С 1 го июля 2017 года в Украине стали обязательными для исполнения и применения требования Технических регламентов относительно медицинских изделий, медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro, активных медицинских изделий, которые имплантируются. Эти технические регламенты разработаны в соответствии с Законами Украины «Об общей безопасности непищевой продукции» и «О техническом регламенте и оценке соответствия».

      В соответствии с этими законами установлено, что производители обязаны вводить в оборот только безопасную продукцию. Безопасность продукции доказывается производителем через соответствие требованиям безопасности, эффективности и качества такой продукции, установленных законодательством.

      Определенным подтверждением безопасности продукции является ее соответствие национальным стандартам, которые гармонизированы с соответствующими европейскими стандартами. Перечень таких гармонизированных национальных стандартов формируется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере стандартизации.

   В случае отсутствия требований по обеспечению безопасности продукции или при отсутствии или невозможности применения национальных стандартов производитель, а также орган государственного рыночного надзора в своей деятельности может применять нормативно-правовые или нормативно технические документы в такой последовательности:

1. национальные стандарты других государств по обеспечению безопасности продукции, гармонизированные с соответствующими европейскими и международными стандартами;

1. региональные стандарты по обеспечению безопасности продукции в соответствии с международными договорами Украины;

1. стандарты Украины по обеспечению безопасности продукции;

1. кодексы установившейся практики по обеспечению безопасности продукции в соответствующих отраслях;

1. достижения науки и техники в сфере безопасности продукции;

1. ожидания потребителей (пользователей) относительно безопасности продукции обычных или обоснованно предполагаемых условий ее использования (в том числе о сроке службы и при необходимости введения в эксплуатацию требований по установлению и технического обслуживания).

   Система пост-маркетингового надзора для медицинских изделий предоставляет производителю эффективный сервис с целью повышения критериев безопасности его продукции.

     Слово «надзор» означает необходимость получения практических знаний о возможных будущих событиях. Это касается в основном методов предсказания и предупреждения наступления событий нанесения вреда пациенту, пользователю или третьему лицу или другими словами инцидентов.

    Европейская система пост-маркетингового надзора включает в себя все эти методы (элементы), но на самом деле применяется к событию, которое уже состоялась с медицинскими изделиями, которые уже были введены в обращение.

       В соответствии со статьями 8 и 10 Директивы 93/42 о медицинских изделиях установлено, что каждое государство-член Европейского Сообщества должна принимать все необходимые меры для изъятия медицинского изделия с рынка или ограничения его выпуска или ввода в эксплуатацию в случаях, когда были установлены факты, что при правильном составлении, обслуживании и применении медицинское изделие может угрожать здоровью или безопасности больных, пользователей или других лиц.

       Кроме того компетентными органами государств-членов Европейского Сообщества обязательно должны приниматься все необходимые меры для обеспечения централизованного учета и оценки информации относительно:

     • любой неисправности или ухудшение характеристик и / или функциональных свойств медицинского изделия, а также о любых несоответствия информации в инструкции по применению, которые могут или могли привести к смерти потребителя или пользователя или к значительному ухудшению состояния их здоровья;

   • каким-либо причинам технического или медицинского характера, связанную с характеристиками или функциональными свойствами медицинского изделия, что приводит по причинам, указанным в абзаце втором настоящего пункта, к систематическому отзыва производителем медицинских изделий одного типа.

     Аналогичные требования по информированию компетентных органов и органов по оценке соответствия обо всех случаях, представляющих серьезный риск для здоровья пациента установлены в приложениях Технических регламентов (постановления Кабинета Министров Украины №753, №754, №755).

 Система постмаркетингового надзора – это система мониторинга безопасности и эффективности введенных в оборот и эксплуатацию медицинских изделий, направленная на выявление каких-либо изменений в соотношении риск / польза, побочных эффектов, учета инцидентов, проведение корректирующих и предупреждающих мероприятий.

     Система постмаркетингового надзора должна быть разработана документированная и внедрена в общую систему управления качеством производителя. При выводе медицинских изделий на рынки других стран, производитель должен в обязательном порядке сообщить о своей системе пост-маркетингового надзора уполномоченного представителя в этой стране, а также предоставить ему полномочия по приему, оформлению и сохранения всей информации относительно всех нежелательных эффектов и инцидентов, которые произошли с медицинскими изделиями в этих странах.

    Производитель должен анализировать и оценивать всю информацию, которая поступает от уполномоченного представителя, дистрибьютора, пациента или пользователя, разрабатывать и проводить необходимые корректирующие меры по минимизации и предотвращения наступления рисков, связанных с безопасностью и применением медицинского изделия.

       Производитель должен иметь в своей компании квалифицированное лицо, ответственное за сбор, анализ, мониторинг информации, полученной с помощью системы пост-маркетингового надзора и представление результатов такого анализа к высшему руководству компании.

      Производитель и его уполномоченный представитель должны сотрудничать с компетентными органами, органами по оценке соответствия, импортерами и дистрибьюторами стран, в которых размещены на рынке их медицинские изделия по вопросам обмена информации обо всех установленных побочные эффекты, инциденты, а также применимы корректирующие действия.

       С помощью системы постмаркетингового надзора производитель планирует, проводит пост-маркетинговые контрольные клинические исследования / оценивания, по результатам которых проводит переоценку рисков и обновляет материалы технического файла (вносит изменения в конструкцию изделия, в производственный процесс и изменяет информацию, предоставляемую пользователю), о чем извещает все заинтересованные стороны (компетентные органы, органы по оценке соответствия, уполномоченных представителей и пользователей).

       В соответствии с требованиями пунктов 7.2, 8.2.1. и 8.5.1 стандарта ISO 13485, орган по оценке соответствия при проведении работ по оценке соответствия должен установить наличие задокументированных процедур, методик по системе пост-маркетингового надзора и обратной связи с заказчиком у производителя.

Все, выше перечисленные, обязательства производителя, полномочия компетентного органа и органа по оценке соответствия, рекомендации по системам пост-маркетингового надзора и взаимного оповещения в Европейском Сообществе изложенные в директивах 93/42, 90/385, 98/79 и рекомендациях Европейской Комиссии MEDDEV 2.12-1, rev 8 и MEDDEV 2.12-2, rev 2.

    Принятый в апреле 2017 Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета Европы медицинские изделия устанавливает существенно новые, более жесткие нормы по системе постмаркетингового надзора в производителя и системы государственного регулирования, касается представления, анализа и расследования всех инцидентов, произошедших с медицинскими изделиями, а также принятия корректирующих и предупреждающих мероприятий.

      Поскольку, в Украине на сегодняшний день не установлены четкие регулирующие нормы относительно сроков подачи, анализа и расследования всех инцидентов, произошедших с медицинскими изделиями, а также принятия корректирующих и предупреждающих мероприятий, но ответственные производители при внедрении системы управления качеством в своих компаниях, а также органы по оценке соответствия при анализе документов и процедур СМК руководствуются документами Европейской Комиссии.

Аудитор ООС IMPROVE MEDICAL Галина Гой

       ООО «ИМ» регулярно проводит семинары по повышению информированности производителей о процедурах и механизмы постмаркетингового надзора.

       Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, обращайтесь по дополнительному разъяснением к ООО “Импрув Медикел”

По адресу г.. Ул. Лютеранская 16, офис 14

И по телефону тел. +38044 355 50 30

Будем рады ответить на все Ваши вопросы!