• Что такое ISO 13485 и ДСТУ ISO 13485?

      ISO 13485:2003 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» – это международный стандарт, регламентирующий создание и внедрение систем менеджмента качества на предприятиях, занимающихся выпуском, медицинских изделий, техники и оборудования. Данный стандарт, как правило, применяется совместно с ISO 9001:2008 и принципами GMP (надлежащей производственной практики).

      Украинский аналог этого международного стандарта – ДСТУ ISO 13485:2015. Его внедрение – обязательное условие работы на рынке для производителей медицинской продукции и необходимое условия для проведения процедуры соответствия Техническим Регламентам. Но хотя украинский ДСТУ ISO 13485:2015 и является аналогом международного ISO 13485:2003, его действие распространяется только на территорию Украины. В других странах украинский стандарт пока не признан и, соответственно, не имеет юридической силы. Поэтому если компания ориентирована на внешние рынки, то ей имеет смысл получать сертификат ISO 13485:2003.

  • Преимущества внедрения ISO 13485

    Внедрение ISO 13485 или ДСТУ ISO 13485 дает производителю возможность оценивать, контролировать и оптимизировать практически все этапы производства медицинских изделий. Это, в свою очередь, помогает выявить и устранить неэффективное использование ресурсов компании, обеспечить действенный контроль за производством и качеством продукции и, как следствие, повысить свой имидж на внутреннем и международном рынках.

    Если сертификация по ДСТУ ISO 13485 является обязательным условием для работы украинских производителей медицинских изделий, то прохождение сертификации по ISO 13485 – вовсе не обязательная процедура. Проходить или не проходить ее предприятия решают самостоятельно. Но тем компаниям, которые планируют работать на зарубежных рынках, данную процедуру пройти необходимо.
    Ведь главное преимущество внедрения системы управления качеством ISO 13485:2003 – подтверждение того факта, что выпускаемая продукция (медицинские изделия) полностью соответствует требованиям международного рынка. И именно сертификата ISO 13485:2003 международного образца открывает для украинских производителей медицинских изделий двери на зарубежные рынки.

  • Как внедрить ISO 13485

    Процесс внедрения на предприятии  системы менеджмента качества медицинских изделий достаточно трудоемок и занимает немало времени – иногда до нескольких лет. Он состоит из множества этапов – и ни один из них нельзя игнорировать, ведь только точное соответствие требованиям стандарта ISO 13485:2003 может гарантировать успешное проведение сертификации. Вкратце, основные этапы внедрения стандарта ISO 13485:2003 можно представить так:

    • Анализ соответствия работы компании требованиям стандарта;
    • Описание процессов и разработка необходимых/недостающих процедур и документов, обусловленных стандартом.;
    • Внедрение системы менеджмента качества;
    • Проведение внутреннего аудита.

    Стоит отметить, что если у компании уже есть опыт сертификации по ДСТУ ISO 13485:2005, то получить сертификат соответствия ISO 13485:2003 будет несколько проще.

    Процедура сертификации предприятия на соответствие системе менеджмента качества по ISO 13485:2003 занимает меньше времени, чем собственно внедрение данной системы. В общих чертах, алгоритм прохождения процедуры сертификации таков:

    – Анализ документации;
    – Аудит системы качества;
    – Анализ результатов аудита и выдача сертификата (в случае позитивного результата).

  • Как пройти процедуру сертификации по ISO 13485

    IMPROVE MEDICAL – аккредитованный орган сертификации соответствия согласно ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання» и ISO 13485:2003/Cor 1:2009 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Наша компетенция и квалификация наших сотрудников подтверждена аттестатами, действующими как на территории Украины, так и за ее пределами.

    Если Ваша компания заинтересована в получении Сертификата соответствия системе качества ДСТУ ISO 13485:2005 и/или ISO 13485:2003, Вы всегда можете обратиться к нам и заключить договора как на проведение предварительного аудита, так и на прохождение процедуры сертификации.