Improve Medical (ua)

Центр інформаційних послуг IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 спеціально для Вас узагальнив головні регуляторні новини ринку та органу за грудень  2021 року.

Далі пропонуємо Вам ознайомитися з текстом дайджесту новин за напрямом “медичні вироби”.

1.  17 грудня в Інноваційному парку UNIT.City розпочався Ідеатон на тему “Створення біокластеру для розвитку медичних біотехнологій в Україні”. 

У відкритті взяли участь міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко та заступниця керівника Офісу Президента України Юлія Соколовська.

Віктор Ляшко відзначив, що це вперше, коли держава зібрала представників наукових інститутів, стартапів, фармкомпаній, міжнародних партнерів для того, щоб напрацювати ідеї для створення біокластеру.

“Ми хочемо почути, що потрібно для розвитку біотехнологій, та створити екосистему, сприятливу для інновацій, де можна протестувати наукову ідею, знайти однодумців, провести дослідження, лабораторні експерименти та головне – вивести розробки на ринок. Біокластер зможе стати тим самим майданчиком для проведення досліджень та випробувань, якого зараз не вистачає нашим науковцям”, – наголосив Віктор Ляшко.

Юлія Соколовська подякувала всім за участь у розвитку біотехнологій та зауважила, що держава готова підтримувати розвиток медичних біотехнологій, адже це вимога часу. Заступниця керівника Офісу Президента наголосила на важливості реалізації всіх ідей та думок, які будуть випрацьовані під час Ідеатону.

Ідеатон триватиме два дні. Програма заходу передбачає роботу в командах щодо місії та цінностей біокластеру, створення ланцюжка цінності для кожного зі стейкхолдерів, презентацію закордонних практик створення біокластерів тощо.

Результати напрацювань у рамках Ідеатону будуть використані для створення біокластеру в Україні.

Довідка:

Біокластер – це група взаємопов’язаних організацій, які спільно працюють для впровадження наукових інновацій медичного, фармацевтичного, біотехнологічного напрямків. Створення біокластеру – це успішна міжнародна практика, мета якої – започаткування біотехнологічного виробництва в країні.

За результатами конкурсу наукових розробок у 2021 році визначено перелік переможців, які будуть розробляти тест-системи. Зокрема, йдеться про розробки набору реагентів для серологічної діагностики бруцельозу, діагностичної тест-системи для виявлення антитіл класу IgM до вipycy кору методом IФА, імуноферментної тест-системи для виявлення антитіл класу IgG до Borrelia burgdorferi у сироватцi чи плазмi кровi людини, мультиплексної тест-системи для визначення варіації вipycy SARS-CoV-2 на ocнoвi методу ПЛР та тест-системи для визначення вipyciв роду Orthohantavirus на ocнoвi ПЛР-методу.

2. МОЗ продовжує підготовку проєкту Стратегії розвитку сфери охорони здоров’я 2030.

Для доопрацювання комплексного документа Міністерство проводить публічні консультації з громадськістю за сприяння Національного Демократичного Інституту, Коаліції Реанімаційний Пакет Реформ та Інституту «Республіка». В межах публічних консультацій організовуються зустрічі з усіма стейкхолдерами, долученими до сфери медицини: громадськими експертами. лікарями, пацієнтами, науковцями, представниками влади тощо.

15 грудня свої пропозиції та ідеї щодо покращення якості сфери охорони здоров’я надавали представники українського медичного бізнесу.

Мета впровадження нової Стратегії МОЗ — сприяти здоровому добробуту громадян через забезпечення справедливого доступу до якості медичних послуг і побудови стійких систем охорони здоров’я.

“Сьогодні, на етапі формування Стратегії, ми хочемо почути вашу думку, ваше бачення. Ціль нашої зустрічі – спробувати подумати над ключовими напрямами по взаємодії МОЗу та бізнесу”. – пояснив модератор заходу, координатор кампаній Інституту «Республіка» Віталій Гліжинський.

Роман Ланський, радник Міністра охорони здоров’я з питань цифровізації пояснив, що Стратегія вперше висвітлить конкретні цінності та візію замість констатації програмних документів:

“Стратегія 2015-2020 років окреслила основні напрями реформи системи охорони здоров’я, оновлена Стратегія має працювати в тому ж векторі. Цей документ про рівний доступ до ліків, оновлену якість медичних послуг, захист медпрацівників. Ми вперше починаємо говорити про Стратегію, як візійну річ, а не ухвалення умовних документів”.

“Ми маємо досягти спільної згоди на ті питання, відповіді яких актуальні як для держави, так і для бізнесу”. – додав радник глави МОЗ.

Міністерство виділило такі ключові пріоритети у своїй 10-річній Стратегії:

– Врядування у сфері охорони здоров’я
– Універсальне охоплення послугами охорони здоров’я
– Громадське здоров’я, готовність та реагування на надзвичайні ситуації
– Залученість людей та громад
– Кадрові ресурси системи охорони здоров’я (КРОЗ)

Під час експертного обговорення надійшли пропозиції щодо розширення пулу ключових пріоритетів Стратегії, оцінка залученості українського фармацевтичного бізнесу до системи Євросоюзу та чіткі межі фінансування сектору державою та бізнесом.

Представники бізнесу висловили свої сподівання, що Стратегія працюватиме не лише як програмний документ, але також буде використовуватися належним чином, з урахуванням інтересів усіх зацікавлених сторін та зрозумілим KPI”.

Підготовані під час публічних консультацій рекомендації будуть передані Міністерству для врахування в у Стратегії та будуть опубліковані в загальному звіті за підсумками зустрічей.

3. ДП “Медзакупівлі України” уклало угоди на закупівлю 225 кисневих станцій на загальну суму 648 млн грн.

Централізована закупівля кисневих станцій проводилася вперше. Попередньо для закупівлі було заплановано 196 кисневих станцій, проте конкуренція на аукціоні дозволила суттєво знизити ціну за одиницю товару. На зекономлені кошти вдалося закупити ще 29 станцій.

“Раніше закупівлями кисневого обладнання для лікарень за субвенцією займалася місцева влада. Цього разу ми спрямували 650 млн грн на централізовані тендери, які проводило ДП “Медичні закупівлі”, та ще 150 млн грн – на місцевий рівень. Результат більше ніж задовільний, кожна станція відповідає встановленим вимогам та закуплена зі значною економією коштів. Встановлення обладнання очікується в першому кварталі 2022 року”, – зазначив міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко.

Договори було укладено з шістьма кваліфікованими учасниками, які запропонували найбільш економічно вигідні пропозиції, чиї товари відповідають технічним характеристикам, які спроможні поставити всю необхідну кількість товару не пізніше січня-лютого 2022 року та які вже мають досвід встановлення подібного обладнання в Україні.

Обладнання буде поставлене в заклади охорони здоров’я, які надають допомогу пацієнтам, хворим на коронавірусну інфекцію, для автономної генерації кисню/

Постачання обладнання очікується в першому кварталі 2022 року.

4. Державне підприємство “Медичні закупівлі України” закупило 93% від запланованої кількості товарів за централізованими програмами закупівель ліків та медвиробів МОЗ України.

Для порівняння, у 2020 році ДП МЗУ встигло закупити лише 80% необхідних товарів.

“За рік ДП “Медзакупівлі України” законтрактувало 529 товарів. Загальна сума укладених угод на цих закупівлях склала 4,7 млрд грн. Заощадити вдалося 1,48 млрд гривень із коштів державного бюджету”, – зазначив міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко.

Зокрема на 100% виконано закупівлі за напрямами:

-ідіопатична сімейна дистонія
-дитяча гемофілія
-доросла гемофілія
-допоміжні репродуктивні технології
-ДЦП
-замісна підтримувальна терапія
-легенева артеріальна гіпертензія
-муковісцитоз
-скринінг новонароджених
-орфанні метаболічні захворювання
-ліки проти СOVID-19
-ПЛР-тести (в рамках угоди UKEF)

5. Верховна Рада прийняла закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів людині».

16 грудня Верховна Рада України прийняла Закон, який врегульовує забезпечення надання медичної допомоги громадянам України методом трансплантації. Прийняття закону також сприятиме підвищенню ефективності і збільшенню кількості операцій з трансплантації, що дасть можливість врятувати життя  більшій кількості українців.

До цього часу в Україні діяв Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині», останні зміни до якого були внесені після ухвалення 20.12.2019 року Закону України № 418-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів».

Прийняття цих нормативно-правових актів забезпечило активний  розвиток системи трансплантації в Україні, дало можливість забезпечити надання медичної допомоги методами, які, через недосконалість законодавства, неможливо було виконати раніше.

Активний розвиток трансплантації в країні, збільшення кількості закладів, які надають таку медичну допомогу, їх взаємодія, діяльність Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів і тканин потребували внесення уточнень у чинну редакцію Закону «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині».

Для покращення деяких його положень та створення можливостей для вітчизняної системи трансплантації бути більш ефективною, у законі закріплені наступні норми:

– прийняття закону дає законодавчі підстави для впровадження можливості дати через портал ДІЯ прижиттєву згоду чи незгоду на пожертву органів для трансплантації у випадку смерті;
– вилучається поняття “повноважного представника”, якого можна було призначити за життя, щоб у випадку смерті він прийняв рішення щодо згоди чи незгоди на вилучення органів для трансплантації. Якщо людина за життя особисто приймає таке рішення, вона може подати відповідну заяву, в тому числі і в електронній формі;
– закон дає можливість удосконалити алгоритми підбору пари донор-реципієнт Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів і тканин відповідно до найкращого збігу за імунологічними показниками з урахуванням черговості. Це дасть можливість системі підбирати пари донор-реципієнт із найкращим прогнозом приживання донорського органу;
– впроваджує підстави для гармонізації законодавства із Євродирективами та виконання положень Угоди про асоціацію між Україною та ЄС щодо трансплантації тканин;
– дає можливість залучати представників релігійних організацій до популяризації питань трансплантації, що сприятиме формуванню їх цивілізованого сприйняття, оскільки церкви як інституції мають довіру і відіграють важливу роль у житті більшості громадян України;
– дає можливість розробити підзаконні нормативно-правові акти, які встановлюватимуть єдині правила функціонування недержавних інформаційних систем трансплантації кісткового мозку;
– дає можливість продовжити до грудня 2023 року пілотний проєкт із трансплантації, в якому всі операції оплачуються МОЗ.

6. Уряд виділив 210 млн грн на закупівлю рентген-апаратів для лікарень.

Кабінет Міністрів України виділив кошти для закупівлі 84 рентген-апаратів закладам охорони здоров’я. Йдеться про регіональні медичні заклади, які залучені до заходів із запобігання поширенню коронавірусної хвороби.

Відповідне рішення ухвалили під час засідання Уряду 15 грудня.

На закупівлю апаратів виділили 210 млн гривень. Кошти перерозподілять у межах субвенції місцевим бюджетам. Таким чином, лікарні в регіонах зможуть отримати нове діагностичне обладнання.

7. Кабінет Міністрів України продовжив дію адаптивного карантину на території України до 31 березня 2022 року. 

Відповідні зміни до Постанови №1236 ухвалили під час засідання Уряду 15 грудня.

8. Україна отримає від Світового банку додаткові 150 мільйонів доларів на подолання пандемії.

Спільний проєкт «Екстрене реагування на COVID-19 та вакцинація в Україні», який втілюють Міністерство охорони здоров′я України та Світовий банк, отримає додаткове фінансування в розмірі 150 млн доларів США.  Відповідну угоду про надання позики підписали міністр охорони здоров′я Віктор Ляшко та Регіональний директор Світового банку у справах країн Східної Європи Аруп Банерджі.

Уряд України спрямує 120 млн доларів на закупівлю вакцин, ще на 30 млн доларів будуть профінансовані важливі напрями розширення кампанії з вакцинації: розвиток інформаційних технологій, комунікація із широким колом громадськості, закупівля спеціалізованого обладнання для холодового ланцюга та безпечне поводження з медичними відходами.

Рада виконавчих директорів Світового банку схвалила обсяг додаткового фінансування цього проєкту 10 грудня 2021 року у Вашингтоні. Україна раніше отримала від Світового банку 155 мільйонів доларів США у рамках двох проєктів: «Екстрене реагування на COVID-19 та вакцинація в Україні» і «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей».

9. 17 грудня 2021 року відбувся 23-й безкоштовний вебінар-2021 на тему “Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами – 2021. Планування на 2022”.

Спікер вебінару – Світлана Згонник, головний аудитор, директор ТОВ “Імпрув Медикел”, в своєму виступі торкнулась таких питань:

• Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами. Вимоги.
• Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
• Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
• Як планувати систему пост-маркетингового нагляду?

• Вимоги стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 та ДСТУ EN ISO 9001:2018 до аналізування з боку керівництва;
• Частота проведення аналізування з боку керівництва. Що має охоплювати зустріч по аналізування системи управління якістю?
• Як забезпечити моніторинг результативності процесів?

Відео-запис вебінару вже доступний для перегляду на нашому YouTube-каналі за лінком.

У разі виникнення питань, будемо раді допомогти. Звертайтеся, будь ласка, до нас за телефоном 044 355 50 30 або е-mail promo@improvemed.com.ua.

З Новим роком та Різдвом!

З повагою, щиро Ваші Світлана Згонник і команда improvemed.com.ua