися вартість

на СЕРТІФІКАЦІЮ та Оцінку відповідності ТР медвиробами

Заповніть кілька простих полів і ми зв’яжемося з Вами найближчим часом. Всі поля обов’язкові для заповнення.

Клієнти нашої компанії

Всі медичні товари, які надійшли на ринок України або вже існують, повинні бути підтверджені на відповідність технічним регламентам і мати сертифікати і декларацію.

сертифікати і декларацію.

Нові вимоги вступили в силу з 1 липня 2015 року – відбувся перехід від системи державної реєстрації медичних виробів до оцінки відповідності технічним регламентам (Постанова Кабінету Міністрів № 753, № 754, №755 від 02.10.2013 року). Вже зареєстровані медичні вироби дозволені для використання без проведення оцінки відповідності до закінчення терміну дії використання, але не пізніше 1 липня 2017 року. Реалізація дозволяється до закінчення терміну придатності виробу. Продовжити термін дії свідоцтва про реєстрацію або внести будь-які зміни не є можливим. Це стосується всіх медичних виробів, техніки, обладнання, які введені в обіг з 1 липня 2015 року. Залежно від класу медичного виробу, процедура оцінки відповідності технічним регламентам проводиться різними способами, що дає можливість вибору обсягу експертиз: від інспектування виробництва до по-партійної оцінки та випробуванні зразків.

Етапи отримання реєстраційного документа
  • Отримання листа-підтвердження на самодекларування з органу, що сертифікує.
  • Підготовка технічного файлу на медичний виріб і його можлива експертиза спеціалізованим органом.
  • Складання договору між виробником та уповноваженим представником.
  • Оформлення декларації.
  • Занесення до реєстру уповноважених представників.
Оцінка відповідності за участю призначеного органу
  • В цьому випадку проводиться процедура експертизи документації та інспектування виробництва з отриманням сертифікату терміном на 5 років.
  • В цьому випадку проводиться процедура експертизи документації та інспектування виробництва з отриманням сертифікату терміном на 5 років.
Вибір органу з оцінки відповідності є важливим кроком, так як це може вплинути як на ініціальні проходження процедури, так і наступні зобов’язання. Наші фахівці допоможуть вибрати оптимальну процедуру для проведення сертифікації медичних виробів, враховуючи обсяги поставки, оформити заявки і договору, а також отримати сертифікати і декларацію.
РЕЄСТРАЦІЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ В УКРАЇНІ

IMPROVE MEDICAL

– уповноважений Орган з оцінки відповідності технічним регламентам медичних виробів, який гарантує компетентний аудит Системи менеджменту якості на відповідність технічним регламентам

IMPROVE MEDICAL

– дотримується політики управління неупередженості в ході сертифікації та оцінки відповідності продукції технічним нормам

IMPROVE MEDICAL

– несе повну відповідальність за прийняття рішення про ліцензування згідно чітко проведених аудиту та інспекцій

Сьогодні контроль якості медичних виробів стає обов’язковим заходом. Усе частіше надходять повідомлення про факти підробок лікарських препаратів і медичних приладів. В результаті виробники відкликають цілі партії своєї продукції в зв’язку з невпевненістю в порядності постачальників.
Ліцензування в медицині здійснюється і на державному, і на міжнародному рівні.
У Законі України сказано, що кожен продукт для лікувальних цілей або техніка, перед початком їх реалізації повинні бути зареєстровані в Міністерстві охорони здоров’я країни на підставі перевірки якісних показників, ефективності і безпеки.
Відповідальність за атестацію товарів для медицини покладено на імпортера або підприємство, яке буде продавати цю продукцію, а оформлення і нагляд здійснює Державна служба України з лікарських засобам.
Сьогодні контроль якості медичних виробів стає обов’язковим заходом. Усе частіше надходять повідомлення про факти підробок лікарських препаратів і медичних приладів. В результаті виробники відкликають цілі партії своєї продукції в зв’язку з невпевненістю в порядності постачальників.
Ліцензування в медицині здійснюється і на державному, і на міжнародному рівні.
У Законі України сказано, що кожен продукт для лікувальних цілей або техніка, перед початком їх реалізації повинні бути зареєстровані в Міністерстві охорони здоров’я країни на підставі перевірки якісних показників, ефективності і безпеки.
Відповідальність за атестацію товарів для медицини покладено на імпортера або підприємство, яке буде продавати цю продукцію, а оформлення і нагляд здійснює Державна служба України з лікарських засобам.