Improve Medical (ua)

Постановою Кабінету Міністрів України від 25.11.2022 р. № 1317 внесено зміни до постанов Уряду від 02.10.2013 р. № 753, № 754 та № 755, якими затверджено технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та тих, що імплантують.

З цих постанов виключається положення, відповідно до якого дозволялося на період воєнного стану введення в обіг, експлуатацію медичних виробів/систем медичних виробів/процедурних наборів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів.

Умовою для цього є визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Натомість, незважаючи на виключення цієї норми з постанов №№ 753, 754, 755, залишаються чинними положення ст. 45 вказаного вище Закону, яка дозволяє визнавати результати оцінки відповідності, проведеної поза межами України