Improve Medical (ua)

Общественное обсуждение продлится в течение месяца.  Замечания и предложение принимает МЗ Украины в письменном или электронном виде по адресу: 01601, г. Киев, ул. Михаила Грушевского, 7.

Контактное лицо: Косенко Ольга Александровна, государственный эксперт экспертной группы по вопросам медицинских изделий и косметических средств Фармацевтического директората, e-mail: kosenko_olga@ukr.net, телефон 200-06-69.

Изменениями, которые отстаивала Ассоциация АМОМД, предусмотрено, что действие Технического регламента № 94 не распространяется на законодательно регулируемые средства измерительной техники, которые являются медицинскими изделиями и/или медицинскими изделиями для диагностики in vitro.

Кроме того, из приложения 1 к Техническому регламенту № 94 исключены

– анализаторы медицинского назначения:
– измерители артериального давления
– дозаторы медицинские пипетки и поршневые
– электрокардиографы
– энцефалографы
– кардиодефибриллятор
– медицинские термометры
– мониторы пациента
– приборы для измерения релейной защиты и автоматики в метрополитене
– реографы
– ультразвуковые диагностические приборы
– офтальмометры.

Постановление Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в Технический регламент законодательно регулируемых средств измерительной техники» от 10 июля 2019 № 598 официально опубликовано 19 июля 2019 №136.

Изменения, вносимые данным постановлением, вступят в силу 19 января 2020 года.

В подробностях об этом Вы можете узнать, перейдя по линку.

Проект постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Технического регламента на косметическую продукцию» вместе с анализом регуляторного влияния опубликован на официальном сайте МЗ Украины 17 июля 2019 по ссылке.

Предполагается особый период для предоставления на рынке косметической продукции, которая была введена в обращение до дня вступления в силу постановления. Согласно данному утверждению не может быть запрещено или ограничено из-за несоответствия такой косметической продукции требованиям Технического регламента.

В случае утверждение такой регламент  вступит в законную силу через 18 месяцев со дня его опубликования.

Отметим, что доныне в сфере законодательного  регулирования косметики  отсутствует технический регламент.

Как известно, национальное законодательство адаптируют с европейским в части технических регламентов и оценки соответствия. Соответствующий Закон № 2740-VIII “О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно имплементации актов законодательства Европейского Союза в сфере технического регулирования” вступил в силу 3 июля, кроме ряда положений, которые вступают в силу через год.

Принятие этого документа является условием ЕС для начала официальной процедуры оценки готовности Украины к заключению Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции АСАА
.
Изменения внесены в ряд законодательных актов Украины.

В Законе “Об аккредитации органов по оценке соответствия” уточнены требования к национальному органу Украины по аккредитации. Отмечено, что для определения соответствия национального органа Украины по аккредитации установленным требованиям Министерство экономического развития и торговли Украины оценивает и учитывает соответствие органа критериям, установленным национальным стандартом, является идентичным международному стандарту ISO / IEC 17011 или европейскому стандарту EN ISO / IEC 17011.

Закон “О технических регламентах и ​​оценки соответствия” дополнен статьей о профессиональной тайне. Определено, что это конфиденциальная информация, полученная или созданная при выполнении назначенными органами задач по оценке соответствия, определенных в соответствующих технических регламентах.

Назначенные органы, привлеченные ими субподрядчики и дочерние предприятия, а также их персонал обязаны не разглашать информацию, составляющую предмет профессиональной тайны органов, без согласия заказчика работ по оценке соответствия или лица, к которому относится такая информация (кроме случаев предоставления указанной информации в соответствии с законом), и не использовать такую ​​информацию в своих интересах или в интересах третьих лиц.

Также Закон “О защите прав потребителей” дополнен требованиями по информированию потребителей относительно определенных видов риска или продукции, требованиями к содержанию информации о продукции, о порядке действий изготовителя (продавца) в случае выявления недостоверной информации о продукции, а также исключения положений об обязательном сертификации продукции в государственной системе сертификации.

В Законе “О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции” уточнено права должностных лиц, осуществляющих рыночный надзор, и установлен порядок проведения проверок характеристик продукции.

В частности, соответствующие органы имеют право обращаться в назначенные органы по оценке соответствия и признанные независимые организации с запросами о предоставлении информации о выдаче и отказе в выдаче документов о соответствии, установление ограничений по ним, их приостановления и отмены, а в случаях, определенных в технических регламентах – также иной информации, связанной с процедурами оценки соответствия требованиям технических регламентов, к применению которых были привлечены соответствующие  органы и признаны независимые организации.

Назначенные органы по оценке соответствия и признанные независимые организации должны предоставлять информацию по таким запросам в десятидневный срок со дня получения соответствующего запроса.

Также введено новый термин “рабочий эталон”, что означает стандарт, который используется для регулярных калибровок или поверки средств измерительной техники.