Improve Medical (ua)

Центр інформаційних послуг IMPROVE MEDICAL UA.TR.120  узагальнив головні регуляторні новини ринку та органу за листопад 2021 року.

1.  МОЗ України розробив Законопроект “Про медичні вироби”.

Міністерство охорони здоров’я 20 жовт­ня оприлюднило для громадського обговорення проект закону України «Про медичні вироби». У супровідній документації вказується, що метою прийняття закону є врегулювання певних аспектів обігу медичних виробів, що не передбачені в чинному українському законодавстві.

Проектом пропонується ввести нові терміни, зокрема «фальсифікований медичний виріб», «комбінований виріб», «суб’єкти фальсифікації», «непрофесійний користувач», «дистанційний аудит» тощо. Окрім того, на рівень закону винесено терміни, які наразі вказані в технічних регламентах.

Також проектом закону визначено сферу його дії. У разі прийняття документа дія закону поширюватиметься на:

медичні вироби,
медичні вироби для діагностики in vitro,
активні медичні вироби, які імплантують,
допоміжні засоби,
вироби, призначені для оцінки характеристик,
медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Окрім того, визначено, що дія закону не поширюватиметься, зокрема, на косметичну продукцію, вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування, лікарські засоби, у тому числі ті, які вироблені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби».

Проектом закону також пропонується надати право органам з оцінки відповідності під час проведення оцінки відповідності медичних виробів застосовувати дистанційний аудит для виробників з країн зі строгою регуляторною політикою, а саме: держави-члени Європейського Союзу, Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада.

Використання органами з оцінки відповідності дистанційного аудиту виробників медичних виробів, може здійснюватися на добровільній основі за взаємною згодою сторін.

Водночас проектом визначається, що дистанційний аудит виробників медичних виробів не може бути застосований органами з оцінки відповідності, зокрема до медичних виробів ІІІ класу, медичних виробів, які імплантують, та до певних категорій медичних виробів для діагностики in vitro.

Медичні вироби, які будуть придбані через мережу Інтернет або шляхом укладення договору поза торговельним чи офісним приміщенням, вводитимуться в обіг та/або експлуатацію у разі дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Проектом закону пропонується ввести норму, яка визначатиме, що застосування медичних виробів, стосовно яких не будуть виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких буде необхідним в інтере­сах охорони здоров’я, дозволятиметься без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до закінчення строку їх придатності, визначеного виробником.

Щодо реклами медичних виробів, то в проекті вказується, що дозволятиметься реклама лише медичних виробів І класу та медичних виробів для самоконтролю, а вимоги до них встановлюватимуться, зокрема, Законом України «Про рекламу».

Окремою нормою проекту визначаються вимоги до форми надання інструкції із застосування медичних виробів. Відтак, передбачається, що інструкція із використання медичного виробу для непрофесійного користувача надаватиметься у паперовій формі, а для професійного використання — у паперовій та/або іншій формі, зокрема в такий спосіб:

надання безкоштовного телефонного номера, за яким можна буде зв’язатися, щоб отримати інструкцію із застосування факсом, поштою або електронною поштою;
надання інструкції через офіційний сайт виробника або уповноваженого представника;
на електронному носії інформації;
розповсюдження через місцеву організацію збуту.

Інструкція із використання для медичних виробів, які спеціально призначені виробником для використання у місці надання медичної допомоги, надаватимуться з кожним виробом у паперовій формі.

Також проектом акта пропонується встановити можливість введення в обіг на ринок медичних виробів, для оцінки відповідності яких залучався орган з оцінки відповідності, призначення якого було призупинено, анульовано, сферу діяльності якого було скорочено органом, який здійснюватиме призначення, або який припинив господарську діяльність у зв’язку з ліквідацією юридичної особи або з інших причин.

2. Затверджено Секторальний план державного ринкового нагляду на 2022 р.

26 листопада Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками затвердила Секторальний план державного ринкового нагляду на 2021 р., який складається з двох частин:

• План здійснення ринкового нагляду;
• План здійснення контролю продукції.

У них включено медичні вироби, які відповідають вимогам постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» та медичних виробів для діагностики in vitro, які відповідають вимогам постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»:

• державний ринковий нагляд проводять органи ринкового нагляду у відповідній сфері з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам;
• державний контроль продукції здійснюють також органи доходів і зборів, зокрема в аспекті забезпечення відповідності продукції, що ввозиться на митну територію України для вільного обігу, встановленим вимогам, а також гарантування відсутності загроз від такої продукції суспільним інтересам.

Наразі це здійснюють Державна податкова служба України та Державна митна служба України.

План на 2022 рік опубліковано за посиланням.

Під час розробки Плану було враховано:

• належність видів продукції до підвищеного ступеня ризику;
• результати моніторингу причин і кількості випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання (використання) продукції;
• аналіз інформації, одержаної за допомогою міжнародних систем повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик;
• звернення, що надійшли від споживачів (користувачів), органів виконавчої влади, правоохоронних органів та результати роботи територіальних органів Держлікслужби зі здійснення державного ринкового нагляду за 2021 р.;
• епідеміологічну ситуацію, яка склалася з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19).

3. Уряд відтермінував проведення державної ОМТ на медичні вироби до 1 січня 2023 р.

16 листопада набула чинності постанова КМУ від 10.11.2021 р. № 1172, якою внесено зміни до постанови Кабінету Міністрів Украї­ни від 23 грудня 2020 р. № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій».

Так, змінами переноситься строк запровадження державної оцінки медичних технологій (ОМТ), які не є лікарськими засобами, з 1 січня 2022 р. на 1 січня 2023 р. До цієї дати також відтерміновано строк, який надано МОЗ для:

• створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке покладатиметься виконання функцій з проведення державної ОМТ;
• розробки та затвердження настанови з державної ОМТ, які не є лікарськими засобами.

Також Порядок проведення державної ОМТ, затверджений постановою № 1300, доповнюється новим положенням, згідно з яким на МОЗ покладається обов’язок затвердити Порядок включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або номенклатур лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної ОМТ.

6. НОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ЄС ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – В. Касьяненко взяв участь у Зборах членів Асоціації AMOMD.

5 листопада відбулися щорічні Загальні збори членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® (AMOMD®), членом якої є ТОВ «Імпрув Медікел”  з 2016 року, також яка нині відсвяткувала 9-ту річницю своєї діяльності,

Захід став платформою для комунікації, нових знайомств, жвавих дискусій та прийняття рішень.

ТОВ «Імпрув Медікел” вже традиційно надали спонсорську підтримку в проведенні Зборів.

Під час заходу, зокрема, предметно обговорювалося рішення Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», аналітичний огляд ринку медичних виробів, косметичної продукції, дезінфекційних засобів за 2021 р., регуляторні зміни та інше.

Про введення Регламенту Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (далі — Регламент № 745) на території ЄС та перспективи його імплементації в Україні розповів Владислав Касьяненко, аудитор/експерт ТОВ «Імпрув Медікел».

Він повідомив, що даний регламент заміщує одночасно дві директиви Ради ЄС: від 20.06.1990 р. № 90/385/ЕЕС щодо наближення законодавства держав-членів у частині активних медичних виробів, які імплантують, та від 14.06.1993 р. № 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів.

Ним вводяться такі нові поняття, як «унікальний ідентифікатор виробу» (Unique Device Identification — UDI), «клінічні дані», «клінічні докази», «серйозний інцидент» та інші. Регламент чітко розмежовує обов’язки виробника та інших суб’єктів (уповноважених представників, дистриб’юторів та інших операторів ринку). Змінює деякі правила класифікації медичних виробів (замість 18–22 правила).

Нововведення торкнулися й нотифікованих органів. Для них введено більш жорсткі вимоги, передбачено проведення їх спільних аудитів країнами — членами ЄС та аудитів без попередження.

Передбачено необхідність введення в штат принаймні однієї особи, яка буде відповідальною за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів. Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:

1) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеня або проходження курсу навчання у сфері права, медицини, фармації, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю, пов’язаної з медичними виробами;

2) 4 роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов’язаної з медичними виробами.

Регламентом № 745 вводиться Європейська база даних медичних виробів EUDAMED, і виробники нестимуть відповідальність за внесення необхідних даних в EUDAMED, зокрема відомостей про UDI медичного виробу, а також за її оновлення. Від виробника теж вимагається постійне оновлення технічного файлу.

За словами доповідача, впровадження системи UDI є одним з найбільших викликів для регулювання медичних виробів на території України. Оскільки нанесення на медичний виріб коду UDI визначено лише додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи маркувань, встановлених у додатку І Регламенту № 745.

При цьому можуть бути використані лише стандарти кодування, визначені органами видачі кодів UDI. МОЗ призначатиме один або кілька організацій управління системою присвоєння UDI згідно з Регламентом № 745. Такі органи повин­ні відповідати усім зазначеним критеріям.

Крім того, Регламентом № 745 передбачено обов’язковість введення виробниками виробів класу IIa, класу IIb та класу III для кожного виробу періодично оновлюваних звітів щодо безпеки (Periodic Safety Update Report — PSUR). Ці звіти резюмуватимуть результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану такого нагляду разом із обґрунтуванням і описом будь-яких вжитих запобіжних і коригувальних дій.

Вводиться необхідність надання виробниками виробів, які імплантуються, разом з таким виробом карток-імплантів. В них зазначатимуться будь-які попередження, запобіжні заходи або заходи, які мають бути вжиті пацієнтом чи медичним працівником; інформацію, яка дозволяє ідентифікувати виріб, у тому числі найменування, серійний номер, номер партії, UDI та модель виробу, а також найменування, адресу та вебсайт виробника тощо.

Стосовно українського аналога EUDAMED В. Касьяненко зазначив, що згідно із Регламентом № 745 створюється секторальна координаційна група призначених органів з питань медичних виробів (СГМВ), яка у співпраці з компетентним органом, відповідальним за імплементацію цього Регламенту, забезпечуватиме складання функціональної специфікації Української бази даних медичних виробів.

Відносно імплементації нового регулювання ЄС в українське законодавство доповідач зазначив, що Планом діяльності МОЗ з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 р. передбачено, що МОЗ до грудня 2021 р. має розробити проєкти Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro та Технічного регламенту щодо медичних виробів.

7. IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 став науковою базою для стажування студентів.

Соціально відповідальний орган з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 в листопаді 2021 року було укладено договір з Національним технічним університетом України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського» (м. Київ).

Договір підписано з метою підвищення рівня обізнаності регуляторним вимогам щодо медичних виробів студентами кафедри трансляційної медичної біоінженерії.

В IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 вже  проходять стажування студенти магістерського освітньо-кваліфікаційного  рівня з метою отримання практичних знань щодо оцінки відповідності медичних виробів від досвідчених аудиторів органу з оцінки відповідності,

Аналогічний договір укладено також з Національним  фармацевтичним університетом (м. Харків).

8. Команда IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 взяла участь у міжнародній виставці MEDICA-2021.

Команда соціально відповідального органу з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 відвідала національний стенд на міжнародній виставці MEDICA-2021, яка пройшла в період з 15 по 18 листопада 2021 у м. Дюссельдорф (Німеччина).

IMPROVE MEDICAL вдруге брав участь у роботі виставки в рамках колективного українського стенду.

MEDICA  – медична виставкова подія світового масштабу, участь у якому відкриває нові можливості пошуку іноземних партнерів та інвесторів, виходу проекту на глобальний ринок.

Під час проведенні виставки були проведені бізнес зустрічі з більше, ніж 60 учасниками виставки та встановлені додаткові контакти з метою подальшої співпраці.

Крім того, було проведено зустрічі з відомими нотифікованими органами, які вже здобули призначення на проведення робіт з оцінки відповідності за новими Регулюванням №2017/745 щодо медичних виробів: «Eurofins» та «MEDCERT».

9. Особливості формування технічної документації на медичні вироби, що імплантють.

Вікторія Пашук, аудитор cоціально відповідального органу з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120, долучилась до колективного написання публікації у фаховому науково-практичному журналі «Біомедична інженерія і технології» № 6 (2021) НТУУ «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського».

Значні дослідження та розробки в галузі біомедичних імплантатів розширили можливості лікування широкого спектру захворювань. Імплантат є інвазивним медичним виробом, який повністю або частково вводиться в тіло або у природний отвір людини для заміни пошкоджених структур в організмі людини та залишається в організмі людини терміном не менш ніж на 30 днів.

Технічна документація (технічний файл) являє собою сукупність документів, які описують медичний виріб. Технічний файл розробляється під час процесу проектування і розробки виробу, підтримується протягом усього життєвого циклу, має бути структурований та підтримувати адекватний рівень деталізації, уникаючи при цьому включення зайвих деталей, щоб полегшити огляд та оцінку.

Життєвий цикл медичного виробу складається з шести етапів: концепція, планування, проектування, валідація, запуск та постмаркетинговий нагляд.

Для оцінки відповідності імплантатів в українському законодавстві обов‘язковим є відповідність нормативним вимогам двох технічних регламентів: Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують і стандарту щодо медичних виробів ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання.

Для проведення процедури з оцінки відповідності імплантатів використовуються методи статистичного оцінювання зібраних даних під час проведення експертизи документації, перевірки виробництва та результатів випробувань. У даній статті проведено аналіз вимог до технічного файлу: основні розділи та особливості їх формування, а також наведено перелік основних нормативних документів, що стосуються імплантатів.

Робота виконана в рамках гранту Національного фонду досліджень України 2020.01/0464 «Розробка концепції підготовки фахівців та підвищення кваліфікації з біобезпеки та біозахисту».

Публікація доступна  за лінком.

Ключові слова: технічний файл, медичні вироби, імплантат, оцінка відповідності, Технічний регламент

DOI: https://doi.org/10.20535/2617-8974.2021.6.244561

10. IMPROVE MEDICAL 24 грудня проведе безкоштовний вебінар на тему “Проведення аналізування з боку керівництва. Аналіз даних. Показники результативності процесів”.

Соціально відповідальний орган з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 завершує проведення циклу безкоштовних навчальних вебінарів у сфері обігу медичних виробів та здійснення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у 2021 році.

24 грудня відбудеться заключний 24-й безкоштовний вебінар-2021 на тему “Проведення аналізування з боку керівництва. Аналіз даних. Показники результативності процесів”.

ПЛАН ВЕБІНАРУ:

• Вимоги стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 та ДСТУ EN ISO 9001:2018 до аналізування з боку керівництва
• Частота проведення аналізування з боку керівництва. Що має охоплювати зустріч по аналізування системи управління якістю?
• Як забезпечити моніторинг результативності процесів?

Тривалість вебінару: до 2  годин.

Мова вебінару: українська.

Реєстрація за лінком.

Умови участі: безкоштовний вебінар.

Спікер – Владислав Касьяненко Аудитор, експерт команди IMPROVE MEDICAL. Досвідчений аудитор, має практичний досвід у побудові та підтримці функціональності системи менеджменту якості. Провів понад 50 внутрішніх аудитів. Має дві вищі освіти в сфері фармацевтичної біотехнології, а також в сфері управління системами менеджменту якості.

Обов’язково долучайтесь до участі, ми чекаємо на Вас!

Команда improvemed.com.ua