Накануне проведения нашего очередного учебного мероприятия, тематического вебинара, посвященного вопросам постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями и актуальным вопросам введения их в оборот, IMPROVE MEDICAL подчеркивает важность четкого понимания, трактовки правил на рынке и правомерного применения действующих нормативно-правовых актов, регулирующих сферу медицинских изделий.

Актуальность проведения цикла таких мероприятий, которые разработал Центр информационных услуг компании IMPROVE MEDICAL, обусловлена ​​сосредоточенным вниманием регулятора в лице Министерства здравоохранения Украины и органа рыночного надзора Гослекслужбы Украины с ее территориальными отделениями.

Об этом свидетельствуют данные письма Гослекслужбы относительно принятых мер рыночного надзора 11 месяцев 2017 года, о котором IMPROVE MEDICAL публиковал новость раньше, а также активная позиция профильного Министерства, которая отражена в письме от 10.01.2018 года о применении пункта 2.1 постановления Кабинета Министров Украины от 02.10 .2013 № 753 «Об утверждении технического регламента о медицинских изделий», направленного в адрес Гослекслужбы в ответ на ее запрос от 23.11.2017 года.

В частности, в письме освещены вопросы обязательных элементов, которые должна содержать этикетка медицинского изделия и данных об уполномоченном представителе производителя, если производитель не является резидентом Украины.

Недостоверные данные на этикетке медицинского изделия квалифицируются органом рыночного надзора как нарушение и влечет за собой применение ограничительных (корректирующих) мер в соответствии с требованиями Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции».

Следует учитывать также и то, что нанесение на этикетку продукции недостоверных данных может привести к введению в заблуждение потребителей. Нарушение требований подпункта 12 части 1 статьи 15 Закона Украины «О защите прав потребителей» в части права потребителя на информацию о продукции, потребитель не получает необходимой, доступной, достоверной информации, что обеспечивает возможность ее сознательного и компетентного выбора, в том числе в части предоставления информации о наименование и местонахождение производителя.

Гослекслужба как орган рыночного надзора, руководствуясь ст. 11 и 23 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» должна о таких фактах сообщить в правоохранительные органы.

Эксперты Центра информационных услуг компании IMPROVE MEDICAL профессионально владеют знаниями о правильном подходе к проведению постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями и готовы помогать операторам рынка, предоставляя им свои услуги.

Контактное лицо: Галина Гой, аудитор Органа по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL, +38044 355-50-30, office@improvemed.space