Improve Medical (ua)

Соціально відповідальний орган з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 традиційно виступив партнером  в проведенні Х Ювілейного українського форуму операторів ринку медичних виробів, який відбувся 14 травня в Києві.

Владислав Касьяненко, експерт, аудитор IMPROVE MEDICAL, взяв участь у 3-й сесії роботи форуму та виступив з доповіддю на тему  впровадження міжнародного регулювання в Україні та очікувань для операторів в Україні у зв*язку з новими MDR/IVDR.

Ключові тези доповіді :

• перенесення впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro на основі регламенту № 746/2017 та Технічного регламенту щодо медичних виробів на основі Регламенту №745/2017;
• проблематика впровадження MDR для операторів ринку (обмежена кількість акредитованих нотифікованих органів, збільшення вартості оцінки відповідності та відповідно собівартості продукції);
• MDR вводить необхідність введення ідентифікатора виробу UDI для медичних виробів, вводить чітке розмежування між уповноваженим представником, дистриб’ютором та іншими операторами ринку, були змінені деякі правила класифікації (в основному на підвищення класу ризику), була введена позиція співробітника, відповідального за відповідність регуляторним вимогам.

На думку Владислава, перш ніж вводити аналог MDR в Україні, необхідно вирішити наступні ключові питання:

• передбачити механізми призначення органів з оцінки відповідності;
• організувати державні експертні групи;
• визначитися зі статусом електронної бази даних EUDAMED в Україні або запровадити власну;
• виначити рівень готовності українських виробників та органів з оцінки відповідності до впровадження MDR в Україні;
• обгрунтувати потенційне збільшення вартості оцінки відповідності;
• здійснити публічне обговорення проектів оновлених Технічних регламентів.

Відео-запис виступу Владислава доступний на Youtube-каналі IMPROVE MEDICAL за лінком.