04.04.2019

Новостной дайджест Центра информационных услуг Improve Medical. Медицинские изделия #02/03-2019

Назад

Вас приветствует назначенный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120.

Центр информационных услуг IMPROVE MEDICAL специально для Вас подготовил очередной новостной дайджест по направлению “медицинские изделия”, в котором мы делимся с Вами такими известями:

  • С целью снижения административного давления на бизнес, устранение чрезмерного вмешательства государства в экономические процессы и дерегуляции в сфере ценообразования на медицинские изделия c 13 марта 2019 года отменено ценовое регулирование в отношении медицинских изделий, которые преобратеются за счет бюджетных средств.
Соответствующие изменения были внесены в постановление Кабинета Министров Украины от 17 октября 2008 № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и медицинские изделия» одноименным постановлением от 6 марта 2019 № 184, текст которого опубликован по ссылке.

Таким образом, ожидается, что отмена надбавки на медицинские изделия даст почву для развития конкуренции на рынке, что, в свою очередь, расширит ассортимент и повысит качество продукции при проведении закупок.

Помимо полной отмены ценового регулирования на медицинские изделия, в частности, изменениями предусмотрено проведение обязательного мониторинга цен на медицинские изделия, который функционального возложено на Минздрав Украины.

Информацию о результатах мониторинга и предложения по совершенствованию государственного регулирования цен на медицинские изделия нужно будет подать Кабинету Министров Украины через год – до 1 марта 2020 года.

Как информирует Ассоциация AMOMD, которая продвигала данную инициативу, этот пункт был требованием Министерства финансов Украины при принятии данных изменений.

Детальнее об этом по ссылке.

  • 5 февраля 2019 приказом Министерства экономического развития и торговли Украины № 159 утвержден НК 024: 2019«Классификатор медицинских изделий».

Классификатор медицинских изделий разработан с целью внедрения системы наименований, которую применяют для обмена информацией о медицинских изделий, он полностью гармонизирован с международной номенклатурой медицинских изделий Global Medical Device Nomenclature (GMDN).

Объектами классификации являются медицинские изделия, которые используются для диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний и травм человека.

Ведение НК 024: 2019 осуществляет Государственное украинское объединение «Политехмед».

В данный момент классификатор носит информационный характер, в дальнейшем  планируетя разработка специфической норматвино-правовой базы и введение данных кодов в систему ПРОЗОРРО для осуществления государтвенх закупок и конкретизации предета закупок медицинских изделий.

Классификатор доступен по ссылке.

  • Гослекслужа опубликовала отчет по рыночному надзору за 2018 год

Территориальными органами Гослекслужбы за 2018 проведено 867 плановых и 220 внеплановых проверок характеристик продукции. По результатам проведенных проверок характеристик продукции принято 344 решения о принятии ограничительных (корректирующих) мер.

Как сообщает Ассоциация AMOMD, наложены штрафные санкции на 155 субъектов хозяйствования на сумму 806 320 грн.

Отчет доступен по ссылке.

  • ГП «Украинский научно-исследовательский и учебный центр проблем стандартизации, сертификации и качества» (ГП «УкрНДНЦ») как национальный орган по стандартизации проведет проверки национальных нормативных документов согласно опубликованному плану.
Среди этих документов есть и Государственные стандарты Украины в сфере медицинских изделий и дезинфекционных средств.

В соответствии с Планом проверки этих стандартов предполагается завершить к декабрю 2019.

Более подробная информация о планах проверок размещена по ссылке.

Перечень доступен по ссылке.

  • До 31.12.2020 г. продлена процедура закупок лекартвенных средств и медицинских изделий с привлечением международных организаций.

Соответствующие изменения были внесены в Закон Украины «О Государственном бюджете Украины на 2019».

В следствии чего, постановлением Кабинета Министров Украины от 27.03.2019 г. № 279 были также внесены изменения в профильные на медицинском рынке Технические регламенты:

  • от 02.10.2013 г.. № 753 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий»;
  • от 02.10.2013 г.. № 754 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro»;
  • от 02.10.2013 г.. № 755 «Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируются».

Изменениями предусмотрено возможность введения в обращение медицинских изделий, закупленных организациями, без нанесения знака соответствия при условии признания результатов оценки соответствия требованиям технических регламентов, проводимой иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия.

Данные изменения вступили в силу с 1 апреля 2019 и будут действовать до 31 марта 2020 года.

Законом Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» предусмотрено, что национальные органы по оценке соответствия имеют право признавать такие результаты оценки соответствия на основании договоров, заключенных с иностранными органами по оценке соответствия, при условии если:

– национальные органы по аккредитации, аккредитацией органов по оценке соответствия как в Украине, так и в другом государстве, являются членами международной или региональной организации по аккредитации и / или заключили соглашение о взаимном признании с такой организацией относительно соответствующих видов деятельности по оценке соответствия;

– назначенный орган на основании документа о соответствии, выданного иностранным органом по оценке соответствия, применяет процедуру оценки соответствия или ее часть и выдает документ о соответствии, предусмотренный этой процедурой, под свою ответственность.

Следует отметить, что в портфеле IMPROVE MEDICAL уже 25 заключенных договоров о признании результатов оценки соответствия медицинских изделий.

  • Утвержден перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых на основании соглашений о закупке со специализированными организациями, осуществляющими такие закупки по направлениям использования бюджетных средств в 2019 по программе «Обеспечение медицинских мероприятий отдельных государственных программ и комплексных мероприятий программного характера».

Соответствующее постановление Кабинета Министров Украины от 13 марта 2019 № 255 вступило в силу 3 апреля.

Всего утверждено 80 направлений закупок,  среди которых:

  1. медикаменты для детей, больных нанизмом различного происхождения;
  2. медикаменты для граждан, страдающих болезнью Гоше;
  3. медикаменты и мелкий лабораторный инвентарь для обеспечения проведения лечения бесплодия женщин методами вспомогательных репродуктивных технологий;
  4. антирезусный иммуноглобулин для предотвращения гемолитической болезни новорожденных;
  5. медикаменты для граждан, страдающих мукополисахаридозом;
  6. медикаменты для граждан, страдающих орфанными метаболическими заболеваниями;
  7. медикаменты и медицинские изделия для больных в до- и послеоперационный период по трансплантации;
  8. медикаменты для детей, больных детским церебральным параличом;
  9. медикаменты для лечения больных рассеянным склерозом;
  10. препараты, радиофармпрепараты и препараты сопровождения для лечения онкологических больных;
  11. лечения детей с гемофилией типа В и др.
  • IMPROVE MEDICAL UA.TR.120  продолжает расширять границы в сотрудничестве с международными органами по оценке соответствия
В феврале 2019 года нами было подписано соглашение об одностороннем признании результатов оценки соответствия с BSI Group The Netherlands B.V. (John M. Keynesplein 9, Unit 4.2 1066 EP Amsterdam, The Netherlands),  регистрационнымйномер NB 2797 
Производители, осуществившие трансфер из нотифицированного органа BSI Assurance UK Limited (0086) к нотифицированному органу BSI Group The Netherlands B.V. (2797), получившие ЕС сертификаты, могут быть предоставлены в IMPROVE MEDICAL о прохождении процедуры оценки соответствия путем признания результатов ЕС сертификатов.

IMPROVE MEDICAL выполняет процедуры оценки оценки соответствия путем признания результатов международных нотифицированных органов и готов предотавить консультации, а также по неоходимости портфолио практического кейса.

  • Директор IMPROVE MEDICAL Мирослава Бойчук в рамках 8-го украинского форума операторов рынка медицинских изделий выступила с докладом по теме перехода на новую версию ДСТУ EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT). 

Мирослава в своем выступлении сделала акцент на жалобы и отчетность для регуляторных органов, а также ответила на вопросы участников, которые возникли в ходе ее выступления.

Видео-запись выступления М.Бойчук можно посмотреть, перейдя по ссылке.

В случае возникновения уточняющих вопросов либо необходимости в консультации Вы можете обратиться в офис IMPROVE MEDICAL.

  • IMPROVE MEDICAL оказал партнерскую поддержку в организации и проведении 8-го украинского форума операторов рынка медицинских изделий – профильного ежегодного мероприятия Ассоциации AMOMD, членом которой IM явлеется с 2016 года

В данный момент опубликована первая часть серии публикаций, в котором расскрыты вопросы ценового и налогового регулирования рынка медицинких изделий, вопросы государственных закупок и реализации регуляторной политики Минздрава на данном рынке.

Статья доступна по ссылке.

  • Центр информационных услуг  IMPROVE MEDICAL анонсирует проведение тематических мероприятий:
– 11 апреля (четверг) в 11.00 состоится вебинар по актуалным вопросам постмаркетингового клинического оценивания и регуляторным изменениям в обороте медицинских изделий 2018-2019. 

Будут расскрыты такие вопросы:

  1. Что такое  постмаркетинговое клиническое оценивание и его значимость в отношении качества и безопасности МИ?
  2. Программа и методики проведения постмаркетингового клинического оценивания;
  3. Основные акценты на пункты плана и отчета постмаркетингового клинического оценивания;
  4. Решения, принятые производителем на основании результатов постмаркетингового клинического оценивания;
  5. Рассмотрение органом по оценке соответствия результатов по постмаркетинговому клиническому оцениванию.
  6. Надзор и контроль за медицинскими изделиями по итогам 2018 года и тенденции проверок 2019;
  7. Состояние и перспективы внедрения украинского классификатора медицинских изделий и влиянии на рынок;
  8. Что необходимо знать операторам рынка о состоянии внедрения в Украине новых регуляций ЕС относительно медицинских изделий?
  9. Прогноз изменений в регуляторном поле оборота медицинких изделий в 2019 году.

Спикеры вебинара:

Язык – украинский/русский. Условия участия: платное мероприятие, 1000 грн. (без НДС).

Регистрация на вебинар открыта по ссылке.


– 16 мая (четверг) в 11.00 состоится вебинар “Признание результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в ЕС”, который прочитает Светланна Згонник, Head of Conformity Assessment Department IMPROVE MEDICAL.

Язык – украинский/русский. Условия участия: бесплатное мероприятие.

Регистрация на вебинар по ссылке.

С уважением,
команда improvemed.space

ПОДПИШИТЕСЬ НА РАССЫЛКИ

свежой информации о новых требованиях законодательства Украины в сфере оборота медизделий прямо сейчас!

Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с Вами в ближайшее время. Все поля обязательны для заполнения

Отправить

Спасибо

Ваша заявка принята! Мы свяжемся с вами в ближайшее время.