ЛАБОРАТОРІЯ ТЕХНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ СТВОРЕНА НА БАЗІ ТОВ «ІМПРУВ МЕДІКЕЛ»
Лабораторія ТОВ «Імпрув Медікел» – акредитована Національним агентством з акредитації України на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT).
ПЕРЕЛІК НОМЕНКЛАТУРИ ПРОДУКЦІЇ, ЯКА ВИПРОБОВУЄТЬСЯ ЛАБОРАТОРІЄЮ
Деталі і приладдя до виробів і апаратів (для систем електростимуляції і з активним імплантом, кардіостимуляторів зовнішніх та таких, що імплантують):
Перевірка зовнішнього вигляду; перевірка комплектності; маркування; пакування; перевірка конструктивних розмірів; вимірювання опору струмопровідної жили; вимірювання опору ізоляції; перевірка електричної міцності ізоляції; перевірка маси; випробування на гарантійний термін зберігання; випробування на стійкість до дії біологічних рідин і виділень тканин організму; випробування на стійкість до дезінфекції, передстерилізаційної очистки, стерилізації; струмові навантаження; перевірка зусилля відриву; перевірка міцності кріплення гнучкої жили в голкових наконечниках; перевірка герметичності.
Катетери, зонди, дренажі, трубки і аналогічні інструменти:
Перевірка відповідності вимогам КД; перевірка упаковки, маркування та комплектності; перевірка габаритних та основних розмірів; перевірка маси; перевірка зовнішнього вигляду і стану поверхні; перевірка медичних виробів на міцність трубок і з´єднань складових частин виробів, та еластичність і стійкість до згинів; випробування на стійкість до дії зниженої та підвищеної температури; перевірка стійкості до дії біологічних рідин і виділень тканин організму; перевірка герметичності споживчої тари.
Медичні вироби для діагностики in vitro:
Перевірка зовнішнього вигляду, маркування, пакування; перевірка комплектності; перевірка терміну придатності; перевірка герметичності.
Матеріали шовні хірургічні:
Перевірка розривного навантаження в простому вузлі; перевірка подовження при розриві в простому вузлі; перевірка міцності з’єднання шовного матеріалу з атравматичною голкою.
Сітки поліпропіленові хірургічні стерильні:
Перевірка розривного навантаження сіток; перевірка відносного розривного подовження під час розриву; перевірка поверхневої густини сіток.
Мішки водорозчинні для прання медичної білизни:
Перевірка відповідності ТД; перевірка комплектування, маркування та пакування; перевірка зовнішнього вигляду; перевірка розмірів; перевірка товщини мішків, перевірка міцності зварюваного шва; перевірка водорозчинності мішків; перевірка стійкості мішків до дії кліматичних факторів при транспортуванні.
Контейнери, пакети та мішки з полімерних та комбінованих матеріалів для пакування медичних виробів, для медичних відходів та сміття:
Перевірка відповідності ТД; перевірка комплектування, маркування та пакування; перевірка зовнішнього вигляду; перевірка розмірів; перевірка ваги; перевірка стійкості контейнерів, пакетів, мішків до дії кліматичних факторів при транспортуванні; перевірка товщини стінок мішків, пакетів; перевірка поверхневої щільності мішків; перевірка міцності зварювального шва під час розтягування зварних швів (розривне зусилля) мішків, пакетів; перевірка злипання внутрішніх поверхонь мішків, пакетів; перевірка ширини зварних швів мішків, пакетів.
Можливе проведення випробувань продукції поза сферою акредитації методами, розробленими лабораторією.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЗАМОВНИКА:
Лабораторія проводить випробування зразків на відповідність вимогам нормативних документів на продукцію із застосуванням наведеного нижче правила прийняття рішення про відповідність:
– якщо інтервал невизначеності для результату вимірювання міститься всередині області допустимих значень, відповідність вимогам може бути гарантована (висновок – відповідає заданим вимогам);
– якщо інтервал невизначеності для результату вимірювання повністю міститься в області недопустимих значень, можна гарантувати невідповідність вимогам (висновок – не відповідає заданим вимогам);
– якщо інтервал невизначеності для результату вимірювання містить граничне значення, оцінка відповідності не дає змоги беззаперечно стверджувати, що значення характеристики відповідає або не відповідає заданим вимогам (висновок – результат є недостатнім).
Контакти:
32300, Україна, Хмельницька обл., м. Кам’янець-Подільський, вул. Хмельницьке шоcе, 38, E-mail: impruv-medikel@ukr.net
Контактні особи: