Improve Medical

• 29 августа 2019 года в Верховной Раде IX созыва  был зарегистрирован проект Закона  Украины «О признании утратившим силу Закона Украины от 25 апреля 2019 №2704-VIII” Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного», рег.№1102.

Напомним, что, Закон Украины “Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного”  вступил в силу (за исключением отдельных положений) 16 июля 2019 года.

Карточка Законопроекта и пояснительная записка размещены по ссылке.

• OBL и ОЕМ производство по контракту для медицинских изделий:

– алгоритм создания легального производителя на базе офиса без производственных операций

– требования к OEM-договору

• особенности оценки соответствия OBL-OEM производства
• особенности построения системы OBL производителя
• общие требования к технической документации
• прохождение надзорных аудитов, расширение сферы сертификата

– 29 августа по теме “Постмаркетинговый надзор. Новые требования к введению в обращение медицинских изделий в Украине”, в ходе которого были рассмотрены следующие вопросы:

• что такое постмаркетинговое клиническое оценивание и его значимость в отношении качества и безопасности медицинского изделия?
• программа и методики проведения постмаркетингового клинического оценивания;
• основные акценты на пункты плана и отчета постмаркетингового клинического оценивания;
• решения, принятые производителем на основании результатов постмаркетингового клинического оценивания;
• рассмотрение органом по оценке соответствия результатов по постмаркетинговому клиническому оцениванию.

В случае заинтересованности Вы можете  ознакомиться с видео-записью данных мероприятий и получить доступ к материалам вебинаров, обратившись к нам с соответствующим запросом по е-mail promo@improvemed.space.

Более того, если у Вас есть вопросы об особенностях применения законодательства Украины в сфере технического регулирования рынка медицинских изделий, постмаркетингового надзора и клинического оценивания, вопросах OBL и ОЕМ производства  медицинских изделий и не только, не стесняйтесь, обращайтесь к команде IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 по телефону 044 355 50 30 или е-mail promo@improvemed.space. 

• 29 августа 2019 года в Верховной Раде IX созыва  был также зарегистрирован проект Закона Украины “О внесении изменений в Закон Украины “О публичных закупках” и некоторые другие законодательные акты Украины относительно совершенствования публичных закупок”

Законопроект был разработан совместно с Министерством экономического развития и торговли Украины и Офисом Президента.

29 августа Президент Украины также определил проект закона №1076 как неотложный, а народные депутаты поддержали сокращенную процедуру рассмотрения законопроекта.

Основные положения данного проекта:

– вводится понятие “упрощенных” закупок – закупки товаров, работ и услуг на сумму от 50 до 200 тыс. грн, которые обязательно будут проводиться через Prozorro;

– возможность для бизнеса в течение 24 часов исправить ошибки в тендерном предложении;

– работа е-каталогов (Prozorro Market – больше информации по ссылке).

Законопроект позволит использовать заказчику электронной каталог в качестве альтернативы проведению упрощенным закупкам;

– переход на Уполномоченных лиц вместо тендерных комитетов;

– закрепляется механизм для борьбы с недобросовестными поставщиками.

За невыполнение условий договора, заказчик сможет отказывать поставщику в сотрудничестве течение следующих трех лет. Если бизнес наведет убедительные доказательства своей надежности и возместит нанесенный ущерб, он получит второй шанс для участия в закупках этого заказчика;

– ужесточение ответственности должностных лиц за нарушение законодательства в сфере публичных закупок путем внесения изменений в Кодекс об административных правонарушениях.

Так, основаниями для привлечения к административной ответственности станут: безосновательное применение переговорной процедуры закупки, необоснованная дисквалификация, необоснованное определение участника победителем, внесение изменений в существенных условий договора о закупке в непредусмотренных законом случаях.

За невыполнение решения органа обжалования штраф составит 85 тыс. грн; за приобретение товаров, работ и услуг к / без проведения процедур – от 34 тыс. грн до 170 тыс. грн.;

– бизнес получит больше возможностей для отстаивания своих прав, т.к. Законопроект предлагает существенно усовершенствовать механизм обжалования торгов в Антимонопольном комитете Украины;

– в рамках гармонизации с законодательством ЕС и международными стандартами предлагается расширить перечень конкурентных процедур, предоставить право участвовать в закупках объединением предприятий, закрепить право заказчиков проводить предтендерные коммуникации с бизнесом.

Также появится новый инструмент для борьбы с демпингом – система подсвечиваться аномально низкую цену. Поставщик будет ее обосновать для заключения договора с заказчиком.

Карточка Законопроекта (с текстом, пояснительной запиской и прочими материалами) размещена по ссылке.