Improve Medical

Центр информационных услуг назначенного органа по оценке соответствия  IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 приглашает операторов рынка медицинских изделий на бесплатный вебинар, посвященный актуальным вопросам механизма и процедур трансфера (смены) органа по оценке соответствия.

Вебинар состоится в четверг, 4 октября, в 11.00  по киевскому времени (UTC+2). Продолжительность вебинара: 2 часа.

Актуальность темы вебинара обусловлена рядом проверок со стороны контролирующих органы по оценке соответствия для подтверждения аккредитации и их переназначения в текущем году. Вместе с тем, в течение 8 месяцев 2018 года результатом таких проверок стали случаи отмены аккредитации у некоторых органов и их сферы назначения.

Согласно части 7 статьи 37 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» в случае, в частности аннулирования решения о назначении органа по оценке соответствия на проведение оценки соответствия требованиям технического регламента орган, который назначает (прим. Минэкономразвития Украины), по предложению центрального органа исполнительной власти, на который возложены функции технического регулирования в определенной сфере деятельности (прим. МЗ Украины),, принимает соответствующие меры для того, чтобы комплекты документации, повязкам связанной с оценкой соответствия, которая осуществлялась таким органом, в дальнейшем обрабатывались другим уполномоченным органом по оценке соответствия или хранились для предоставления органа, который назначает, и соответствующим органам государственного рыночного надзора по их запросам.

Несмотря на периодическое издание  разъяснений и писем от  центральных органов исполнительной власти касательно подобных ситуаций, операторы рынка все еще остаются незащищенными от последствий отмены аккредитации органа, который проводил процедуру оценки соответствия техническим регламентам на медицинские изделия. У субъектов рынка остаётся множество вопросов, т.к. в украинском законодательстве существует пробел в вопросе регулирования трансфера (смены) органа как по инициативе заказчика (оператора рынка), так и по выше изложенным  причинам.

Назначенный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 один из первых органов по оценке соответствия в Украине, назначенный Минэкономразвития  в соответствии с новейшим украинским законодательством, который выполнил все требования по аккредитации (включая наличие современной Лаборатории техиспытаний) и уже 11 ноября 2016 г. был назначен соответствующими приказами №1898, №1899, №1900 и решениями №1898, №1899, №1900 Минэкономразвития Украины.

IMPROVE MEDICAL успешно проводит процедуру смены (трансфер) органа по оценке соответствия медицинских изделий. Спикер вебинара  аудитор IMPROVE MEDICAL  Елена Гой ответит на актуальные вопросы трансфера (смены органа), ссылаясь на лучшие международные практики, легальные механизмы и процедуры такой смены в Украине с минимизацией рисков и затрат для субъектов хозяйствования.

ВОПРОСЫ К РАССМОТРЕНИЮ

• типы трансфера (смены) органа по ОС: преимущества и отличия;
• механизм и необходимые документы при переходе на признание по результатам надзорных аудитов;
• механизм и необходимые документы при полноценном переходе;
• статус продукции пребывающей в обороте  с маркировкой органа по оценке соответствия, утратившим аккредитацию и сферу назначения;
• сроки пребывания разрешены в обороте едицинских изделий с маркировкой органа по оценке соответствия, утратившим аккредитацию и сферу назначения;
• рекомендации касательно прекращения действия сертификационного договора между утратившим аккредитацию/сферу назначения органом и заказчиком.

Язык вебинара: украинский/русский.

Условия участия: бесплантный вебинар. Предварительная регистрация обязательна по ссылке.

Контактное лицо: Галина Гой, аудитор Органа по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL, +38044 355-50-30, office@improvemed.space