В предыдущей публикации  определяет стоимость процедуры оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам и время аудита. Одно из последствий неправильного применения международных стандартов в этой сфере – остановка сертификата соответствия и следовательно поставок медизделий в Украину. Более подробно об опасности и причинах остановки сертификата разъясняет директор, главный аудитор с 20-летним опытом органа по оценке соответствия Improve Medical Татьяна Пазерская:

С начала 2018 г. органы рыночного надзора и правоохранительные органы активизировали проверки деятельности Органов оценки соответствия (ООС) и медицинских изделий. Последствием таких проверок может быть приостановка действия сертификата соответствия медизделий Техническим регламентам. А следовательно это означает, как минимум, временный запрет на введение в оборот продукции в Украине.

В ст. 37 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» установлены причины для приостановки работ ООС в части ограничения сферы назначения, временного прекращения и аннулирования решения о назначении. А соответственно – выданного сертификата соответствия. Основанием может быть соответствующее обращение Национального агентства по аккредитации (далее Нацгентство) в Минэкономразвития (назначает ООС) в том случае, если Нацагентство во время аудита ООС выявило несоответствия в его деятельности. Минэкономразвития может ограничить сферу назначения ООС или вовсе аннулировать решение о назначении.

В одной из последних публикаций  я рассказала о конкретном случае, когда возможна остановка аккредитации ООС. Напомню, речь идет о правильности расчета стоимости и времени аудита при проведении оценки соответствия. Несоблюдение этих параметров является нарушением украинского законодательства и международных стандартов, и может привести к остановке сертификата соответствия в ходе проверки недобросовестного ООС.

Но это далеко не единственный повод для остановки сертификата и соответственно поставок медицинских изделий. Расскажу подробнее о том, на какие действия  следует обратить внимание в процессе оценки соответствия медицинских изделий.

На сайте Нацагентства приведен следующий перечень грубых нарушений, которые допускают ООС и которые являются основанием для аннулирования их аккредитации, среди прочих:

– осуществлена выдача документа о соответствии объекта оценки без проведения процедур оценки соответствия установленным требованиям;

– установлены факты фальсификации результатов оценки соответствия, проведенной аккредитованным ООС;

– отсутствует возможность воспроизведения записей о результатах работ по оценке соответствия.

Прошу обратить внимание на то, что при использовании процедуры аудита системы управления качеством договор ООС должен всегда подписывать с собственником сертифицированной системы, а не с его уполномоченным представителем в Украине (УП). К сожалению, возможны случаи, когда при применении этой процедуры органы  подписывают договор с уполномоченным представителем. А это означает, что производитель фактически не взял на себя никаких обязательств по поддержке системы при продаже продукции в Украине. Он в любой момент может отказаться от ответственности.

Во всех остальных случаях – при иных процедурах проведения оценки соответствия – договор с ООС, под ответственность производителя, имеет право подписывать доверенное лицо, им может быть уполномоченный представитель, от имени и под ответственность собственника системы.

При этом следует обеспечить правомочность деятельности уполномоченного представителя в Украине. Основным документом является договор на такие полномочия между производителем и его УП. Это обязательный атрибут, поскольку, согласно законодательству, госорганы в процессе рыночного надзора применяют к производителям-нерезидентам санкции или иные ограничительные мероприятия именно через их УП. Здесь недостаточно простой доверенности на проведение тех или иных работ уполномоченным представителем от имени производителя. К сожалению, мы еще часто встречаем случаи неправильного правового оформления взаимоотношений между производителем и УП.

Очень важно: требования к таким договорам также указаны в международных стандартах – руководствах IAF MD.

Для того, чтобы в процессе оценки соответствия медизделий Техническим регламентам соблюсти все нормы, также следует обращать внимание на следующие важные нюансы:

– ОСС должны обязательно проводить ежегодные надзорные аудиты (в случае выбора процедуры оценки соответствия путем аудита СМК – сертификат выдается на 5 лет, при сертификации системы на 3 года). Если ООС принимает решение (идя навстречу клиенту) не ехать на такой аудит, то это грубое нарушение, которое может привести к остановке сертификата. При надзорном аудите проверка осуществляется выборочно, на все 100% СМК не проверяется;

– для стерильной продукции оценка соответствия партии продукции без аудита СМК не возможна;

– ООС обязательно согласовывает с производителем программу аудита. То есть, производитель согласовывает, в том числе, состав комиссии ООС, и таким образом берет на себя ответственность за ее состав. Это важно потому, что международные стандарты также устанавливают жесткие требования к компетенции и квалификации аудиторов.

– следует учитывать какие участки или производственные площадки должны проверяться во время сертификационного аудита. Повторю этот тезис из прошлой публикации. Иногда слышим, что какие-то ООС готовы посещать только одну из площадок. Это может быть серьезным нарушениям и приводить к тем же последствиям – остановке сертификата. ООС должен обязательно проверить офис, где выполняется, например, проектирование продукции, и все производственные площадки. А вот логистические склады, согласно украинской нормативной документации, мы можем проверить выборочно. В сертификате соответствия будут указаны площадки, которые специалисты ООС посетили и оценили;

– к остановке сертификата может привести неправильно определенный класс медицинского изделия и соответственно не правильно выбранная процедура оценки соответствия;

Специалисты Improve Medical всегда напоминают: следует очень тщательно отнестись к выбору Органа оценки соответствия и к тому, соблюдает ли он международные стандарты и украинское законодательство при проведении оценки соответствия.

Для получения дополнительной информации и по вопросам сотрудничества необходимо звонить по телефону +38 044  355 5030

e-mail: info@improvemed.space