Improve Medical (ua)

Таким образом, у операторов рынка есть еще два года для приведения в соответствие маркировки своей продукции с использованием букв латинского и греческого алфавита требованиям приказа Минэкономразвития № 914 от 04.08.2015.

Эксперты  IMPROVE MEDICAL готовы предоставить консультации и разъяснить Вам все нюансы  такой маркировки, поскольку она являетя основным элементом для проверки со стороны контролирующих органов при постмаркетинговом надзоре.

Данное заключение было сделано на основании разъянения  Минэконоразвития от  20.12.2018 № 3633-06/56101-03 . Детальнее по линку.

Аналогичную позицию занял еще один орган рыночного надзора (в частности, по Техническому регламенту законодательно регулируемых средств измерительной техники, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 13.01.2016 № 94, под действие которого подпадают и медицинские изделия) – Государственная служба по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей. В подробностях по линку.

Более того, как информирует Ассоциация AMOMD, членом которой является IMPROVE MEDICAL,  с целью борьбы против серого импорта медицинских изделий Гослекслужба уже начала  проводить плановые проверки, посещая выставки и ярмарки.

• Эксперты IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 по просьбе Ассоциации AMOMD принимают участие в разработке и оценке качества перевода новых технических регламентов по медицинским изделиям

Как известно,  украинские технические регламенты, касаемые рынка медицинских изделий, в ближаешее время будут заменены на новые, разработанные на основании новых Regulations в ЕС, принятых в апреле 2018 года.

“Это  совершенно новые с более ужестоженными требованиями к производителю и системе постмаркетингового надзора документы, на которые должны будут перейти украинские компании для ведения бизнеса в Украине. Ожидается, что будет введен переходный период по примеру ЕС. По завершению нашей работы мы подготовим информацию по результатам анализа разработанных Минздравом Украины проектов тех.регламентов.” – комментирует директор IMPROVE MEDICAL Мирослава Бойчук.

• Обращаем Ваше внимание на то, что Минздрав Украины разработал: 

– проект Технического регламента по косметической продукции. Документ размещен на официальном сайте ведомства;

– проект изменений в Технический регламент законодательно регулируемых средств измерительной техники, утвержденый постановлением Кабинета Министров Украины от 13.01.2016 № 94. Суть изменений заключается в полном исключении действия данного нормативно-правового акта на медицинские изделия. Документ также размещен на официальном сайте ведомства.

• Верховная Рада Украины так и не рассмотрела проект Закона о внесении изменений в законодательные акты Украины относительно технических регламентов и оценки соответствия, что, таким образом, оставляет открытым вопрос правомерности работы органов по оценке соответствия, назначенных по старым правилам и которые не соответствуют новым требованиям законодательства.

Более делально суть вопроса изложена в статье Ассоциации AMOMD по ссылке.

Следует отметить, что  IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 один из первых органов по оценке соответствия, назначенный по новым стандартам, гармонизированным с ЕС.

В портфеле IMPROVE MEDICAL уже около 25 заключенных договоров о признании результатов оценки соответствия медицинских изделий.

В январе 2019 года нами были подписаны соглашения об одностороннем признании результатов оценки соответствия с такими организациями как 

В связи с BREXIT BSI Group открыли офис в Аместердаме по адресу BSI Group The Netherlands B.V. John M. Keynesplein 9, Unit 4.2 1066 EP Amsterdam, The Netherlands и недавно получили полномочия быть Европейским нотифицированным органом по трем Директивами на медицинские изделия MDD / AIMDD / IVDD с регистрационным номером NB 2797

Клиентам, которые имеют сертификаты, выданные BSI (0086), следует осуществить переход в другой орган в группе BSI (2797).

В связи с чем IMPROVE MEDICAL в данный момент находится на завершающем этапе подписания соглашения о признании с BSI (2797) – Нидерланды.

IMPROVE MEDICAL выполняет процедуры оценки оценки соответствия путем признания результатов международных нотифицированных органов и готов предотавить консультации, а также по неоходимости портфолио практического кейса.

• Команда IMPROVE MEDICAL  переехала в новый просторный офис

Изменен фактический адрес:  Украина, 04112, г. Киев, ул. Рижская, 8-А, оф. 110, БЦ “FAGRO”.

Приходите к нам в гости. Будем Вас ждать 🙂

– 28 февраля в 11.00 состоится вебинар по актуальным вопросам правильности нанесения маркировки медицинкого изделия, а также языковых вопросов, особенностей маркировки с применением Международной системы единиц (SI) и др.

Спикер вебинара – директор IMPROVE MEDICAL Мираслава Бойчук. Язык – украинки/русский.

Регистрация на вебинар по ссылке.

– 14 марта в 11.00 аналогичный вебинар “Topical legislative issues of medical devices marking in Ukraine” будет проведен для англоязычной аудитории компании  IMPROVE MEDICAL.

Регистрация на вебинар  по ссылке.