Improve Medical (ua)

Порушення міжнародних стандартів і законодавства України при розрахунку норм часу проведення оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам може привести до зупинки сертифіката відповідності. Чому так і як цього уникнути розповідає директор, головний аудитор з 20-річним досвідом органу з оцінки відповідності Improve Medical Тетяна Пазерская:

– З чого починається визначення вартості проведення оцінки відповідності медвиробів Технічним регламентам?

– Процес оцінки відповідності медвиробів Технічним регламентам починається з розрахунку часу, який необхідний для перевірки організації в залежності від масштабів компанії та обраної процедури ОС.

Саме кількість часу в розрахунку на одного аудитора органу оцінки відповідності покладено в основу формули розрахунку ціни оцінки відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України №514 від 12 липня 2017 р ньому закладений механізм визначення вартості робіт, яким повинні керуватися ООС: враховуються норми часу на виконання робіт (аудито-дні) і розрахункова вартість одиниці часу в прив’язці до задіяних трудових ресурсів, собівартість робіт, в т. ч. з урахуванням адміністративних і інших непрямих виробничих витрат.

А ось базове визначення обсягу часу, який необхідний для виконання аудиту, здійснюється на основі загальних міжнародних стандартів ISO / IEC 17021, ISO / IEC 17065, і стандартів, які деталізують ці вимоги, – керівництва IAF MD 5, IAF MD 9. Це документи, які є обов’язковими для застосування усіма акредитованими органами оцінки відповідності в Україні. Інакше призначених органів можуть позбавити акредитації.

– На які параметри орієнтується ООС при визначенні часу аудиту?

– За відправну точку для визначення часу є кількість персоналу, наявність окремих виробничих ділянок, кількості змін на тому чи іншому підприємстві. Далі базове кількість часу коригується з урахуванням факторів, які можуть зменшити або збільшити час, необхідний для проведення аудиту.

ООС Improve Medical використовує спеціальну таблицю залежності даних підприємства для розрахунку аудито-днів. В Європі інституції щодо ринкового нагляду можуть перевірити впровадження системи управління якістю виробників медичних виробів. В ході такого контролю виробник має право запросити документацію органу оцінки відповідності для того, щоб також перевірити чи правильно було розраховано час аудиту.

Для того, щоб ООС міг зробити розрахунок аудито-днів, в заявці на проведення обов’язково повинні бути розділи про:

– кількості співробітників підприємства;

– кількості виробничих ділянок, які належать виробнику;

– субпідрядників / постачальників виробника

– кількості змін.

Наприклад, на виробництві з кількістю співробітників 100 відповідно до таблиці загальний час аудиту системи менеджменту якості складе 10 днів – на перший і другий етапи. Перший етап – це оцінка документації, який повинен закінчитися виїздом на виробництво. Другий етап – безпосередньо перевірка системи оцінки якості та технічної документації.

При цьому максимально можливе скорочення цього періоду становить 20% – тобто, час ми можемо зменшити тільки до 8 днів. З них частка другого етапу становить 80%, або 6,4 днів.

Якщо комісія ООС складається з 2 аудиторів, то ми можемо розділити цей час на два, таким чином вийде трохи більшим 3 днів перебування аудиторів на підприємстві.

Звертаю увагу, що розраховується ціна загальної кількості аудито-днів. Збільшення кількості аудиторів, як показано вище, зменшує загальну кількість часу перебування, доставляє менше незручностей, скорочує час і відповідно оплату задіяних співробітників підприємства, що перевіряється. Можливі випадки, коли уповноваженому представнику в Україні виробник виставить рахунок за те, що його співробітники в процесі аудиту були відірвані від виробничого процесу.

– Чи перевіряється в Україні коректність розрахунків ціни ООС?

– Органи з оцінки відповідності щорічно перевіряє Національне агентство з акредитації в процесі підтвердження акредитації. За незадовільних результатів Нацагентство може звернутися в Мінекономрозвитку і МОЗ, які регулюють призначення ООС. Орган оцінки відповідності зобов’яжуть виконати необхідні коригувальні дії або зовсім можуть скасувати призначення.

Тому топ-менеджменту виробників дуже важливо розуміти, що їх найманий працівник, виконуючи завдання: «знайти дешевше і швидше провести оцінку відповідності медвиробів», може надати «ведмежу» послугу. Нерідко підприємства йдуть саме таким шляхом – їх влаштовує послуга з отримання сертифіката, коли приїжджає 1 аудитор на 1-2 дня без урахування і прив’язки до реальної кількості співробітників на виробництві. Але це буде працювати рівно до тих пір, поки не трапиться прецедент. Тобто, поки контролюючі органи не перевірять ООС і не зупинять дію сертифіката відповідності.

Тому закликаю виробників та їх уповноважених представників бути уважними і дотримуватися в своїй роботі вищеописаних стандартів в процесі проведення оцінки відповідності.

– За рахунок чого може бути зменшено час проведення аудиту?

– Час проведення аудиту може бути зменшено на 30% шляхом проведення віддаленого аудиту. Наприклад, проведення скайп-конференції.

Також, слід враховувати які ділянки або виробничі майданчики повинні перевірятися під час аудиту. Іноді, ООС, йдучи на зустріч клієнтам, готові відвідувати тільки один з майданчиків. Це серйозне порушення, якщо на цих ділянках виконується проектування і виробництво медвиробів, які поставляються в Україну. У сертифікаті відповідності вказуються майданчики, які фахівці ООС відвідали і оцінили.

– Які ще є нюанси при розрахунку оцінки відповідності?

– Згідно з Технічним регламентам для медичних виробів високого класу ризику (наприклад, третього класу) аудит першого етапу (оцінка документації) повинен проводитися з виїздом на підприємство. Таким чином, знімається проблема щодо забезпечення конфіденційності інформації про розробки, яку нерідко виробники не хочуть дистанційно передавати в ООС.