Improve Medical (ua)

Натхненна та сповнена твердою вірою в перемогу команда IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 зичить щирі вітання партнерам, клієнтам та друзям з нагоди прийдешніх новорічних свят!

Ми з впевненістю, мужністю і незламністю увійшли в цей новий рік і попри ворожу агресію продовжуємо нашу активну діяльність на ринку медичних виробів для забезпечення потреб охорони здоров’я.

IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 є соціально відповідальним органом з оцінки відповідності, який акредитовано Національним агентством з акредитації України та призначено Мінекономіки України на здійснення робіт з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів на ринку медичних виробів в Україні.

IMPROVE MEDICAL цілком підтримує європейський шлях розвитку України і вітає ті кроки, які наша країна робить і виборює у цьому напрямку.

IMPROVE MEDICAL за підсумками 2024 року успішно пройдено усі необхідні повторні процедури з підтвердження акредитації з боку Національного агентства з акредитації України, про що свідчать оновлені атестати про акредитацію, які розміщені на нашому сайті за посиланням.

Зазначаємо, що вже незабаром буде опубліковано план навчальних заходів IMPROVE MEDICAL на 2025 рік. Анонси також будуть доступні на Телеграм-каналі  https://t.me/improvemedical, а відеозаписи заходів, які відбулись, – на Youtube-каналі за лінком www.youtube.com/@improvemedical6718, зокрема останній наш навчальний захід у 2024 році на тему “Медичні вироби та прикордонні продукти: особливості критеріїв віднесення та призначення”, який відбувся від за участі МОЗ України та Асоціації AMOMD 14 листопада 2024 року.

• продукцію для загального лабораторного використання або продукцію, призначену лише для досліджень, окрім випадків, коли така продукція, з огляду на її характеристики, спеціально призначена виробником для використання у процесі діагностичних досліджень in vitro;
• продукцію для інвазивного відбору зразків або продукцію, яку наноситимуть безпосередньо на тіло людини для отримання зразка;
• сертифіковані на міжнародному рівні референтні матеріали;
• матеріали, які використовуватимуть для зовнішніх схем з оцінки якості.

Проєкт Технічного регламенту врегульовує продаж медичних виробів дистанційним способом з використанням інформаційно-комунікаційних систем, зокрема через мережу Інтернет. Документ також більш детально унормовує та посилює вимоги до досліджень ефективності медичних виробів, постмаркетингового нагляду (postmarket surveillance), постмаркетингового клінічного нагляду (PMCF) та спостереження виробників за їх безпекою, а також ринкового нагляду з боку держави.

Серед іншого, проєктом також передбачається створення системи унікальної ідентифікації медичних виробів для діагностики in vitro (система UDI) для забезпечення простежуваності їх обігу протягом усього ланцюга постачання та підвищення ефективності нагляду за їх безпекою. Кожен медичний виріб для діагностики in vitro матиме унікальний код UDI, який визначатиме виробника, тип виробів, номер виробу або партії.

Передбачається також, що у дистриб’юторів, імпортерів, виробників та уповноважених представників виникатимуть зобов’язання перед контролюючим органом стосовно надання йому інформації щодо всього ланцюга обігу медичних виробів для діагностики in vitro:

• якому суб’єкту безпосередньо вони поставлені;
• який суб’єкт надав їм виріб та якому медичному закладу чи медичному працівнику вони безпосередньо поставили виріб.

У випадку неможливості надання таких документів вони нестимуть юридичну відповідальність щодо цього медичного виробу самостійно.

Для цілей експорту та за запитом виробника або уповноваженого представника запроваджуватиметься видача сертифіката вільного продажу, який засвідчуватиме, що виробник чи уповноважений представник матиме зареєстроване місце провадження господарської діяльності на території України, а також що відповідний виріб маркований знаком відповідності згідно з цим Технічним регламентом та може бути введений в обіг.

Проєкт Технічного регламенту також містить 15 додатків та План заходів із його застосування. Зокрема, план передбачає:

• створення електронної системи досліджень ефективності медичних виробів для діагностики in vitro (до 2029 р.);
• затвердження Настанови щодо правил класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (до 2029 р.);
• затвердження порядку інспектування дослідних центрів для перевірки проведення досліджень ефективності (до 2029 р.);
• ухвалення загальних специфікацій (CS) (до 2029 р.) тощо.

У разі ухвалення ця постанова набуватиме чинності з дня опублікування та вводитиметься в дію через 5 років, за певними винятками.

Звіт про результати обговорення поки МОЗ не оприлюднено.

Відповідне рішення про затвердження цього Технічного регламенту теж поки не розглядалось на засіданні Кабінету Міністрів України.

2. МОЗ розробило проєкт нового Технічного  регламенту щодо медичних виробів.

З метою гармонізації законодавства України з питань технічного регулювання в сфері медичних виробів з Регламентом (ЄС) № 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування Директиви Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС, та, як результат, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у сфері медичних виробів, забезпечення безпечності та ефективності наданих на ринку України медичних виробів, імплементація сучасних європейських підходів до контролю за безпечністю і ефективністю медичних виробів та запобігання ризикам потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів 13 листопада МОЗ виніс для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України стосовно затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Цей Технічний регламент встановлюватиме правила щодо введення в обіг, надання на ринку або введення в експлуатацію медичних виробів, які будуть призначені для використання людиною, та аксесуарів до таких виробів.

Його також застосовуватимуть до клінічних досліджень, які будуть проводитися в Україні та стосуватимуться таких медичних виробів і аксесуарів до них. Дія Технічного регламенту не поширюватиметься на:

• ліки, в тому числі препарати передової терапії, на які поширюватиметься дія Закону України «Про лікарські засоби»,
• косметичну продукцію, на яку поширюється дія Технічного регламенту на косметичну продукцію,
• харчові продукти, на які поширюється дія Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» тощо.

Документ містить розділи, які врегульовуватимуть питання маркування знаком відповідності технічним регламентам, ідентифікацію та простежуваність виробів, систему унікальної ідентифікації виробів (система UDI), електронну систему спостереження за виробами (vigilance) та постмаркетингового нагляду (post-market surveillance) тощо.

Проєкт Технічного регламенту також містить:

• 17 додатків, зокрема додаток з переліком груп продукції, що не мають цільового медичного призначення (всього визначено 6 пунктів). Серед таких виробів контактні лінзи або інші предмети, призначені для розміщення в оці або на оці тощо;
• План заходів із впровадження Технічного регламенту (всього 25 пунктів). Цим планом передбачається: створення Національної бази даних медичних виробів (до 2028 р.), затвердження Порядку про видачу сертифікату вільного продажу (до 2028 р.), Порядку щодо визначення регуляторного статусу продукції (до 2027 р.), Порядку призначення організації для управління системою присвоєння унікальних ідентифікаторів медичних виробів тощо.

У разі ухвалення цієї постанови, вона набуде чинності з дня опублікування та вводитиметься в дію через 5 років, за певними винятками.

Також проєктом передбачено визначення повноважень окремих центральних органів виконавчої влади, а саме у сфері медичних виробів, на які поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів,

• Міністерство економіки України (Мінекономіки) є компетентним органом, що відповідно до закону та Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого цією постановою, виконує функції органу, що призначає;
• Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) є компетентним органом, що відповідно до закону та Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого цією постановою, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері технічного регулювання;
• Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є компетентним органом, що відповідно до закону та Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого цією постановою:

– реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки;
– реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду, у тому числі виконує функції органу ринкового нагляду.

Визначено, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. №753 та 755, і були введені в обіг до дати введення в дію цієї постанови, не може бути заборонене або обмежене з причин невідповідності затвердженому цією постановою Технічному регламенту.

Звіт про результати обговорення поки МОЗ не оприлюднено.

Відповідне рішення про затвердження цього Технічного регламенту теж поки не розглядалось на засіданні Кабінету Міністрів України.

3. Постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2024 р. № 1511 з 1 січня 2025 р. поновлено планові перевірки органами ринкового нагляду нехарчової продукції, що були тимчасово призупинені на період дії воєнного стану, а також державний контроль нехарчової продукції митними органами.

Постанова КМУ  від 3 травня 2022 р. № 550«Про припинення здійснення державного контролю нехарчової продукції в умовах воєнного стану», якою було призупинено цей контроль на час воєнного стану 1.01.2025 р., втратила чинність.

Відповідно до законодавства планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції згідно із секторальним планом ринкового нагляду.

4. Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками затверджено секторальний план державного ринкового нагляду на 2025 рік.

Секторальний план складається із 2 розділів:

1. План здійснення ринкового нагляду. У цей розділ увійшли:

• медичні вироби;
• медичні вироби для діагностики in vitro;
• активні медичні вироби, які імплантують.

2. План здійснення контролю продукції. Розділ містить 144 пункти, серед яких тест-смужки для визначення рівня глюкози в плазмі крові, тести для діагностики захворювань, виявлення вірусу грипу тощо.

План доступний на офіційному веб-сайті Держлікслужби України за лінком.

5. Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 06 вересня 2024 р. № 1052 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 і від 3 травня 2022 р. № 550», з 13 вересня 2024 року поновлено планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду Держлікслужбою та її територіальними органами.

Зазвичай найпоширенішими порушеннями, що виявляються під час здійснення перевірок, є наступні:

• Інформація щодо найменування медичного виробу та виробника на етикетці медичного виробу викладена не відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
• На медичний виріб або його упаковку не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.
• На упаковці медичного виробу не зазначено найменування і місцезнаходження уповноваженого представника.
• Строк, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу, зазначений на упаковці медичного виробу та на самому медичному виробі відрізняються.
• Інструкція до застосування не містить дати випуску або дати останнього перегляду.
• Відсутня інструкція до застосування, викладена відповідно до вимог Закону, промаркована знаком відповідності технічним регламентам та з датою випуску або датою останнього перегляду.
• Каталожний номер медичного виробу, що зазначений на вторинній упаковці, не збігається із зазначеним у декларації про відповідність.
• На упаковку медичного виробу нанесено символи, які не відповідають гармонізованим стандартам та у зв’язку з відсутністю інструкції до застосування неможливо ознайомитися з їх описом.

Офіційний лист Держлікслужби у Полтавській області з деталями про підсумки перевірок у 2024 році опубліковано за лінком.

У разі виникнення питань,  будь ласка, звертайтеся, до нас за телефоном 044 355 50 30 або е-mail promo@improvemed.com.ua.

З найкращими побажаннями,

Світлана Згонник та команда improvemed.com.ua

Слава Україні!