Оцінка відповідності медичних виробів в Україні

Оцінка відповідності – це процес, який доводить виконання нормативних вимог, які стосуються продукції, послуги, процесу тощо.

ТОВ «Імпрув Медикел» (ТОВ «ІМ») є призначеним органом з оцінки відповідності (Ідентифікаційний номер органу UA.TR.120) на проведення робіт з оцінки відповідності продукції наступним технічним регламентам:

  • щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013, № 753 (наказ Міністерства економіки та економічного розвитку України від 12.01.2021 № 36)
  • щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013, № 754 (наказ Міністерства економіки та економічного розвитку України від 12.01.2021 № 38);
  • щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013, № 755 (наказ Міністерства економіки та економічного розвитку України від 13.01.2021 № 41).

Вартість робіт з оцінки відповідності залежить від виду робіт, кількості документів, необхідного для проведення аналізування та кількості виробничих ділянок або субконтракторів (пам’ятайте, що для медичних виробів ІІІ класу ризику, активних медичних виробів, які імплантують та переліку А медичних виробів для діагностики in vitro також необхідно провести процедуру перевірки проєкту).

Для початку робіт з ТОВ «ІМ» необхідно подати заявку на проведення робіт з оцінки відповідності. (Пам’ятайте, що підпис виробника медичних виробів обов’язковий).

Форми відповідних заявок знайдіть, будь ласка, нижче по тексту для завантаження:

Заповнені форми та необхідний перелік документів слід надіслати на електронну адресу info@improvemed.com.ua.

Improve Medical LLC (ТОВ «ІМ») проводить оцінку відповідності продукції серійного виробництва. Процедура передбачає аудит виробника та всіх виробничих ділянок (на яких відбуваються критичні для виробництва процеси, такі як проектування, розроблення, виробництво та остаточна перевірка медичних виробів). Сертифікат, який є результатом проведеної оцінки відповідності, видається на 5 років. Кожного року, виробнику необхідно підтверджувати відповідність вимогам Технічних регламентів шляхом наглядових аудитів (ООВ зобов’язаний проводити перевірку виробничих ділянок 1 раз на рік).

Якщо у вас виникнуть питання щодо заповнення заявки, вибору процедури з оцінки відповідності або переліку документів– ви можете звернутись до нас за телефоном +38 044 355 50 30 або за електронною поштою info@improvemed.com.ua. Експерти Improve Medical завжди з радістю допоможуть вам знайти найбільш оптимальне для вас рішення.

Оцінка відповідності відіграє ключову роль у забезпеченні якості та безпеки продукції, послуг та процесів, на основі чого можна довіряти результатам такої оцінки. ТОВ «Імпрув Медикел» (ТОВ «ІМ») забезпечує своїм клієнтам комплексні послуги з оцінки відповідності, дотримуючись відповідних стандартів та вимог регуляторних органів.

Співпрацюючи з ТОВ «ІМ», ви можете розраховувати на своєчасність, відповідальність та професійність наших співробітників, які завжди готові допомогти вам на всіх етапах процесу оцінки відповідності. Ми пропонуємо вам дотримуватися рекомендацій щодо заповнення заявок, щоб співпраця проходила максимально швидко та ефективно.

Для ваших зручностей ТОВ «ІМ» пропонує ряд інформаційних матеріалів та наочних довідників, що допоможуть  зрозуміти процес оцінки відповідності та вимоги регуляторних органів. Ми постійно оновлюємо наші знання та відстежуємо зміни в законодавстві, щоб надавати вам найактуальнішу та найточнішу інформацію згідно з поточними регуляторними вимогами. Даний підхід дозволяє нам забезпечити високу якість послуг та своєчасне отримання сертифіката відповідності для наших клієнтів.

ТОВ «ІМ» прагне активно співпрацювати з клієнтами на всіх етапах оцінки відповідності. Ми забезпечуємо підтримку під час аудитів, навчання персоналу та консультацій з питань вдосконалення системи управління якістю. Завдяки цьому, наші клієнти отримують не лише сертифікат відповідності, а й можливість підвищення ефективності своєї роботи та конкурентоспроможності на ринку.

Також варто зазначити, що ТОВ «ІМ» пропонує послуги регулярного нагляду за виробничими процесами, що допомагає підтримувати постійний контроль якості та відповідність продукції вимогам технічних регламентів. Враховуючи високу динаміку розвитку ринку медичних виробів, такий підхід є невід’ємним елементом успішного ведення бізнесу.

Сподіваємося, що наші послуги з оцінки відповідності допоможуть вам забезпечити безпеку та високу якість ваших медичних виробів, послуг або процесів, а також підтвердити їх відповідність нормативним вимогам. Звертайтеся до нас за телефоном +38 044 355 50 30 або за електронною поштою info@improvemed.com.ua, і наші експерти з радістю допоможуть вам у вашій діяльності.

 

1.БЛОК-СХЕМА ПОРЯДОК ОВ (PROCEDURE FOR CONFORMITY ASSESSMENT OF MEDICAL DEVICES IN UKRAINE

2. Порядок надання сертифікації та відмови у видачі сертифіката

3. Порядок підтримування сертифікації та повторної сертифікації 

4. Порядок призупинення, поновлення та скасування/анулювання сертифікації 

5. Порядок скорочення сфери сертифікації 

6. Порядок розширення сфери сертифікації

7. Права та зобов’язання заявників

КОНТАКТИ

IMPROVE MEDICAL LCC

вул. Ризька, 8а, офіс 110

м. Київ. Україна, 04112

E-mail: info@improvemed.com.ua

Skype: improvemedua@gmail.com

+38044 355 50 30

+38073 355 50 30

(WhatsApp, WeChat, Viber, Telegram)