В начале января 2018 г. Гослекслужба Украины опубликовала для участников рынка медицинских изделий письмо – результаты, за 11 месяцев 2017 г., осуществления госслужбой мероприятий по проведению проверок характеристик медизделий на соответствие требованиям Технических регламентов. Речь идет о рыночном надзоре со стороны Гослекслужбы. Всего за этот период было проведено 566 плановых и 65 внеплановых проверок разных субъектов рынка. Производители медизделий и их уполномоченные представители проверялись только в ходе внеплановых мероприятий рыночного надзора.

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» (AMOMD) высказала мнение, что опубликованная Гослекслужбой информация «вызывает много вопросов/необходимости комментариев…». В связи с этим, Ассоциация решила подготовить уточняющий запрос в госслужбу для получения разъяснений относительно некоторых пунктов этого письма (в части нарушений требований ТР, выявленных в ходе рыночного надзора).

В свою очередь, Центр информационных услуг компании Improve Medical, регулярно проводит обучающие семинары и вебинары, в том числе посвященные вопросам постмаркетингового надзора со стороны поставщиков медизделий. В частности, в октябре 2017 г. нами, совместно с AMOMD, проведен уникальный учебный семинар о системе постмаркетингового надзора над оборотом медицинских изделий у производителя. Также, 7 декабря 2017 г., Светлана Згоннык, главный аудитор Improve Medical, провела профильный вебинар на эту тему. Очередной вебинар запланирован на 8 февраля 2018 г.

В связи с публикацией письма-анализа Гослекслужбы, производителям и их уполномоченным представителем в Украине очень важно понимать малейшие нюансы в системе рыночного надзора со стороны украинских госорганов, правильно применять процедуры легализации медизделий. Независимо от последующих разъяснений Гослекслужбы о результатах проверок, обращают на себя внимание некоторые следующие факты (согласно письму): 

– к поставщикам Гослекслужба применила 126 решений о приостановке оборота медизделий на рынке (ограничительные/корректирующие мероприятия)

– к 56 субъектам Гослекслужба применила штрафные санкции на сумму 146,3 тыс. грн. (в среднем 2,6 тыс. грн. на одного)

– некоторые симптоматичные нарушения несоответствия медизделий Техрегламентам, выявленные Гослекслужбой: отсутствуют данных по оценке характеристик, которые демонстрируют свойства продукции; отсутствуют подтверждения проведения оценки соответствия системы управления качеством; отсутствуют методы проверки и обеспечения качества изделий на стадии производства; маркировка продукции не соответствует утвержденным формам и др.

Поэтому поставщикам медизделий, во избежание временного снижения продаж продукции, следует понимать алгоритм действий украинских госорганов, а также – качественно наладить собственную систему постмаркетингового надзора.

Ведь часть из нарушений, озвученных Гослекслужбой, перекликаются с перечнем грубейших нарушений органами по оценке соответствия, ранее опубликованным Национальным агентством по аккредитации Украины: выдача сертификата без проведения процедур оценивания; факты фальсификации результатов оценивания; невозможность отследить измерения и записи о результатах работ и др. 

В случае возникновения вопросов свяжитесь с нами по телефону +38 0443555030 или e-mail kolesnik@improvemed.space – Татьяна Колесник

Эксперты Improve Medical всегда с радостью проинформируют о применении законодательства Украины в сфере технического регулирования.