IMPROVE MEDICAL про важливість постмаркетингового нагляду за медичними виробами

Напередодні проведення нашого чергового навчального заходу, тематичного вебінару, присвяченого питанням постмаркетингового нагляду за медичними виробами та актуальним питанням введення їх в обіг, IMPROVE MEDICAL наголошує на важливості чіткого розуміння, трактування правил на ринку та правомірного застосування чинних нормативно-правових актів, регулюючих сферу медичних виробів.

Актуальність проведення циклу таких заходів, які розробив Центр інформаційних послуг компанії IMPROVE MEDICAL, обумовлена зосередженою увагою регулятора в особі Міністерства охорони здоровя України та органу ринкового нагляду Держлікслужби України з її територіальними відділеннями.

Про це свідчать дані листа Держлікслужби відносно вжитих заходів ринкового нагляду  11 місяців 2017 року, про який IMPROVE MEDICAL публікував новину раніше, а також активна позиція профільного Міністерства, яка відображена в листі від 10.01.2018 року щодо застосування пункту 2.1 постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів», адресованого Держлікслужбі у відповідь на її запит від 23.11.2017 року.

Зокрема, в листі висвітлені питання обов’язкових елементів, які повинна містити  етикетка медичного виробу та даних про уповноваженого представника виробника, якщо виробник  не є резидентом

Недостовірні дані на етикетці медичного виробу кваліфікується органом ринкового нагляду як порушення та тягне за собою застосування обмежувальних (корегувальних) заходів відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Слід враховувати, що нанесення на етикетку продукції недостовірних даних може призвести до введення в оману споживачів. Порушення вимог підпункту 12 частини 1 статті 15 Закону України «Про захист прав споживачів» в частині права споживача на інформацію про продукцію, споживач не одержує необхідної, доступної, достовірно інформації, що забезпечує можливість її свідомого і компетентного вибору, зокрема в частині надання інформації щодо найменування та місцезнаходження виробника.

Держлікслужба як орган ринкового нагляду, керуючись  ст. 11 та 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» повинна про такі факти повідомити правоохоронні органи.

Експерти Центру інформаційних послуг компанії IMPROVE MEDICAL професійно володіють знаннями про правильний підхід до проведення постмаркетингового нагляду за медичними виробами та готові допомагати операторам ринку, надаючи свої послуги.

У разі виникнення запитань, будь ласка, неодмінно звертайтеся до Тетяни Колесник за телефоном +38 0443555030 або електронною поштою kolesnik@improvemed.space.