Improve Medical

Соответствующие решение было принято от 17.04.2019 № АД-411/2019 / 4411-03, согласно которому Межведомственная комиссия по международной торговле завершила антидемпинговое расследование в отношении импорта в Украину шприцев происхождением из Республики Индия, Турецкой Республики и Китайской Народной Республики.

Расследование было инициировано по жалобе ОАО “Гемопласт” и ЗАО “ТМС”  в конце 2017 года.

Решение Комиссии от 17.04.2019 № АД-411/2019 / 4411-03 вступило в силу с 20 апреля 2019 года, учитывая опубликование сообщения в официальном издании – Правительственном курьере №77 (6440).

• Минздрав Украины разработал проект изменений ко всем трем ныне действующим Техническим регламента по медицинским изделиям (№ 753-755)

• утверждение формы декларации на все три регламента и устанавление требований к ее оформлению / содержанию
• регулирование языкового вопроса путем определения термина «государственный язык» вместо «в соответствии с требованиями Закона Украины “Об основах государственной языковой политики”», который признан неконституционным ранее
• отображение вопроса координации назначенных органов по оценке соответствия в форме секторальной или межсекторального группы или групп соответствующих органов
• закрепление вопросов формального несоответствия.

• установление требования к знаку соответствия техническим регламентам медицинских изделий, который применяется в соответствии с формой, описания знака соответствия техническим регламентам, правил и условий его нанесения, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 30 декабря 2015 № 1184
• изменение  компетенции органов в данно сфере.

Для национального правительства – IAF MLA предоставляет надежную и прочную основу, которая в дальнейшем дает возможность заключать международные торговые соглашения.

Для регуляторов – IAF MLA представляет собой признан на мировом уровне показатель, который демонстрирует соответствие международным стандартам и требованиям.

• 14 марта 2019 Международный форум по аккредитации (IAF) запустил Международную базу данных под доменом IAFCertSearch.org, созданную для обеспечения авторитетного источника для проверки подлинности сертификатов, выданных аккредитованными органами по сертификации систем менеджмента во всем мире.

16 мая 2019 ожидается пуликация IAF о запуске Международной базы данных https://www.iafcertsearch.org

В данный момент мы находимся на стадии подписания договоров  с

• ЕСМ NB 0481 www.udemltd.com.tr      
• Eurofins Expert Services Oy NB 0537 www.vttexpertservices.fi

IMPROVE MEDICAL выполняет процедуры оценки оценки соответствия путем признания результатов международных нотифицированных органов и готов предотавить консультации, а также по неоходимости портфолио практического кейса.

• Как мы ранее сообщали, директор IMPROVE MEDICAL Мирослава Бойчук в рамках 8-го украинского форума операторов рынка медицинских изделий, партнерскую поддержку которого оказал IMPROVE MEDICAL, выступила с докладом по теме перехода на новую версию ДСТУ EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT). 

1. создать рабочую группу на предприятии,
2. провести обучение персонала по новым требованиям,
3. проанализировать свою СМК на соответствие новым требованиям,
4. разработать опорный план внедрения нововведений с указанием сроков и ответственных за его внедрение сотрудников.

• 11 апреля 2019 года IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 совместно с Ассоциацией “Операторы рынка медицинских изделий” AMOMD – первым и единственным в Украине профессиональным объединением 70 национальных производителей, импортеров, дистрибьюторов и других участников рынка медицинских изделий провели платный обучающий вебинар, посвященный актуальным вопросам постмаркетингового клинического оценивания и регуляторным изменениям в обороте медицинских изделий 2018-2019, в ходе которого  рассмотрели следующие вопросы:

1. что такое  постмаркетинговое клиническое оценивание и его значимость в отношении качества и безопасности медицинских изделий?
2. программа и методики проведения постмаркетингового клинического оценивания;
3. основные акценты на пункты плана и отчета постмаркетингового клинического оценивания;
4. решения, принятые производителем на основании результатов постмаркетингового клинического оценивания;
5. рассмотрение органом по оценке соответствия результатов по постмаркетинговому клиническому оцениванию.
6. надзор и контроль за медицинскими изделиями по итогам 2018 года и перпективы в 2019;
7. состояние и перспективы внедрения украинского классификатора медицинских изделий и влиянии на рынок;
8. что необходимо знать операторам рынка о состоянии внедрения в Украине новых регуляций ЕС относительно медицинских изделий?
9. прогноз изменений в регуляторном поле оборота медицинких изделий в 2019 году.

В случае заинтересованности Вы можете приобрести видео-запись данного вебинара, обратившись в офис IMPROVE MEDICAL по телефону 044 355 50 30 или е-mail promo@improvemed.space.

“Признание результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в ЕС”, который 16 мая (четверг) в 11.00  прочитает Светланна Згонник, заместитель директора, аудитор/эксперт IMPROVE MEDICAL.

Посетив вебинар, Вы узнаете о том, какие украинские органы ОС могут признавать результаты оценки нотифицированных органов ЕС, а также о том, в каких случаях поставщику имеет смысл выбрать процедуру подтверждения оценки соответствия, а в каких – пройти ее в Украине на соответствие украинским техническим регламентам.ВОПРОСЫ К РАССМОТРЕНИЮ:

• в каких случаях возможно признание результатов оценки нотифицированными органами ЕС украинским органом?
• как выглядит механизм признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в странах ЕС, и его этапы?
• существуют ли «подводные камни” в случае ОС путем признания сертификата с СЕ-mark в отношении оператора рынка?
• какие документы нужно предоставить украинскому органу оценки соответствия для того, чтобы он учел результаты оценки соответствия зарубежных коллег?
• о практическом опыте IMPROVE MEDICAL проведения оценки соответствия путем признания сертификата с СЕ-mark;
• какие основные требования нужно учитывать поставщику медицинских изделий при надзорных аудитах в случае ОС путем признания сертификата с СЕ-mark?

Язык – украинский/русский.

Условия участия: бесплатное мероприятие.  Предварительная регистрация обязательна по ссылке.