Уважаемые коллеги!

Орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL совместно с Институтом подготовки специалистов Национального органа стандартизации ГП «УкрНДНЦ» приглашают специалистов в сфере обращения медицинских изделий на обучающий онлайн-курс 18-22 декабря 2017 г. по теме «Подготовка кандидата в аудиторы и внутреннего аудитора по сертификации систем управления качеством в соответствии с требованиями ISO 13485:2016».

Обучающий онлайн-курс проводится в режиме реального времени с трансляцией лекций и возможностью общения с лекторами. По результатам обучающего курса Вы получите удостоверения кандидата в аудиторы или внутреннего аудитора Национального органа стандартизации ГП «УкрНДНЦ» (НОС ГП «УкрНДНЦ», http://uas.org.ua/ua/). 

Важно! ИПС НОС ГП «УкрНДНЦ» – ведущее учреждение профильной подготовки специалистов в сфере управления качеством, стандартизации, оценки соответствия и метрологии Минэкономразвития Украины согласно постановления КМУ от 21.08.2003 г. №1337. Имеет лицензию МОН Украины серия АЕ №636067 от 10.03.2015 г. повышение квалификации специалистов в области знаний «Метрология, измерительная техника и информационно-измерительные технологии» и по специальности 0010 «Качество стандартизация и сертификация». Учебные программы согласованы в ГП «Укрметртестандарт» и МОН Украины.

Продолжительность обучающего онлайн–курса:

18 декабря 2017 г. – с 12:00 до 17:00

19 декабря 2017 г. – с 10:00 до 17:00

20 декабря 2017 г. – с 10:00 до 17:00

21 декабря 2017 г. – с 10:00 до 17:00

22 декабря 2017 г. – с 10:00 до 17:00

Лекторы:

1) Татьяна Пазерская, директор, главный аудитор IMPROVE MEDICAL

2) Светлана Згоннык, начальник Управления оценки соответствия, главный аудитор IMPROVE MEDICAL

Стоимость онлайн–курса: 1500 грн. 

КУПИТЬ КУРС

Для каждого 4-ого зарегистрированного слушателя – обучение бесплатное! 

Регистрация на онлайн-курс по ссылке: https://improvemed.com.ua/product/course_iso13485/

По дополнительным вопросам обращайтесь по тел. +38 (044) 355-50-30

Программа обучения:

МОДУЛЬ 1.

Международные, европейские и региональные нормативно-правовые основы технического регулирования и оценки соответствия продукции. Медицинские изделия. Система дорыночного оценивания медицинских изделий.

1. Медицинские изделия. Современные международные и европейские требования к оценке безопасности и эффективности медицинских изделий с целью их допуска на рынок (Директивы 93/42/EEC, 90/385/EEC; 98/79/EC. Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года относительно медицинских устройств).

2. Европейские требования и правила допуска медицинских изделий на рынок Европейского Сообщества. Сравнительный анализ требований в странах ЕС, рекомендаций IMDRF, а также – требований в Украине. Европейские гармонизированные стандарты.

3. Законодательство Украины в сфере технического регулирования и оценки соответствия медицинских изделий. Процедуры оценки соответствия медицинских изделий в зависимости от класса риска (Технические регламенты относительно медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro).

4. Орган по оценке соответствия. Понятия. Требования. Роль в системе дорыночного оценивания медицинских изделий.

5. Аудит органами по оценке соответствия предприятий – производителей медицинских изделий – на соответствие требованиям ISO 13485. Цель и задачи аудита. Участники аудита. Статус аудита СМК. Виды аудита. Этапы аудита. Технология аудита в соответствии с ДСТУ ISO 19011:2012, IAF 9:2015. Документы аудита.

МОДУЛЬ 2.

Производство медицинских изделий. Система управления качеством при производстве медицинских изделий. ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» (Медицинские изделия. Система управления качеством. Системные требования для регулирования).

1. Теоретические основы и история создания стандарта ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Различия между ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016, а также – с предыдущей версией EN ISO 13485:2012.

2. Система управления качеством на предприятиях, которые проектируют, разрабатывают, производят и реализуют медицинские изделия. Основные положения стандарта ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes»:

2.1. Сфера применения. Термины и определения.

2.2. Система менеджмента качества: Общие требования. Требования к документации.

2.3. Ответственность руководства: обязанности руководства, ориентация на потребителя, политика в сфере качества, планирование, ответственность, полномочия и обмен информацией, анализ со стороны руководства.

2.4. Менеджмент ресурсов: обеспечение ресурсами, человеческие ресурсы, инфраструктура, производственная среда.

2.5. Процессы жизненного цикла продукции: планирование процессов жизненного цикла продукции, связанные с потребителями процессы, проектирование и разработка, закупка, управление устройствами для мониторинга и измерения.

2.6. Измерение (оценка), анализ и улучшение: общие требования, мониторинг, оценка, управление несоответствующей продукцией, анализ данных, улучшения.

3. Менеджмент риска, основа интегрированного менеджмента. Система управления риском, которая построена на основе стандарта ISO 14971:2007 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – «Медицинские изделия – Применение управления риском к медицинским изделиям» и ISO 31000:2009 «Risk management – Principles and guidelines» – «Менеджмент риска. Принципы и руководство», является частью системы управления качеством производителя медицинских изделий.

Информационно.

IMPROVE MEDICAL (http://improvemed.space/) – назначенный государством орган по оценке соответствия Техническим регламентам в сфере медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют (идентификационный номер UA.TR.120). Тел.: +38 (044) 355-50-30, e-mail: info@improvemed.space